医疗器械行业质量认证工作的规划和进展

随着我国认证工作的逐步深入发展，医疗器械行业贯彻ISO9000的要求已迫在眉睫。为了有效地推动医疗器械质量认证工作，促进企业尽快建立和完善质量体系，提高质量管理水平，提高产品质量，确保医疗器械的安全有效；使医疗器械的认证工作能     

便携式野战—Ⅰ型多功能骨科手术器械

一种便携式野战多功能骨科手术器械。重量仅１．１ｋｇ，体积为２１５ｍｍ×１０５ｍｍ×１５ｍｍ，如铅笔盒，而功能多达３３种，具有结构紧凑、操作简便、一械多用、轻巧便携。价廉实用、效价比高的特点。是基层巡诊、抢险救灾救治中适用的骨科器械。     

经皮内镜下胃造瘘术25例临床应用体会

经皮内镜下胃造瘘术(percutaneous endoscopic gastrostomy，PEG)是20世纪八十年代开始应用于临床一种新的内镜介入技术管饲方法，经临床验证取得满意疗效，目前已成为胃造瘘管饲的首选方法。在国内已有多家医院开展该项技术。本人在广州南方医院进修期间，参加12例次及总结自1999年7月该院开展应用至今共25例资料，现报道如下。     

医疗器械不良事件监测-现状与展望

介绍医疗器械不良事件的基本概念,论述美国、欧盟、日本和有关国际组织关于医疗器械不良事件监测的管理规定,并回顾和展望我国在该领域的相关工作.     

BJ-6B医用加速器保修期内情况交流

本文从使用角度出发系统的阐述了北京医疗器械研究所生产的BJ-6B加速器在投入使用的年检这段特殊时期的使用情况，在时间上它贯穿了整个保修期，在举例特点上它涉及了该加速器绝大部分。     

对医疗机构医疗器械监管的模式探讨

通过对静安区医疗机构医疗器械使用分级监管模式的推行，提出了在目前现状下．如何规范医院医疗器械的质量管理。     

试述碘附的药理及应用

答：碘附又名碘伏、强力碘，是由表面活性剂与碘络合成的不稳定络合物，其中有80％～90%的结合碘可解聚成游离碘，浓度大，杀菌力强，无味，无刺激，无致敏性，毒性低。碘附为广谱杀菌剂，能杀死病毒、细菌、芽孢、真菌、原虫，常用于手术部位的皮肤消毒、治疗烫伤、治疗滴虫性阴道炎、治疗化脓性皮肤炎症及皮肤真菌感染，还可用于金属医疗器械、食具等的消毒。     

我国已具备医疗器械电磁兼容性实验检验能力

我国首家医疗器械专业电磁兼容实验室——北京电磁兼容实验室日前在北京市医疗器械检验所正式启用,标志着我国对电磁兼容性这一关系到医疗器械产品安全的重要指标具备了实验检验能力。     

医疗器械辐射灭菌标准ISO11137的2006版与1995版的区别

ISO11137:1995《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求-辐射灭菌》已于2006年4月正式换版为ISO11137:2006《健康相关产品的灭菌-辐射》,转换期为3年。ISO11137的2006版与1995版比较有了很大的变化,主要变化如下:(1)2006版ISO11137在1995版的基础上扩展成了三部分,灭菌剂量的设定和剂量检测的内容从附录被提升为正文,由于附录是信息性的,并不作为标准的一部分,所以,2006版标准显然增加了对灭菌剂量和剂量检测的控制。表1ISO11137标准2006版与1995版内容的比较1995版2006版标准正文《和常医规疗控保制健要产求品-辐灭射菌灭确菌认第一部…