食品安全信息（2014年9月17日）

北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“湘香飘”牌红酒牛排等12种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施，不合格食品名单予以公示。     

打击保健食品“四非”专项行动看厦门

迅速部署,细化方案,严打假劣,规范提高。一场声势浩大的打击保健食品＂四非＂专项行动自今年5月份开展以来,福建省厦门市食品药品监督管理局按照＂监管为民、服务群众＂的要求,将群众关心的热点、难点作为整治重点,作为严打目标,多举措扎实推进保健食品监督检查、质量抽验以及案件查处等各项工作,同时积极突出正面宣传,传递行业正能量,专项行动取得了明显的成效。     

食品安全信息（2014年3月26日）

北京市食品药品监督管理局在监督检查工作中发现“吉庆”牌黑胡椒粉等7种食品不合格（名单见附件），现决定对不合格食品在流通领域采取停止销售措施，不合格食品名单予以公示。     

北京市中医管理局公布“第二届首都群众喜爱的中青年名中医”评选结果

为进一步落实北京市人民政府《关于促进首都中医药事业发展的意见》（京政发〔2008〕50号）,加强首都中医药人才队伍建设,北京市中医管理局开展了＂第二届首都群众喜爱的中青年名中医＂评选活动。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市药品经营企业GSP认证公告[2014]第1号

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，依照《药品经营质量管理规范认证管理办法》及其规定的程序进行认证检查，     

欧洲药品管理局表示埃博拉病毒新药需要更多信息支撑

欧洲药品管理局（EMA）表示，目前没有足够的实验证据能证明埃博拉药物的安全性或有效性。实验数据参见由该局发布的对7种埃博拉病毒治疗药物的中期报告，7种药物分别来自 BCX4430（Biocryst 公司），brincidofovir（Chimerix 公司），favipiravir（富士/富山公司），TKM -100802（Tekmira 公司），AVI -7537（Sarepta 公司），ZMapp（Leafbio 公司）以及 anti - Ebola F（abˊ）2（Fabˊentech 公司）。     

FDA公告含氯氟烃的非处方哮喘吸入剂于2011年12月31日停产或停售

2011年9月22日,美国食品药品管理局(FDA)宣布含氯氟烃(CFCs)的肾上腺素吸入剂于2011年12月31日停产或停售,患者应计划寻求替代产品治疗。Armstrong制药公司Primatene Mist肾上腺素吸入剂是唯一获FDA批准的暂时缓解轻度哮喘偶然发作     

九江倾力打造“12331”投诉举报品牌

2014年以来,江西省九江市食品药品监督管理局结合党的群众路线教育实践活动的部署,创新投诉举报工作机制,倾力打造12315举报工作品牌,取得了显著成效。今年全市共接待投诉举报来电63件,“3·31”主题宣传活动现场接受咨询3600多人次。紧扣“3·31”主题宣传活动,提升12331投诉举报电话知晓率、影响力。     

北京市食品药品监督管理局关于北京市2014年第一季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2014年第一季度以来，我市9家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

FDA有关仿制药和抗肿瘤药说明书的2个指导原则介绍

美国食品药品管理局（FDA）于2022年1月发布了“参比制剂（RLD）说明书修订后简化新药申请（ANDA）说明书的修订”供企业用的指导原则草案。该指导原则提供了多种获取RLD说明书变更信息的方法，还告知提交修改后的仿制药说明书的具体资料。2020年11月FDA发布了“联合方案中的抗肿瘤药物的交叉说明书”供企业用的指导原则草案。所谓“交叉说明书”是指被批准用于联合方案的抗肿瘤药物的说明书纳入的相关信息。该指导原则指出，其中新药的交叉说明书“应包括有关联合用药安全有效的信息以及仅限于各自药物的信息”；而其中已批准的药物的交叉说明书，“应包括在联合方案中该药物与其他药物合用的安全有效性信息”。该指导原则还对交叉说明书一些具体项目的内容提出了建议。而我国目前尚没有类似的指导原则。详细介绍FDA这2个指导原则，期望对中国RLD说明书修订后的仿制药说明书的修订以及联合用药方案中的抗肿瘤药的“交叉说明”的实施有帮助；对这两种情况的说明书的监管也有所启迪。