Organs from deceased donors with false‐positive HIV screening tests: An unexpected benefit of the HOPE act

Organs from deceased donors with suspected false‐positive HIV screening tests were generally discarded due to the chance that the test was truly positive. However, the HIV Organ Policy Equity (HOPE) Act now facilitates use of such organs for transplantation to HIV‐infected (HIV+) individuals. In the HOPE in Action trial, donors without a known HIV infection who unexpectedly tested positive for anti‐HIV antibody (Ab) or HIV nucleic acid test (NAT) were classified as suspected false‐positive donors. Between March 2016 and March 2018, 10 suspected false‐positive donors had organs recovered for transplant for 21 HIV + recipients (14 single‐kidney, 1 double‐kidney, 5 liver, 1 simultaneous liver‐kidney). Median donor age was 24 years; cause of death was trauma (n = 5), stroke (n = 4), and anoxia (n = 1); three donors were labeled Public Health Service increased infectious risk. Median kidney donor profile index was 30.5 (IQR 22‐58). Eight donors were HIV Ab+/NAT‐; two were HIV Ab‐/NAT+. All 10 suspected false‐positive donors were confirmed to be HIV‐noninfected. Given the false‐positive rates of approved assays used to screen > 20 000 deceased donors annually, we estimate 50‐100 HIV false‐positive donors per year. Organ transplantation from suspected HIV false‐positive donors is an unexpected benefit of the HOPE Act that provides another novel organ source.     

集中采购仿制药说明书一致性评价与风险评估

目的 评估国家药品集采目录江苏省中选药品与相应原研药说明书的差异,为药品生产企业和药品监督管理部门进一步提高一致性评价工作质量提供参考、为仿制药临床应用的安全合理性提供科学依据。方法 对国家药品集采目录江苏省中选药物的原研药和仿制药说明书全部项目进行一致性评价和风险评估,适应证与禁忌项采用SPSS和Medcalc进行统计分析。结果 仿制药与原研药说明书的适应证(P=0.782, ccc=0.93, 95%CI 0.89~0.95)与禁忌项(P=0.935, ccc=0.97, 95%CI 0.96~0.98)一致性较高,风险评估发现2组(2.25%)说明书内容差异可引起极度风险、高度风险9组(10.11%),GRADE循证证据佐证高度及以上风险的差异或成为患者用药安全的隐患。结论 药品监督管理部门应完善、落实仿制药说明书一致性评价的相关法律法规,保证临床安全用药。     

典型发达国家药品采购模式研究及启示

通过对美国、英国、德国、荷兰四种药品采购模式的特点、产生的影响进行分析,认为药品采购政策是各个国家特定国情下的产物,国际上并没有统一的采购模式可以完全适用于某个国家.各国采购模式的共性之处:降低药品价格、节省医保基金支出是药品采购的核心出发点,价格是主要但非唯一的考量因素,综合性价比越来越受到重视.当过度关注价格时,应...     

关节假体国家集中采购对关节置换术费用的影响

目的 分析针对关节外科医疗器械的国家集中采购政策对于接受全膝关节置换术(TKA)和全髋关节置换术 (THA)患者的住院费用的影响情况。 方法 收集自 2021 年 1 月至 2023 年 9 月在北京协和医院行 TKA 和 THA 的患者费用总 清单,统计患者的住院总费用以及嘱托费、床位费、输血费、耗材费、药品费、护理费、手术费、检查费和治疗费等各项费用。 按 照入院时间是否早于 2022 年 5 月 1 日,将患者进行分组,比较分析行同一手术的两组之间上述各项指标的差异。 结果 集采 政策实施后,接受 TKA 的患者住院总费用由 66912.73 元下降至 31548.25 元,接受 THA 的患者住院总费用由 78931.39 元下 降至33817.89 元,分别下降了52.85% 和57.16% (P< 0.05)。 其中,TKA 患者耗材费由49301.77 元下降至13487.45 元,手术 费由 5344.12 元下降至 4174.07 元,分别下降了 72.64% 和 21.89% (P< 0.05)。 THA 患者的耗材费由 62668.77 元下降至 16951.31 元,手术费由 5251.43 元下降至 3989.08 元,分别下降了 72.95% 和 24.04% (P<0.05)。 而 TKA 患者的嘱托费、床位 费、护理费、治疗费和检查费,以及 THA 患者的嘱托费、治疗费和检查费均在集采后小幅增加(P< 0.05)。 结论 关节假体集 采政策实施后,接受 TKA 和 THA 手术的患者住院总费用显著降低,总费用的下降主要由耗材费和手术费的下降所引起,而其 他费用有小幅上涨。     

Guidance for Healthy and More Climate-Friendly Diets in Nursing Homes—Scenario Analysis Based on a Municipality’s Food Procurement

