浅谈中药标准化及质量评价

随着我国经济持续、快速、健康发展，我国的中药产业也呈现良好的发展势头，已初步形成了一定规模的产业体系，成为我国国民经济和社会发展中一项具有较强发展优势和广阔市场前景的战略性产业，但是总体上看，我国中药的质量标准体系还不够完善。质量检测方法及控制技术比较落后；中药生产工艺及制剂技术水平较低；中药研究开发技术平台不完善，创新能力较弱；中药企业管理水平普遍较低，市场竞争力不强，缺乏国际竞争力；其核心问题是中药质量标准问题。近年来，中药的标准化问题已引起诸多专家学者的重视。     

新结构组蛋白去乙酰化酶抑制剂筛选及抗肿瘤活性初步观察

组蛋白的乙酰化调节是基因表达调控的一种重要机制，它参与了机体病理、生理水平的多方面调节。组蛋白乙酰转移酶和组蛋白去乙酰化酶活性共同决定了组蛋白的乙酰化水平。组蛋白去乙酰化酶抑制剂可以提高组蛋白的乙酰化水平，从而调节某些特定基因的表达。我们建立了非同位素法高通量筛选组蛋白去乙酰化酶抑制剂的模型，筛选了约二百种化合物，发现三种能够抑制组蛋白去乙酰化酶的化合物。实验证明，它们能在细胞水平促进组蛋白的乙酰化，并对体外培养的多种肿瘤细胞具有明显的杀伤作用。初步体内实验表明，化合物H9能抑制小鼠体内肿瘤的发生、发展。新结构的组蛋白去乙酰化酶抑制剂可能具有新型抗肿瘤药物的应用前景。     

利用"分层法"评价中药复杂体系药效时有关权重设立的讨论

本文讨论了以分层法进行中药药效评价时权重设立的问题，主要由以下几部分组成：1．建立递阶层次结构；2．构造两两比较判断矩阵；3．计算单一准则下元素的相对权重；4．计算各层元素的组合权重。由于中药作用具有多途径、多靶点的特性，因此评价过程中权重的设立就占有重要位置。它直接影响对被评价对象药效作用的评判。全面解决中药作用多途径、多靶点药效学评价的数学方法，客观量化的评价中药的综合药效，是中药现代化进程中一个值得研讨的命题。     

不同健康教育方式对肠癌化疗病人临床效果评价

目的：探讨不同健康教育方式对肠癌病人的影响。方法：96例肠癌病人按随机原则分为实验组和对照组，分别按自主性健康教育方式和计划性健康教育方式对病人实施健康教育，并从病人掌握程度、主动参与性、满意度三方面进行评价。结果：两组病人对宣教内容的掌握程度、主动参与性及对健康教育的满意度的差异均有统计学意义。结论：自主性健康教育方式明显优于计划性教育方式，值得在临床推广。     

癌症患者生活质量评估量表QLQ-52的设计及质量评价

目的:设计一套适合中国文化背景的癌症患者生活质量评估量表QLQ52。方法:通过对133名癌症患者的测评,以考核所设计的QLQ52的信度、效度、反应度以及可行性。结果:QLQ52由52项指标构成,反映了癌症患者生理、心理、独立性、社会关系及环境、精神支柱和满意度6个方面;QLQ52的被测者信度Pearson相关系数为0.334(P<0.01),分半信度为0.9242,α系数0.9404,内容效度94.00%,结构效度系数0.87,准则关联效度Pearson相关分析系数0.574(P<0.01);反应度:治疗前、中的癌症患者的生活质量与治疗后比较差异有显著性(P<0.05);可行性:完整率93.66%,填表完成时间的均数为14.30分钟,中位数为12分钟。结论:QLQ52量表具有较好的信度、效度、反应度和临床应用可行性,可试用于评价我国癌症患者的生活质量。     

卡培他滨治疗消化道恶性肿瘤的药物经济学评价

目的 :提供卡培他滨治疗消化道恶性肿瘤的药物经济学评价依据。方法 :比较卡培他滨单药口服和5 -氟尿嘧啶 +亚叶酸 +奥沙利铂 (FOLFOX4)方案治疗消化道恶性肿瘤的疗效、不良反应、直接医疗费用和间接费用 ,并以最小成本分析法进行药物经济学评价。结果 :卡培他滨组与FOLFOX4组疗效相近 ,分别为30. 3 %、38. 9 % (P>0. 05 ,X2=0. 45) ,病灶稳定率分别为42 5 %、32. 4 % ,而每个疗程住院天数卡培他滨组明显少于FOLFOX4组 ,分别为8 5天、25. 3天 (P=0.000) ,且每个疗程医疗总费用卡培他滨组也明显低于FOLFOX4组 ,分别为5941 7元、13304. 6元 (P=0 001)。经费用结构分析显示 ,与卡培他滨组比较 ,FOLFOX4组的直接医疗费用和间接费用增加都非常明显 (P=0.001) ;不良反应发生率卡培他滨组也较低。结论 :从药物经济学角度看 ,在消化道恶性肿瘤的治疗中卡培他滨口服方案优于FOLFOX4方案。     

盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片在健康人体的药代动力学和生物等效性

目的研究单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片后的药代动力学及其生物等效性。方法用开放、随机、自身交叉的给药方案,20名健康志愿者单次口服盐酸克林霉素棕榈酸酯被试制剂或参比制剂,微生物法测定血清中药物浓度,计算2制剂的药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果被试制剂与标准参比制剂在人体内的吸收、分布、代谢行为相似,2者的AUC0-t分别为(10.28±1.75),(10.75±2.11)mg·h·L-1;tmax分别为(1.25±0.34),(1.21±0.38)h;Cmax分别为(2.24±0.43),(2.18±0.61)mg·L-1;t1/2Ke分别为(3.27±0.40),(3.11±0.38)h,被试制剂的相对生物利用度为(96.70±11.30)%,经方差分析和双单侧检验,无显著性差异(P<0.05)。结论2制剂为生物等效制剂。     

中药治疗头痛的临床试验设计

为了探讨治疗头痛的中药新药临床试验方法,本文根据从事头痛中药新药临床试验的体会,结合国际头痛协会近年来发表的紧张型头痛和偏头痛临床试验指南,提出了紧张性头痛和偏头痛中药新药临床试验设计中需要注意的问题和处理方法.认为国际头痛协会的头痛临床试验指南所确定的原则同样适用于中药新药临床试验.头痛中药新药临床试验应采用国际头痛协会诊断标准,在明确药物的治疗定位的基础上,根据国际头痛协会推荐的临床试验原则确定纳入标准、疗程、疗效指标和选择对照药.中医特色项目设计也应当符合相同的原则.     

24h动态血压监测评价北京降压0号的降压疗效和对谷/峰比值的影响

目的探讨北京降压0号的降压作用及对谷，峰比值的影响。方法随机选择Ⅰ、Ⅱ级高血压患者64例，服用北京降压0号1片，观察（1）24h平均5BP及DBP；（2）日间平均SBP及DBP；（3）夜间SBP及DBP；（4）谷，峰比值。结果64例患者中显效41例，有效18例，无效5例，总有效率92．1％。结论北京降压0号服用方便，血压控制平稳持久，是一种价廉物美的降压药物。     

建立与完善我国药品再评价体系的研究

目的　为建立与完善我国药品的再评价体系提出一些建议。方法　从借鉴发达国家药品再评价成功经验的基础上,分析了药品再评价的深刻内涵、基本要素以及我国药品再评价的现状。结果与结论　我国药品再评价工作刚起步,当务之急就是细化我国药品再评价的法律法规。