残留溶剂测定影响因素的考察——药品的溶解性

目的:考察采用顶空气相色谱法测定药品中的残留溶剂时,样品的溶解性对残留溶剂定量测定结果的影响.方法:选择头孢克肟、盐酸伊达比星和比阿培南为研究对象,分别采用水和有机溶剂(N,N-二甲基甲酰胺和二甲基亚砜)作为溶解样品的溶剂,对其残留溶剂进行定量测定.结果:头孢克肟不溶于水,以水为溶剂时,测得头孢克肟中残留溶剂丙酮含量为...     

注射用头孢尼西钠残留溶剂质量分析

摘要：目的 通过比较不同企业生产的注射用头孢尼西钠中残留溶剂的种类和量,对该类产品的质量状况进行评价。方 法 在《中国药典》2020年版二部头孢尼西钠残留溶剂检测方法的基础上,新建头孢尼西钠中2-乙基己酸检测方法,均采用气 相色谱法对各样品中残留溶剂的种类和量进行测定。结果 在《中国药典》质控要求的基础上,在13个生产企业的注射用头孢 尼西钠中共发现3个需关注的溶剂,分别为异丙醇、异亚丙基丙酮和2-乙基己酸。结论 注射用头孢尼西钠中残留溶剂种类和量 的差异揭示了该品种存在不同的原料合成工艺,而部分工艺中使用了毒性需关注的有机溶剂,提示生产企业需关注合成中溶剂 的选择并加强对残留溶剂的控制,以保证药品的安全和质量。     

螺旋霉素超细粉的喷干法和反溶剂法制备及性质研究

摘要：目的 螺旋霉素原料药粉的粒径大、团聚现象严重,因此极大的限制了其临床应用;有研究报道超细粉制备技术可 以很好地解决这些问题; 方法 采用了两种代表性的方法制备螺旋霉素的超细粉：分别为喷雾干燥法和反溶剂法;并以粒径为 指标,采用单因素实验优化得到最佳结果,对上述两种方法制备的粉体分别进行粒径、形貌特征和物化性质对比。结果 两种 方法的最佳条件为：喷雾干燥法的进料速度为5 mL/min,雾化空气速度为800 L/h,进口温度为150℃,出口温度为85℃,平均 粒径为(1638±10.99) nm。反溶剂法在25℃条件进行实验,溶剂与反溶剂的比例为1:5,最佳搅拌速度为1000 r/min,获得的平均 粒径为(230±7.31)nm,以上结果经过扫描电子显微镜(SEM),动态光散射(DLS),傅立叶变换红外光谱(FTIR),差示扫描量热仪 (DSC)和X射线衍射(XRD)进行表征;经气相色谱检测,两种方法中的溶剂残留均符合ICH最低标准(5000 ppm);结论 与喷雾干 燥法相比,反溶剂法制备的螺旋霉素粒径更小、粉体分散性更佳,其溶解度更高。因此反溶剂法制备的螺旋酶素微粉更适用于 制药业,为微粉技术提供技术思路。     

螺旋霉素超细粉的喷干法和反溶剂法制备及性质研究

摘要：目的 螺旋霉素原料药粉的粒径大、团聚现象严重,因此极大的限制了其临床应用;有研究报道超细粉制备技术可 以很好地解决这些问题; 方法 采用了两种代表性的方法制备螺旋霉素的超细粉：分别为喷雾干燥法和反溶剂法;并以粒径为 指标,采用单因素实验优化得到最佳结果,对上述两种方法制备的粉体分别进行粒径、形貌特征和物化性质对比。结果 两种 方法的最佳条件为：喷雾干燥法的进料速度为5 mL/min,雾化空气速度为800 L/h,进口温度为150℃,出口温度为85℃,平均 粒径为(1638±10.99) nm。反溶剂法在25℃条件进行实验,溶剂与反溶剂的比例为1:5,最佳搅拌速度为1000 r/min,获得的平均 粒径为(230±7.31)nm,以上结果经过扫描电子显微镜(SEM),动态光散射(DLS),傅立叶变换红外光谱(FTIR),差示扫描量热仪 (DSC)和X射线衍射(XRD)进行表征;经气相色谱检测,两种方法中的溶剂残留均符合ICH最低标准(5000 ppm);结论 与喷雾干 燥法相比,反溶剂法制备的螺旋霉素粒径更小、粉体分散性更佳,其溶解度更高。因此反溶剂法制备的螺旋酶素微粉更适用于 制药业,为微粉技术提供技术思路。     

