我国颁出首张医疗器械ISO13485认证证书

贵州华烽医疗器械有限公司日前获得了中国质量认证中心(CQC)颁发的首张ISO13485∶2003认证证书。这标志着CQC在管理体系认证方面又开拓了一个新的领域。     

加固技术在某药厂GMP改造工程中的应用

结合工程实例，详细介绍了钢结构在钢筋混凝土结构加固改造工程中的推广应用。     

实验室管理内部审核制度建立和实施

为了进一步规范实验室质量管理，提高检测技术水平和质量，根据省政府《浙江省检验机构管理办法》的要求，海宁市疾病预防控制中心从2002年开始积极筹备实验室计量认证准备工作，于2003年3月获得了浙江省质量技术监督局授予的计量认证合格证书。通过计量认证／审查认可后，在管理能力、技术能力水平都得到了一定的提高。但是，获证以后如何保持管理体系持续有效性，是实验室质量管理的重要工作内容。实验室管理内部审核是保证实验室管理持续有效运行的重要措施，现就开展实验室管理内部审核活动探讨如下。     

实施ISO质量标准 强化服务质量

我院实施ISO国际质量标准，以病人为中心，以质量为核心，关爱心理疾病，防治精神障碍，建立ISO9001质量认证体系并逐渐完善，满足并力争超越病人的需求与期望。自实施此标准以来，逐渐建立和完善病房服务质量管理体系。现报告知下：[第一段]     

北京源德生物医学工程有限公司

北京源德生物医学工程有限公司是一家专业从事大型医疗器械、生物医学工程研发及生产的高新技术企业。公司成立于1999年，于2001年通过ISO9001国际质量体系认证。生产制造基地位于北京经济技术开发区，占地近万平方米。北京源德生物医学工程有限公司目前拥有三条自主知识产权的产品的生产线。     

基于“专业认证+新工科”的中医药院校化工原理课程设计实践教学初探

构建适用于中医药院校的校际联合、虚实结合的化工原理课程设计实践教学新模式,培养具有中医药背景的新工科人才,助力云南省“三张牌”建设。对化工原理课程设计实践教学模式构建和创新,转变传统教学模式。组建“昆明理工大学+云南中医药大学化工原理课程联盟”,利用团队新构建的中药经典名方和功能食品组方设计及干燥过程衡算的虚拟仿真实验平台,使学生先进行虚拟构建课程设计的整体思路;再通过线下指导完成课程的设计内容优化,从而打造化工原理课程设计实践教学新模式。以学生为中心,以国家、云南省、社会市场化所缺新型工程专业人才培养为目标,给学生更广阔,更自由的思考空间,并注重素质和能力的培养,尤其对工科思维能力,批判性思维能力和解决复杂工程问题能力培养的教学模式构建和创新。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

GSP现场检查中缺陷项目分析

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。