HbA_(1c)诊断2型糖尿病特性观察及在空腹血糖正常人群中的分布特征研究

目的观察糖化血红蛋白(HbA1c)诊断2型糖尿病(T2DM)的特点及其在空腹血糖(FPG)正常者中的分布情况。方法同时测定729例FPG正常者尿酸(UA)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C);用免疫抑制比浊法测定247例接受口服葡萄糖耐量试验(OGTT)者(包括T2DM 164例、糖耐量受损41例、空腹血糖受损18例、糖耐量正常者24例)的HbA1c,以OGTT和临床诊断结果作为标准,绘制HbA1c和FPG的受试者工作特征(ROC)曲线,确定HbA1c诊断T2DM的切点,通过对比分析观察不同性别及同性别不同年龄组中HbA1c的分布情况。结果免疫抑制比浊法测定HbA1c诊断T2DM的切点为6.36%,诊断灵敏度为86.50%、特异性为90.60%、阳性预测值为94.63%、阴性预测值为76.50%、曲线下面积为0.944[95%可信区间(CI):0.917~0.971],FPG7.0 mmol/L时诊断糖尿病的灵敏度为85.90%、特异性为93.80%、曲线下的面积为0.957[95%CI:0.932~0.981]。FPG正常者中女性HbA1c、HDL-C水平明显高于男性(P=0.000),男性血红蛋白(Hb)、FPG、UA、TG水平高于女性(P值分别为0.000、0.020、0.000、0.000)。随着年龄的增加,男、女性HbA1c、FPG、TC和LDL-C均有增高的趋势;特别是在60岁以后,女性HbA1c升高更高明显;但HDL-C在男性中有上升的趋势,在女性中有下降的趋势。结论免疫抑制比浊法测定HbA1c诊断T2DM的切点为6.36%,随着年龄的增加要定期测定HbA1c,以达到预防糖尿病的目的。     

应用比浊法测定低分子肝素钠的含量

目的：建立一种测定低分子肝素钠(LMWH)含量的方法。方法：通过LMWH与氮化十六烷基吡啶(CPC)反应产生沉淀形成混悬液，采用分光光度计于波长680nm处比浊，研究LMWH浓度与吸收度的线性关系，并研究本方法测定LMWH的稳定性、重现性和回收率。结果：在一定pH值和离子强度下，LMWH在12．5-250μg／ml浓度范围内与CPC反应生成的混悬液在波长680nm处的吸收度与其浓度呈线性关系，r＝0．9991；本方法在1-3h内吸收度保持稳定(RSD＝0．142％，n＝9)，LMWH测定浓度为40、100和160μg／ml时的平均回收率分别为98．63％、99．40和100．76％，RSD分别为0．34％、0．16％和0．19％。结论：应用比浊法测定LMWH的含量方便、简捷、重现性好，可用于质量监控。     

动态浊度法定量检测痰热清注射液中细菌内毒素

目的:应用动态浊度法定量检测痰热清注射液中的细菌内毒素.方法:采用中国药典2005年版附录细菌内毒素定量检测法.结果:将痰热清注射液进行1∶80稀释,可排除干扰,回收率在50%～200%,无干扰作用.结论:应用动态浊度法测定痰热清注射液中的细菌内毒素是可行的.     

比浊法测定复方地喹氯胺含片中短杆菌素的效价

目的:建立比浊法测定复方地喹氯胺含片中短杆菌素的效价的方法.方法:粪链球菌为实验菌,新鲜的抗Ⅲ培养基(pH 7.0～7.2)作为实验培养基,0.6%(v/v)的加菌量,测定时间为培养3～4 h,培养温度为37℃.结果:短杆菌肽(Gramicidin)线性浓度为0.02～0.06 U/mL,短杆菌素(Tyrothricin)线性浓度为0.1～0.3 U/mL,标准曲线法的平均回收率为101.7%(n=15,RSD=3.4%).结论:本方法灵敏、快速,可作为测定复方地喹氯胺含片中短杆菌素的效价的方法.     

