白头翁醇提物对葡聚糖硫酸钠诱导大鼠结肠炎的抗炎作用机制研究

葡聚糖硫酸钠(DSS)诱导大鼠结肠炎模型的症状和结肠组织学改变更类似于人类溃疡性结肠炎(UC)，在国内外已广泛用于UC发病机制和新药开发的研究工具。长期以来，用白头翁及白头翁汤水煎剂治疗UC取得了肯定疗效，但作用机制不明，缺乏严格对照。本研究拟通过白头翁醇提物对DSS诱导的大鼠结肠炎模型的治疗作用及其作用机制进行探讨。     

变更的验证

1概述在制剂生产中，常常会遇到很多突发的事件，这些突发事件的处理，都应该有章可循，符合GMP和药政管理的要求。作为ISO9002认证的单位，还要符合ISO9002的要求。我国“药品生产质量管理规范”中设有返工条款．但在美国（GMP211.115中，有返工的规定：（a）制订和遵循不合格批号返工及确保返工批号合格的程序。（b）没有质量控制部门的复验与批准，不得进行返工。我国很多国有企业在返工过程中，往往凭经验行事，如随意改变处方，改变加工方法，调换供应商，降低物料和成品保管条件等。ISOgO01中的4．1．2．1（d）规定：“验一证…     

透析者血管瘤的预防和防护

慢性肾功能衰竭是一种难以根治的慢性疾病，就目前的医疗技术来说，治疗方案有早期的药物保护治疗及中晚期的透析替代治疗和肾移植，肾移植的费用昂贵只能少数人能承受，大部分患者还是选择透析治疗，血液透析治疗就必需建立血管通道，反复进行动、静脉穿刺，这就易形成血管瘤的主要原因。     

大面积疤痕癌变伴跟骨鼠啮状损害1例报告

烧伤愈后疤痕癌变发病率低，大面积疤痕恶变更是少见，我科于2002年9月收治1例大面积疤痕癌变伴跟骨破坏患者，现报告如下。     

脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注的卵磷脂问题

目的 探讨卵磷脂作为脂肪乳注射剂的乳化剂给药品制剂性能和安全有效性带来的风险.方法 评估卵磷脂的来源、纯度和组成上的差别对药品质量的影响.结果与结论 在脂肪乳注射剂仿制和变更申请中应关注卵磷脂问题.     

《中华医学遗传学杂志》自2019年由双月刊变更为月刊

随着医学遗传学的快速发展,本刊正在受到越来越多的关注,来稿量不断增加。为缩短报道时差、丰富栏目、活跃交流,经中国科学技术协会、中华医学会和国家新闻出版总署批准,《中华医学遗传学杂志》自2019年起由双月刊变更为月刊发行,定价为每期25.00元,全年300.00元。之前在邮局订阅的用户,可直接联系编辑部(028-85501165),通过补差价的方式购齐全年12期。     

《国际呼吸杂志》电子邮箱变更通知

为加强电子邮箱安全防护,《国际呼吸杂志》于2022年1月1日起更换电子邮箱为guojihuxi@hebmu.edu.cn,原电子邮箱guojihuxi@vip.163.com并行使用一段时间。由此给您带来的不便请谅解!     

ICHQ12对药品上市后变更管理的启示

药品上市后变更管理是药品生命周期管理的重要组成部分,高效的药品变更监管不仅对保证药品质量及安全可及具有重要意义,而且能够有效节约监管机构和企业的资源。2019年,药品生命周期管理的技术和监管考虑(ICH Q12)进入第四阶段,其中提出了一系列变更管理的建议及工具,期望药品上市后变更管理更有效率、更适宜、更有预见性。本文对ICH Q12提出的变更分类、既定条件、批准后变更管理方案等主要变更管理工具进行介绍,分析了药品质量管理体系及知识管理对变更管理的作用,期望对药品上市后变更的研究及管理有所启示。     

国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法(试行)》的公告(2021年第8号)

为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,自发布之日起施行,此前规定与本公告不一致的,以本公告为准。各省级药品监管部门应当落实辖区内药品上市后变更监管责任,细化工作要求,制定工作文件,明确工作时限,药品注册管理和生产监管应当加强配合,互为支撑,确保药品上市后变更监管工作平稳有序开展。