抗茵药物血清杀菌活性研究的临床意义分析

目的：研究抗菌类药物血清杀菌活性的临床意义。方法：选取36名健康男性为研究对象，按照随机抽取的方式将其划分为三组，每组各计12人。以抗菌类药物头孢哌酮及其复合制剂（头孢哌酮／他唑巴坦与头孢哌酮，舒巴坦）对其进行静脉滴注（静脉滴注按照头孢哌酮1．5g剂量、头孢哌酮，他唑巴坦2．25g剂量以及头孢哌酮，舒巴坦3．0g剂量进行滴注），选取静脉滴注后0．5h以及7h为监测点，对36名健康男性前后在接受这几种抗菌类药物静脉滴注前后体内血清杀菌活性（SSA）相关指标参数进行临床观察与监测。结果：抗菌类药物头孢哌酮复合制剂（头孢哌酮／他唑巴坦与头孢哌酮／舒巴坦）对产超广谱B-内酰胺酶中的金黄色葡萄球菌、阴沟肠杆菌、表皮葡萄球菌以及大肠埃希菌的SBA血清杀菌活性较单纯意义上的头孢哌酮高出2～4倍左右（P〈O．05），差异具有统计学意义。结论：抗菌类药物头孢哌酮及其复合制剂（头孢哌酮，他唑巴坦与头孢哌酮，舒巴坦）针对临床常见致病病菌而言有着良好的SBA血清杀菌活性，抗菌类药物复合制剂对于产超广谱p张学功内酰胺酶中的金黄色葡萄球菌、阴沟肠杆菌、表皮葡萄球菌以及大肠埃希菌的SBA血清杀菌活性明显优于单一式的抗菌药物，值得临床推广。     

固定剂量复合制剂治疗403例肺结核的效果分析

目的观察固定剂量复合制剂(fixed-dose combination,FDC)治疗肺结核的效果与不良反应。方法选择初治肺结核患者(包括痰涂片阴性和痰涂片阳性的患者),按照不同体重范围(≤37kg、38~54kg、55~70kg、≥71kg)作为使用FDC治疗的对象,但排除已知耐药、对药物敏感、肝肾功能不全,严重胃肠疾病的患者。监测用药前、用药中、用药后的结核菌涂片镜检情况,肝、肾功能的变化、服药后是否出现不良反应以及患者对服用FDC的感受。结果在403例结核病患者中,用药前有96例为痰菌阳性,用药到2月末仅6例为痰菌阳性,用药到6月末仅2例痰菌阳性,其结核菌阴转率为98%(94/96)。服用FDC的403例患者中,泌尿系统和关节均未见不良反应;仅有16.4%(66/403)的患者有恶心的症状;有少量患者出现轻微的头晕(6.0%)和皮疹(9.4%),停药后均恢复正常。服用FDC到1~2个月,谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿酸都有明显升高(P0.01),但继续服用FDC到6月时,则恢复为正常。胆红素(D-BIL、T-BIL)、肌酐、血尿素氮在服药前、服药中、服药末均未见明显变化(P0.05)。99.7%(402/403)的患者能接受6个月的服药;15.1%(61/403)的患者认为药片太多,但能忍受;99.3%(400/403)的患者在6个月的治疗中,都能按照医生的吩咐服药。结论 FDC治疗肺结核患者的效果明显,不良反应低,服药患者反应良好,可以作为治疗肺结核新剂型药物使用。     

硫酸钙-链霉素缓释颗粒在兔体内缓释的实验研究

目的观察硫酸钙-链霉素缓释颗粒在兔体内的缓释效果及安全性评价。方法取大白兔48只,随机分为两组,每组24只。实验组在胫骨近端骨缺损置入的硫酸钙链霉素颗粒;对照组植入同样重量的链霉素粉剂。高效液相色谱仪(HPLC)测链霉素浓度。于术后1 d、2 d、3 d、1周、2周、4周、6周、8周、10周取静脉血1 mL待检;在孔周围取组织待检。术后2周、6周行肝肾抽血检查及肝、肾脏组织病理切片检查。术后1周、2周、4周、8周行植入部位X射线检查。结果实验组中链霉素在周围组织维持9周最低杀细菌浓度(minimum bactericidal concentration,MBC),植入10周尚处于最低抑菌浓度(minimal inhibitory concentration,MIC)。静脉血液中可维持8周MBC,植入9周尚处于MIC。对照组链霉素在周围组织的2周MBC,植入3周处于MIC;链霉素在血液的1周MBC,植入2周处于MIC。两组血液和组织的药物浓度差异均有统计学意义(P0.05)。肝脏、肾脏功能生化检查、病理切片检查显示安全性良好,无毒性反应,两组肝脏、肾脏功能组间差异均无统计学意义(P0.05)。X线及病理学检查显示实验组有着良好的成骨性。结论硫酸钙-链霉素颗粒在兔子体内缓慢释放,达到缓释效果,对肝肾组织无损伤。     