国产伏立康唑调配方法优化及其稳定性研究

目的筛选注射用伏立康唑的最优调配方法及配伍溶媒,确保用药安全、有效,提高静脉用药调配中心( PIVAS)药品调配的工作效率。方法采用 3种不同的调配方法,方法 A按说明书方法;方法 B专用溶剂反复冲洗西林瓶约 6~7次至溶液澄清透明;方法 C注入专用溶剂,强力振荡至溶液澄清透明;并检测各调配方法下药品的残留量、成品输液质量及各调配方法所耗时间;以及模拟成品输液运送过程,观察不同条件下配伍液的外观,检测其 pH值、不溶性微粒数和伏立康唑含量变化。结果三种调配方法下,残留量合格率均为 100%,方法 A、B、C组残留量分别为( 0.004 3±0.000 1)g、(0.004 2±0.000 1)g、(0.004 0±0.000 0)g,组间比较,差异无统计学意义( P>0.05);方法 A、B、C组调配时间分别为( 33.616 0±0.887 3)s、(2.648 0±0.428 8)s、     

浮游植物叶绿素a4种提取方法的比较

目的优选地表水中浮游植物叶绿素a的提取方法。方法实验室制备发生水华的水样,分别选用丙酮研磨法、冻融法、丙酮加热法、混合溶剂法4种方法提取叶绿素a,进行叶绿素a含量的测定。结果冻融法、丙酮加热法、混合溶剂法对样品中叶绿素a的提取效果及方法精密度优于丙酮研磨法（P〈0.05）,差异有统计学意义;丙酮加热法和混和溶剂法耗时较短,叶绿素a在丙酮和混合溶剂中稳定性差异无统计学意（P〉0.05）。结论丙酮加热法和混和溶剂法可为常用叶绿素a测量方法,尤其适用于大批量水环境样品的测定。     

探讨阿司匹林的作用及临床问题

1897年德国化学家Felix Hoffmann博士首次合成出乙酰水杨酸,引出了阿司匹林的经典传奇[1]。阿司匹林是一种神奇的药物,大剂量服用可以消炎;中剂量服用可以镇痛;小剂量服用可以防止血小板凝结引发血管堵塞,同时可以有效地防止血栓。本文对药物阿司匹林的剂型作用及临床研究进行了综述,一方面通过对剂型的研究,使阿司匹林发挥最佳药效,减少不良反应。另一方面对阿司匹林的剂型发展趋势进行预测,从而引起人们对阿司匹林剂型研究的重视。为使阿司匹林更好的发挥其神奇功效开发合适的剂型具有重要的理论和应用前景。     

咖啡酸苯乙酯固体分散体的制备

目的制备咖啡酸苯乙酯固体分散体。方法以PVP K30为载体,溶剂法制备固体分散体;以咖啡酸苯乙酯溶解度、溶出度为评价指标,筛选药物(咖啡酸苯乙酯)-载体(PVP K30)比例。然后,通过透射电镜(SEM)、差示扫描量热(DSC)、X射线衍射(XRD)对固体分散体进行鉴定分析。结果药物-载体比例为1∶10时,咖啡酸苯乙酯溶解度、溶出度最高,并以无定形状态分散在载体中。结论固体分散体技术可明显提高咖啡酸苯乙酯溶解度、溶出度。