Reducing the climate impact of food provided for residents in nursing homes is challenging, as the diets for older, frail adults must be high in protein content and energy density while at the same time ensuring that the meals are palatable and recognizable. This study aimed at providing guidance on healthy and more climate-friendly diets for nursing homes in the City of Copenhagen. The goal was to decrease greenhouse gas emissions (GHGE) by at least 25% while at the same time providing nutritionally adequate and recognizable menus. First, food purchase data were compiled with datasets matching each food item to a proxy food item and then to databases containing GHGE and nutrient information. Secondly, two diet scenarios were modelled based on current procurement practices, i.e., an energy- and protein-dense diet and a standard protein-dense diet, and converted into guidelines for menu planning. The diets contained less total meat, especially beef, and significantly more pulses, nuts and seeds in order to increase protein content according to recommendations for older adults. Finally, a combined scenario was calculated to reflect the joint climate impact reduction. This kind of innovation in food procurement is required in order to achieve the necessary transition to a sustainable food system.     

基于间断时间序列的国家药品集中带量采购协议期满品种接续工作实施效果研究——以河北省为例

目的：为完善国家组织药品集中带量采购协议期满后的接续工作提出建议。方法：筛选2020年11月—2022年9月河北省国采第三批中采购期为一年的品种及相关可替代品种的采购数据,采用描述性统计和间断时间序列的方法,分析药品采购量、采购金额和日均费用三个指标的变化情况。结果：接续政策实施后,中选产品三个指标均下降,且变化不显著;未中选产品采购量、采购金额持续增加,日均费用持续下降;集采品种三个指标也呈不显著下降趋势;可替代品种短期内日均费用显著上涨,其采购量、采购金额无显著变化。建议：各地以稳定为核心科学制定接续规则,合理设定价格基线及区间,促进药品价格回归合理水平,同时加强可替代品种量价监测,逐步扩大集采品种。     

我国集中带量采购中选药品价格差异及区域分布研究

目的：分析我国集中带量采购中选药品价格的差异和区域分布,为促进中选药品更加合理定价提出政策建议。方法：使用比值和极差比较中选药品价格差异,利用国家产品虚拟法描述药品价格的区域分布情况。结果：从价格差异来看,中选结果中存在同通用名药品最小规格可比价极差超过50元以及最高价与最低价之比超过1.8的情况;从区域分布来看,中选药品分布呈现出经济发达地区价格低、经济欠发达地区价格高的现象。结论：中选药品价格不仅差异大,其区域分布与经济水平也呈现倒挂。建议发挥续约采购作用缩小药品价差,引入“二次询价”促进区域间药价公平。     

基于政策执行系统模型的药品集中采购政策执行分析——N省的实践研究

目的：系统梳理药品集中采购制度实施中的难点痛点,为促进集中带量采购政策的可持续发展提供参考。方法：基于政策执行系统模型及主题分析法,对不同利益相关者进行深度访谈。结果与结论：研究发现N省药品集中采购政策在政策目标和标准、政策资源、组织间的沟通、执行机构特点、政策系统环境及政策执行者的自身偏好6个方面存在若干问题,建议增加政策的灵活性和适应性,弥补政策缺位和漏洞;提高数字资源的质量和兼容性,补充人力资源缺口,保障物质资源供应;建立有效的省份间信息共享和部门间沟通协调机制;明确执行机构的主体定位,加强对政策执行过程的监管和评估,规范各方的行为和责任;关注医药市场的特点和需求,积极探索建立新政策机制以适应环境变化;平衡政策执行者的自身偏好,引导各方形成合理的期望和目标,促进政策执行效果提升。     

国家组织药品集中带量采购价格降幅影响因素分析

目的：分析国家组织药品集中带量采购过程中生产企业是否中选及中选价格的影响因素,探讨带量采购政策效果及是否仍有提升空间。方法：选取第二批至第五批药品集中带量采购涉及品种进行分析,以中选企业是否中选以及价格降幅为因变量,企业特征和竞争因素相关指标为自变量,采用Heckman两阶段模型分析药品价格降幅及是否中选的影响因素,并控制潜在的选择偏倚。结果：原研企业相较于仿制药企业中选概率更低,但是一旦中选其价格降幅相较于仿制药企业高41%;市场份额较小企业相较于原有市场份额较高企业(>50%)中选概率更大,但价格降幅低7%;具备原料药生产加工资质的企业更易中选,但是价格降幅相较于不具备相关资质企业没有显著差异;潜在竞争者数量每增加1%,中选价格降幅增加0.26个百分点,企业中选概率也更低。结论：药品带量采购可以有效促进原研药产生“专利悬崖”现象,理顺药品价格形成机制。具备原料药生产加工资质的企业体现出更强的成本控制能力。同时,在规则设计中可以进一步突出保障供应在中标规则中的重要性、制定动态触发机制或者尝试建立组合投标机制,有利于进一步运用市场机制降低药品价格。