他克莫司缓释胶囊 平稳血药浓度 护航长期生存——器官移植受者优选的核心免疫抑制剂

[适应证]预防肾脏移植术后的移植物排斥反应；预防肝移植术后维持期的移植物排斥反应。治疗肾脏或肝脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。[禁忌证]对他克莫司或其他大环内酯类药物过敏者、对胶囊中其他成份过敏者禁用。     

瑞苷联合凯时治疗重型肝炎不良反应的护理

重型肝炎是病毒性肝炎中最严重的一种类型，病情凶险，病死率高。本科在综合治疗的基础上应用门冬氨酸鸟氨酸（商品名瑞苷）联合前列腺素E1脂微球载体制剂（商品名凯时）治疗重型肝炎取得了较好的临床治疗效果，但在用药过程中患者出现了不同程度的不良反应，作者对此进行了观察和有效的护理，现报道如下。     

浅谈基层医疗机构蒙药制剂的检验

蒙药制剂室是民族医药发展不可缺少的一部分,制剂室的药品检验主要体现在成药的质量上,本文对基层医疗机构的蒙药制剂的检验,如蒙药材的检验及半成品的检验、成品的检验,检验工作人员,规章制度等方面进行了论述。     

活菌制剂妈咪爱佐治35～37周新生儿早期高胆红素血症

目的应用活菌制剂积极辅助治疗35～37周新生儿早期高胆红素血症,以减少胆红素脑病和核黄疸的高危因素。方法回顾分析98例患儿,对照组49例常规治疗;治疗组49例常规治疗同时加服活菌制剂妈咪爱。比较分析前5 d日均胆红素下降值,治疗第5天凝血功能异常及第7天恢复至出生体质量的百分比。结果日均胆红素下降值治疗组（56.54±23.86）μmol/L,对照组（36.49±19.54）μmol/L（t=2.12,P〈0.05）。凝血功能异常治疗组3例（6.12）%,对照组10例（20.4）%（χ^2=4.346,P〈0.05）。恢复至出生体质量及以上治疗组36例（73.4%）,对照组24例（48.9%）（χ^2=6.189,P〈0.05）。结论活菌制剂妈咪爱辅助治疗35～37周新生儿早期高胆红素血症退黄疗效肯定;可以改善其凝血功能,减少出血倾向可能。     

舒血宁致休克及中药注射制剂临床用药的反思

由静脉滴注舒血宁注射液致休克抢救一例为引线，简要阐述中药注射制剂在临床使用中的注意事项     

两室模型药物体内释放(溶出)速率估算的半参数随机模型

目的:为两室模型药物体内释放(溶出)速率估计提供一种半参数随机模型。方法:在生物药剂学意义上,同一药物的受试制剂(test preparation,TP)与参比制剂(reference preparation,RP)的纯吸收及处置过程相同,所需时间相等。将TP总驻留时间(Th)视为TP体内释放(溶出)时间(Tf)与RP总驻留时间(Tg)之和,Tf与Tg相互独立,Th、Tf及Tg均为非负且连续型随机变量。对TP:假设Tf概率分布未知,故Th亦服从由一次血管外给药后的血药浓度-时间数据用数值方法求得的概率密度函数(PDF)的数值解的某一未知概率分布(非参数模型)。对RP:由于无释放(溶出)过程或释放(溶出)过程可忽略不计(相对于TP),故假设药动学呈两室模型分布、一级动力学吸收、室间转运与消除特征,则可推导出Tg的PDF公式(参数模型)。根据卷积公式,得卷积型Volter-ra积分方程,运用数值反卷积分法求解,得到TP体内各时间间隔平均释放(溶出)速率值。结果:半参数随机模型可估计出TP体内释放(溶出)速率、TP的PDF之数值解及RP的PDF的函数形式与参数估计值。结论:半参数随机模型可用于两室模型药物体内释放(溶出)动力学研究。     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。