浅谈已有国家标准的化学药品研发的质量控制和技术要求

目前，仿制已有国家标准药品的研制开发工作，在质量研究方面存在的差异较大。从6类化学药品方面，对申报的已有国家标准药品的原料和制剂质量研究中的重要问题进行讨论，从而达到使仿制药品的研发工作进一步提高、完善与规范的目的。     

中药治疗过敏性外阴炎

药物及其它化学药品引起的外阴皮肤的过敏性反应在临床治疗上是较为棘手的问题,西医治疗较困难,没有特殊有效的方法,中医采取药物熏洗的方法疗效颇佳,值得推广.     

167种化学药品说明调查分析

目的促进规范药品说明书,为合理用药提供参考。方法选取该院常用化学药品说明书167份,根据国家食品药品监督管理局2001年颁布的《药品说明书规范细则》及其他参考资料对说明书的各项内容进行调查,并对典型问题进行分析。结果167份西药说明书中存在问题的为106份（63.47%）,共出现问题153处,以基本项目不齐、安全性信息缺失,用法用量不明确,贮藏条件不明为主。结论药品说明书质量亟待提高。     

须强化药品质量标准的管理

药品标准是国家制定的上市药品必须达到的质量标准要求，其完善与否将直接影响药品质量的控制水平，直接影响药品的安全有效。为使质量标准管理更规范，国家取消了中成药、化学药品的地方标准，开展了大规模的标准提高工作，但实际工作中，药品标准管理仍存在一些问题，笔者对此进行分析，并提出改进建议，供有关部门参考。     

Are herbal medicinal products less teratogenic than Western pharmaceutical products？

AIM: To determine the use and teratogenicity of herbal medicinal products (HMP). METHODS: A retrospective study was conducted in a University hospital to compare the difference in the pattern of use and fetal outcomes between pregnant women who took HMP and Western pharmaceutical products (WPP). RESULTS: From 1995 Jan to 2001 Dec, 61 and 372 women took HMP and WPP one month before or during their current pregnancies respectively. There was an increase in the prevalence of pregnant women who took HMP from 0 % in 1995 to 0.8 % in 2001. Among HMP users, 51.6 %, 82.8 % and 58.6 % of them had low monthly family income (<15 000), low education level (secondary education or below) and were unemployed respectively. In comparison to WPP, pregnant women used smaller number of HMP (1.4 vs 3.0, P < 0.01) at a later gestation (4.8 weeks vs 3.1 weeks, P <0.01) and within a shorter duration (11.1 d vs 47.9 d, P < 0.01). The prevalence of congenital fetal abnormalities in the group of women who took HMP (3.3 %) was not significantly higher than that who took WPP (0.8 %). There were no and two abnormal fetal karyotypes in the former and latter group respectively. No and ten women in the former and latter group underwent termination of pregnancy for anxiety respectively. The proportions of silent miscarriage in the former and latter group were similar (6.6 % vs 5.4 %). CONCLUSION: Pregnant users of HMP were from lower socio-economical status. There was no significant difference in the teratogenicity between HMP and WPP.     

以口腔病变为首发表现的急性巨核细胞白血病1例

<正>患者男,79岁。因发现口腔内多发血泡并出血1周,发热、腹胀、纳差2d入院。否认农药、化学药品及放射线接触史。入院检查：T 38.1℃,贫血貌,口唇黏膜苍白,口腔黏膜、舌腹均可见多个约花生米大小血疱,口腔内可见鲜血；胸骨压痛、肝、脾肋下未触及。实验室检查：血WBC 3.12×10~9／L, HB 76g／L,RBC 2.36×10~(12)／L,PLT 16×10~9／L；TBIL 29.79 μmol／L,DBIL 9.98μmol／L,IBIL 19.81μmol／L,GOT 5.6IU／L； UA 598.8μmol／L,BUN19.9mmol／L；尿PRO＋2,BLD＋2,镜检 RBC 6～8个／HP,颗粒管型9～13／LP,透明管型3～5／LP；PT 24.5s,APTT不凝,TT34.9s,FEG不凝。骨髓及血象：①骨髓     

国家食品药品监督管理局出台化学药品和生物制品说明书规范细则

为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号），规范药品说明书，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》（简称《规范细则》），于2006年5月10日起印发（国食药监注[2006]202号），并就有关事项做出规定：     

拯救生命的创新

药物创新一直是个沉重的话题,据统计,我国97%的化学药品为仿制药,拥有自主知识产权的药物寥寥无几。2006年2月9日公布的《国家中长期科学和技术发展规划纲要》中将“重大新药创制”列为2006￣2020年国家科技发展的十六个重大专项之一,国家对其的关注度可窥一斑。从新药的研究与开发来看,开发一种新药,一般耗时10年左右,在西方发达国家耗资约需5￣10亿美元,我国至少也要2￣5亿人民币。但我国专用于新药开发的资金每年只有1000￣2000万人民币,加上制药企业自身投入的资金总计也不到医药工业产值的1%,新药研制投入严重不足,直接导致新药的创新…     

化学药品说明书解析

解析化学药品说明书所包含的关键内容,认识药品说明书的法律地位,指出药品说明书包含药品安全性、有效性等重要科学数据和结论,是指导临床正确使用药品的技术性资料,具有法律效力.     

青蛙骨骼染色透明标本的制作及应用

[目的]不通过一般解剖方法直接观察青蛙体内整体骨骼的形态和位置关系.[方法]选活蛙经去内脏(去皮或不去皮)或清洁消化道后用95%酒精或5%～10%福尔马林液固定,然后脱水、脱脂、再脱水和染色.[结果]使用化学药品和方法可以将青蛙骨骼染色制成透明标本,达到一般解剖方法难以观察到的青蛙整体骨骼的位置关系和形态.[结论]本法可广泛应用于实验教学和陈列展览.