谈谈"国际多中心临床研究申请"

近来在进口药品的注册申请中,"国际多中心临床研究申请"的数量有所增加.如何评估已在国外取得初步临床研究结果、拟在国内开展Ⅲ期临床研究的此类申请,各方面认识不同.对此,笔者就化学药品"国际多中心临床研究申请"的有关情况,谈谈对此问题的几点看法.     

中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题

药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论.     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…     

关于做好2005年中华中医药学会科学技术奖推荐、申报工作的通知

各省(自治区、直辖市及副省级市)中医药学会、解放军中医药学会、中华中医药学会各专科分会、各有关单位: 经国家科学技术奖励工作办公室批准(国科奖字[2002]139号),中华中医药学会设立了中华中医药学会科学技术奖。在国家奖励办和国家中医药管理局的大力支持下,2004年中华中医药学会科学技术奖评审工作已顺利完成,为做好2005年中华中医药学会科学技术奖的推荐、申报工作,现将有关事项通知如下(中华中医药学会网站同时发出通知): 一、中华中医药学会科学技术奖是面向全国中医药行业唯一代表行业行使奖励权力的奖项,每年评选一次,授奖一次。国家中医药管理局将从已获得中华中     

药品在中国的注册申请

药品和保健食品有别於普通的商品，其疗效和安全性直接影响人体健康。药品和保健食品注册是走向市场的必经之路，但是如何成功注册，并非每一个药品或保健食品开发者都熟悉。今期简要介绍中国现行的药品(包括中药)注册法规和步骤，以及所需准备的注册樯，下期特介绍保健食品在中国的注册申请。     

欧盟的药品注册管理

随着欧盟的发展，欧盟的药品注册管理制度发生了一系列变化。本文对参与欧盟药品注册的有关机构及“集中注册程序”、“相互认可注册程序”进行了简要分析。     

国家级中医药继续教育项目申报、认可办法

为了加强国家级中医药继续教育项目管理,根据国家中医药管理局颁布的《中医药继续教育规定》,制定本办法。 一、国家级中医药继续教育项目包括:国家中医药管理局中医药继续教育委员会评审、公布的中医药继续教育项目;国家中医药管理局中医药继续教育基地举办,国家中医药管理局中医药继续教育委员会公布的中医药继续教育项目。     

动态

中成药说明将不得出现“降压消炎”等字样 国家药典委员会透露,该委员会将对中成药的功能主治内容表述进行规范,今后中成药品的功能主治内容要严格按照中医术语表达,不能写有“降压、降酶、消炎、抑菌”等与西医药效学相关的内容,而且同一品种中成药不同剂型的功能主治也要表述一致。 由于历史和现实原因,中成药品的功能主治说明书中存在着许多不规范现象。有的功能表述与处方药组成不吻合,有的中西医术语     

上海地区新药研发现状及新药注册资料中存在问题分析

本文分析了上海地区新药研发状况 ,并对所报新药审评过程进行了追踪 ,对新药申报资料中的不足作了汇总分析 ,并着重指出了新药申报资料中存在的问题和新药审批结果带给大家的启示。     

从药品注册的实践谈合理使用抗菌药的重要意义

抗菌药物是人类在医药领域取得的最伟大成就之一,在对人类健康水平的提高和生命安全的保障方面起到了极其重要的作用,是人类健康和生存的必要保证.但是,随着我国人民生活水平的不断提高,抗菌药物不合理使用、滥用的问题日益严重,我国已成为世界上细菌耐药最严重的国家之一,对我国人民的身体健康构成极大危害.因此,合理使用抗菌药物迫在眉睫.现从药品注册的实践谈一谈对合理使用抗菌药的看法.