UPLC-MS/MS法检测镇静安神类中药制剂及保健品中添加的化学药品

目的建立镇静安神类中药制剂及保健品中非法添加5种化学药品的检测方法。方法采用超高效液相色谱-串联四极杆质谱,多反应监测（MRM）模式进行定性和定量检测。结果5种化学药品测定的线性范围在0.5-500μg·L^-1之间,检出限在0.03-0.07μg·L^-1之间,3个水平的回收率在94.7%-98.4%之间。样品筛查结果发现有1批样品非法添加了艾司唑仑和氯丙嗪,有1批样品添加了地西泮。结论本方法选择性强、灵敏度高、处理方法简单,测定快速,可用于镇静安神类中药制剂及保健品中非法添加化学药品的测定。     

药品注册申报资料的现状与问题（二） ——化学药品药学研究

 药品注册申请资料的完整性和研究数据的可溯源性,是开展药品技术审评的必要前提条件。通过对中药和化学药品的改剂型、仿制药注册申请资料的审查分析,从管理信息、药学、药理毒理、生物等效性研究等方面,对药品注册申报资料的现状与常见问题加以阐述,希望引起注册申请人的关注。本篇重点阐述化学药品药学研究资料要求。     

辅助降压类保健品中非法添加化学药品的快速筛选方法

目的建立辅助降压类保健品中多种非法添加化学药品的薄层色谱快速检查方法。方法采用薄层色谱法,供试品以甲醇-乙腈（1∶1）混合溶液超声提取后,供试品溶液点于硅胶GF254薄层板上,以甲苯-醋酸乙酯-乙醇-浓氨试液（12∶3∶3∶0.2）为展开剂,在紫外光365 nm下检视,检查利血平;再置碘缸熏约15 min,在紫外光254 nm下检视,检查利血平、硝苯地平、盐酸可乐定、盐酸哌唑嗪4种成分。另采用硅胶GF254薄层板,以无水乙醇-氨水（14∶1）为展开剂,置碘缸熏约15 min,在紫外光254 nm下检视,检查氢氯噻嗪、卡托普利、阿替洛尔3种成分。结果在相应薄层色谱条件下,能同时有效分离辅助降压类保健品中的多种非法添加的化学药品。结论该法简单、易行,适用于快速筛查非法添加化学药品的辅助降压类保健食品。     

适应发展新形势 探索监管新手段

赤峰市位于内蒙古自治区南部,共辖12个旗(县、区),总面积9.6万平方公里,总人口460万人。现有药品生产企业17家,医院制剂室10家,药品批发企业33家,零售连锁企业12家,药品零售企业1779家,医疗机构4300余家。目前,已取得国家化学药品批准文号产     

关注药物性肾损伤

药物性肾损伤指的是由药物导致的各种肾脏损害的一类疾病。随着化学药品的应用日益广泛，加之滥用药物现象的普遍存在（如抗菌药物、解热镇痛药、中药等）．使药物性肾损害的发生率明显增加。据国外报道、在住院患者中2％～5％发生药物性急性肾损伤，监护室患者中甚至可高达15％，在老年人群中，发生率更高。对于药物性肾损伤如果能早期发现并及时给予正确治疗，多数患者肾功能可恢复正常。如果未能及时发现或患者病情复杂，或原有肾脏病基础以及老年患者肾功能难以恢复，最终可能会发展为终未期肾功衰竭，要依赖透析维持生命。     

搭建“连心桥” 真情解忧愁——福建莆田市局切实为企业解难题谋发展侧记

今年以来,福建省莆田市食品药品监督管理局一改过去的老套做法,开展了颇有声势的"百家企业大走访"活动。全局人员保持真诚服务、踏实帮扶的信念,扑下身子与企业手牵手、心贴心,同呼吸、共命运,全力帮助企业解决实际困难和问题,指导企业在依法规范生产经营中谋求更大发展,产生了很好的监管效能和社会效益。     

浅析药源性疾病

由药物的不良反应导致的疾病称为药源性疾病。随着医药卫生事业的发展，化学药品日益增多，熟悉各类药物的毒性反应，防止滥用药物是我们临床医药工作者和临床医生的义务和责任。药源性疾病多种多样，笔者认为主要有以下几种。     

微波技术在试样干燥失重分析中的应用

目的：将微波技术用于试样干燥失重的测定。方法：分别对扑热息痛、硫酸奎宁、无水碳酸钠、硫酸钙等含有自由水和结合不的有机和无机药品的微波功率、干燥时间及试样数量与燥失重率的关系进行研究。结果：本法结果准确,精密度高,各 试吕均可在１０ｍｉｎ内完成测定,与烘箱汉比较,节省能源９５％以上,提高工作效率１５倍以上。结论：本法适用于化学药品干燥失重的常规分析。     

国内医药商业药品销售分析

医药商业销售稳步增长，市场消费需求活跃。2004药品市场为2,220亿元，其中化学药品1700亿元，占76．6％，比上年同期增长15％左右，中成药520亿元，占23．4％．比上年同期增长7％左右：以化学药为主，中药为辅。医药商业效益水平持续走低，受药品降价、招标采购政策的推行及市场竞争加剧等因素的影响，企业盈利空间进一步下降．一些重点城市的应收账款增幅进一步上升．费用加大，毛利率、利润率下降，预计2004年医药商业利润率为近1％。     

2006年《医药导报》各期药物专栏要目

2005年4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于盐酸克林霉素凝胶等50种药品转换为非处方药的通知》(国食药监安[2005]159号)。根据原国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定，按照《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)的要求，国家食品药品监督管理局通过审定，