探索基层药品抽验新机制提高技术监督效能

药品抽验工作是药品监督管理的重要组成部分,也是一项专业性较强的系统工程,如何加强抽验工作的科学性、公正性,结果的权威性、准确性,是当前药品抽验工作的重要课题。我们针对药品抽验工作存在重复抽验、信息传递不畅、检验周期长、保密性不强等问题,积极探索和改革基层药品抽     

浅析细贵中药材的监督投料,保证中药制剂质量

卫生部[87]卫药政字187号文件对细贵中药材的管理作出规定，各省不同程度对细贵药材管理明确了做法，吉林省卫生厅先后以吉卫药发[87]24号和吉卫药发[1995]42号文件下发过“关于进一步加强细贵中药材监督管理的通知”，并明确对“豹骨、山参、血竭、麝香、熊胆、珍珠、蛤士蟆油、鹿鞭、人工牛黄、天然牛黄”十种细贵药材必须按规定检验合格后方可销售使用，且对药品生产单位使用这十种细贵中药材，要求药品监督管理人员现场监督投料，方可生产。药品监督管理体制改革之后，各地对原卫生部门的文件执行不一，新修订的《药品管理法》对此又未做规定，笔者认为。为保证中药制剂生产质量，在药品标准不能完全控制中成药质量的情况下，坚持监督投料，有利无弊。     

浅析药品监督行政执法应遵循的原则和制度

药品监督行政执法，是指药品监督行政部门按照法律、法规的规定，对相对人采取的具体直接影响其权利义务，或者对相对人的权利义务的行使和履行情况直接进行监督检查的行政行为。如行政许可、行政处罚等。     

药品经营企业逃避监管的惯用手法

在药品监督管理过程中，我们发现部分药品经营企业法制意识淡薄，不能正确对待正常的药品监管，想法设法逃避执法人员的监管，其惯用的手法主要有以下几种。     

医疗器械流通监督管理办法研讨会在威海召开

7月27日～28日国家食品药品监督管理局政策法规司、药品市场监督司、医疗器械司联合在威海市召开了医疗器械流通监督管理办法研讨会。这次会议主要内容是就医疗器械流通监督管理办法征求行政相对人的意见，会上，国家局政策法规司就医疗器械流通监督管理办法的起草过程、思路和要解决的问题作了说明，与会代表就该办法的具体条款作了逐一研讨，并就有关问题达成共识，普遍认为该办法的出台必将促进医疗器械流通秩序走向规范。山东威高集团医用制品股份有限公司、威海世创医疗科技有限公司、威海文发医疗器械有限公司、威海市中医院等12家单位的代表就该办法的修改提出意见和建议。国家局药品市场监督司副司长卢发其、医疗器械司助理巡视员常永亨、政策法规司法规处处长吴利雅以及药品市场监督司、政策法规司的同志到会听取意见，山东省食品药品监督管理局公培献副局长出席会议，省局政策法规处以及威海市局的有关同志参加了座谈。会议期间，国家局领导还深入威高集团进行了专题调研。     

对当前药品抽验工作中存在问题的分析

药品监督抽验是药品监督管理工作的重要手段之一,能够及时反映药品在生产、经营、使用过程中的质量情况,对提高药品质量、打击假劣药品、净化医药市场起到了重要作用。近年来,随着国家药品监督管理体制的改革,原有药品抽验机制存在的种种弊端如:药品监督抽验的效率不高,针对性不强,抽验未很好地服务于药品监督管理等。如何改变这种局面,本文对监督抽验中遇到的问题及措施进行了探讨,希望能对食品药品监管部门和药品检验机构有所启发。一、主要问题1·药品抽样人员的药学知识不够,抽验技术不高。由于职能的转变,多数从事行政监督的基层药品监…     

基层药品不良反应监测工作初探

药品直接关系到人民群众身体健康和生命安全,药品不良反应(ADR)监测是药品上市后再评价的重要内容,是确保公众用药安全的重要保障。近年来,沂南县食品药品监督管理局深入贯彻执行《药品不良反应报告和监测管理办法》,积极探索ADR报告和监测工作的新思路、新方法,使ADR监测工作从无到有,并逐步实现了规范化。现将我县开展ADR报告和监测工作中的体会浅谈如下:一、加强宣传和教育,提高社会公众对ADR监测工作重要性的认识,是做好基层ADR监测工作的基础针对我县ADR监测工作起步晚,基础差,医疗机构的医务人员和药店的从业人员对这项工作…     

北京市药品生产质量管理规范认证管理办法

为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,规范《药品生产质量管理规范》认证工作,现将修订后的《北京市药品生产质量管理规范认证管理办法》印发给你们,请遵照执行。本办法自2006年1月1日起施行,原《北京市药品生产质量管理规范认证管理暂行办法》(京药监安〔2002〕313号)同时废止。第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GM P)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局《药品生产质量管…     

整合基层药检资源 采取一体化发展战略——论新形势下基层药检所机构建设现状与发展

上世纪80年代初,北京市开展了区县药品检验工作,陆续成立了18个区县药检所,承担着辖区内药品检验任务。长期以来,药品检验工作在计划经济体制下,形成了一套组织体系、规章制度、工作方法,区县药检所在特定的历史条件下,在保证人民用药安全有效方面曾发挥了重要作用。随着我国加入W TO,在新的药品监督检验形势下,现行药检所机构管理体系,能否适应新形势下药检事业发展的需要,是关系到基层药检所生存和发展的重要问题。笔者将对新形势下基层药检所机构建设现状进行总结分析,以期对发展方向作一探讨。北京市基层药检所工作面临检验效能、质量…     

本刊欢迎各类基金课题论文

基层卫生监督所是卫生监督执法的执行机构,不仅承担对辅Ⅸ波监督译位的卫生监督执法工作，同时也承担了相应的卫生指导上作。通过对辖区从业单位的卫生监督和指导，可以发现卫生监督执法工作中的主要问题和薄弱环节,并及时加以纠正和指导，从而防止卫生执法中的执法过错，规范卫生监督员的执法行为，提高卫生监督的整体执法水平和效率，保障卫生监督合法、公平、公正。