尼索地平缓释胶囊工艺处方的调整

目的:调整尼索地平缓释胶囊处方,确保药物稳定释放。方法:加入硬脂酸镁协同羟丙甲纤维素(HPMC)对药物释放进行调控。结果:处方量0.5%的硬脂酸镁可达到理想效果。结论:尼索地平缓释胶囊释药稳定,工艺重现性良好。     

解决直接压片工艺中裂片问题新方法的探讨

目的：探讨解决直接压片工艺中裂片问题的新方法。方法解析裂片的原因,从理论和实际论述硬脂酸镁外喷装置（ PKBⅡ）用于解决裂片问题的可行性。结果实践表明,采用PKB装置,解决了裂片问题且不影响最终处方,可以保证片剂的重量、硬度等质量指标。结论找到了解决直接压片工艺中裂片问题的新方法。     

七丹胶囊的成型工艺设计研究

目的筛选出合适的辅料与三七提取物和丹参总酚酸配比,测定其成型性及引湿性。方法通过将物料制成颗粒并测定其成型性;将所制成的粒在高湿的环境中测其吸湿性、流动性等粉体学性质,观察其外观确定其引湿性。结果加入的辅料以丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉以1:5的比例混合、添加37%的糊精和糖粉(1:1)、1%微粉硅胶及2%的硬脂酸镁混合均匀为最佳配比。结论该配比可改善丹参浸膏喷干粉和三七浸膏喷干粉成型性、抗湿性,制成粒径大小在20~40目之间的颗粒,用胶囊板装入一号胶囊中即得。     

马来酸曲美布汀分散片的制备及质量控制

目的 制备马来酸曲美布汀分散片,并进行质量控制.方法采用紫外分光光度法测定马来酸曲美布汀的含量;高效液相色谱法进行样品有关物质检查;通过改变不同因素进行马来酸曲美布汀分散片的工艺筛选,并按中国药典2005年版二部附录进行分散均匀性检查、崩解时限检查和溶出度检查.结果优化处方为马来酸曲美布汀100g,PVPP 80g,微晶纤维素100 g,阿司巴甜1.0 g,硬脂酸镁0.5g,桔子香精适量,8%淀粉浆(含1%十二烷基硫酸钠),共制成1 000片.结论 优化后分散片的片重差异、溶出度和崩解时间均符合中国药典的规定,有关物质和含量亦符合本品临床用药的质量标准(草案).     

食品中硬脂酸镁气相色谱法测定

硬脂酸镁学名十八酸镁（C36H70MgO4），工业上作为塑料制品的稳定剂，油漆的催化剂、平光剂，药片的粉模剂，化妆品的原料等。为非食品添加剂。食品级硬脂酸镁可作为食品工业用加工助剂。目前。食品中硬脂酸镁的检验尚无国家标准方法。根据其不易挥发、本身不具有紫外吸光能力、遇强酸分解为硬脂酸和相应镁盐的特性，测定出硬脂酸的含量便可以计算出硬脂酸镁的含量。本参考脂肪酸的测定方法，将食品中分解游离出的脂肪酸转化为酯类衍生物后，进行气相色谱分析，采用等效链长值（ECL）对色谱峰进行识别定性，方法操作简便。回收率较高。     

硬脂酸镁对盐酸特拉唑嗪胶囊溶出的影响

目的:通过对比溶出曲线,研究盐酸特拉唑嗪胶囊中硬脂酸镁对溶出的影响。方法:根据参比制剂,采用原辅料直接混合制备胶囊,以溶出曲线作为评价指标,考察不同厂家硬脂酸镁、硬脂酸镁用量、终混时间、混合方式对溶出的影响。结果:硬脂酸镁用量、终混时间及混合方式均会对硬脂酸镁的疏水作用产生显著性影响,从而影响药物的溶出,不同厂家的硬脂酸镁对溶出的影响差异较小。结论:硬脂酸镁在盐酸特拉唑嗪胶囊中除用作润滑剂外,其疏水作用会对胶囊溶出有延缓作用。     

硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用对颗粒流动性及溶出的影响

目的 探究硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用对颗粒流动性以及溶出的影响。方法 设计四组硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠不同比例的实验,考察颗粒的流动性以及片剂溶出度,筛选出最优的硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠用量。结果 根据流动性、崩解时限、脆碎度、溶出度等因素综合考虑,硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用,效果明显好于单用硬脂酸镁或单用十二烷基硫酸钠。使用最优处方,进行3批样品制备,考察样品的颗粒流动性、片剂的崩解时限、溶出度、含量、有关物质。同时考察样品的稳定性。结论 经过多批试验证明,硬脂酸镁与十二烷基硫酸钠连用,颗粒流动性及溶出度明显好于单用硬脂酸镁或单用十二烷基硫酸钠,且重现性及稳定性均较好。     

几种直压辅料的可压性及其对硬脂酸镁的敏感性

目的比较不同类型的直压辅料,微晶纤维素、预胶化淀粉、山梨醇、乳糖和3种二元混合辅料的可压性以及对硬脂酸镁的敏感性。方法采用压实性和压缩度的测定方法比较辅料的压片性质差异,分别采用不同浓度的硬脂酸镁含量,不同的物料混合时间。不同的辅料粒径大小比较辅料对硬脂酸镁的敏感率。结果含有塑性物料微晶纤维素类的辅料具有较好的可压性,而直压辅料对硬脂酸镁的敏感性强弱为：弹性辅料〉塑性辅料〉脆性辅料。结论不同类型辅料压片性质差异较大,可选择塑性辅料和脆性辅料组合的方式作为填充剂。     

国外新批准上市的药物新制剂新剂型(275)

1.美国FDA批准供倒出氢化可的松颗粒的胶囊上市美国FDA批准Eton制药公司(商品名:A1-kindi Sprinkle)上市,用于替代治疗儿童肾上腺皮质功能不全。剂量规格:氢化可的松(hydrocortiscme)0.5、1、2和5 mg/粒(硬胶囊),50粒胶囊/瓶。颗粒辅料:微晶纤维素,羟丙基甲基纤维素,硬脂酸镁,乙基纤维素和羟丙基甲基纤维素硬胶囊壳。     

GC柱前衍生化法测定盐酸二甲双胍和0.5%硬脂酸镁中硬脂酸镁的含量

目的：建立柱前衍生化气相色谱法测定盐酸二甲双胍+0.5%硬脂酸镁中硬脂酸镁的含量。方法：以12%三氟化硼甲醇溶液作为衍生化试剂,在50 ℃水浴振荡器中加热15 min的反应条件,采用不饱和脂肪酸甲酯化方法,使其生成棕榈酸甲酯和硬脂酸甲酯,以菲作为内标,用TG-WAXMS石英毛细管柱（聚乙二醇-20M为固定液）,起始温度为190 ℃,以4 ℃·min^-1的升温速率升温至220 ℃,维持15 min,进样口温度250 ℃,FID为检测器,检测器温度250 ℃。结果：硬脂酸镁浓度在0.125~1.00 mg·mL^-1与峰面积呈良好的线性关系,平均回收率为100.01%,RSD为0.45%。结论：本方法灵敏、准确、可靠,可用于对原料药中加入的极少量硬脂酸镁进行质量控制。