庆大霉素组分和有关物质对效价的影响

目的对庆大霉素组分和有关物质与效价的关系加以探讨研究,说明浊度法测定效价较管碟法测定效价的高灵敏度与高选择性,以及控制庆大霉素组分和有关物质的必要性。方法浊度法和管碟法:中国药典2005年版二部。HPLC法:色谱柱为Venusil ASB C18(4.6mm×25cm,5μm);流动相为0.2mol/L三氟乙酸溶液-甲醇(96:4),流速为0.6mL/min,蒸发光散射检测器漂移管温度为110℃,载气(氮气)流速为2.8L/min,柱温为35℃;进样量为20μL。结果浊度法更好地反映了庆大霉素组分和有关物质的变化;不同企业庆大霉素制剂的组分和有关物质差异较大。结论浊度法较管碟法对组分和有关物质变化的反应灵敏度高、选择性好,更好地反应了样品的实际质量;应对庆大霉素的组分比例和有关物质严格控制,以确保药品的安全、有效。     

浊度法测定土霉素原料药及其片剂的效价

目的:建立测定土霉素原料药及其片剂效价的浊度法。方法:采用浊度法,试验菌为金黄色葡萄球菌,加菌量为1.0%～1.5%(V/V),培养温度为37℃,培养时间为4h左右;同时与管碟法比较效价测定结果。结果:土霉素检测浓度的线性范围为0.05～0.4IU·mL-1,原料药平均回收率为99.59%(RSD=2.0%),片剂平均回收率为99.51%(RSD=1.91%);与管碟法比较含量无显著性差异。结论:本方法灵敏、快速、影响因素较少,可用于测定土霉素原料药及其片剂的效价。     

浊度法测定磷霉素钙胶囊的效价

目的：建立浊度法测定磷霉素钙胶囊效价的方法。方法：以大肠杆菌为试验菌，加菌量2．0％-3．0％（V／V），（37±0．5）℃培养4h左右测定。结果：磷霉素线性浓度为12～42u·ml^-1，平均回收率为101．2％，RSD为1．8％（n=9）。结论：方法灵敏，快速，影响因素较少，可作为测定磷霉索钙胶囊的效价的方法。。     

微生物浊度法测定乙酰螺旋霉素的效价

目的 建立微生物浊度法测定乙酰螺旋霉素效价的方法。方法 分别采用微生物浊度法和管碟法对乙酰螺旋霉素的效价进行测定并比较。结果 乙酰螺旋霉素浓度在5．0-25．0u／ml的范围内，浓度的对数与吸光度成良好的线性关系，线性方程：A=1．173—0．61191gC（r=0．992），平均回收率为99．9％，RSD％为1．2％。结论 微生物浊度法测定乙酰螺旋霉素的效价简便，精确，快速。     

温州地区健康人群血浆内毒素水平调查及正常参考值范围的建立

目的通过对温州地区健康人群血浆内毒素水平的调查,建立健康人群血浆内毒素浓度的参考值范围。方法采用动态浊度法定量检测252例健康受检者血浆内毒素浓度,用SPSS13．0软件分别对不同性别、年龄段的内毒素检测结果进行统计学分析,并采用95％可信区间确定其正常参考值范围。结果252例健康受检者血浆内毒素水平为（2．08±1．13）pg／mL;男性组血浆内毒素浓度虽低于女性组,但差异无统计学意义（P〉0．05）;随着年龄的增加,血浆内毒素浓度虽有下降趋势,但差异无统计学意义（P〉0．05）。以95％可信区间取值,确定健康人群血浆内毒素浓度的参考值范围为（0—4．14）pg／mL。结论不同的性别、年龄对人群血浆内毒素水平无影响,整个人群可以共用一个参考值;厂商提供的血浆内毒素浓度参考值范围不适合本实验室,不同实验室需要建立各自的参考值。     

动态浊度法定量检测血栓通注射液中细菌内毒素

目的应用动态浊度法定量检测血栓通注射液中的细菌内毒素。方法采用《中国药典》2005年版(一部)附录细菌内毒素定量检测法。结果将血栓通注射液进行1:80稀释,可排除干扰,回收率在50%~200%,无干扰作用。结论应用动态浊度法测定血栓通注射液中的细菌内毒素替代热原检查是可行的。