古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析

本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018年《古代经典名方目录(第一批)》、 2018年《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》、2019年《古代经典名方中药复方制剂及其物质基准的申报资料要求(征求意见稿)》系列文件的政策导向及技术重点,以及现阶段经典名方中药复方制剂的转化现状及存在的主要问题;对申请人如何适应新形势下中药新药高质量研制要求,切实推进经典名方中药复方制剂转化提出建议供参考。     

补肾活血方联合骨化三醇治疗绝经后骨质疏松症对骨密度及骨代谢指标的影响

目的探究补肾活血方联合骨化三醇治疗绝经后骨质疏松症对骨密度及骨代谢指标的影响。方法选取该院2017年6月—2018年12月收治的绝经后骨质疏松患者260例,按随机数字表法将其分为对照组(n=130)和观察组(n=130)。对照组给予骨化三醇治疗,观察组在此基础上联合补肾活血方治疗,两组均连续治疗2个月。统计两组治疗后临床疗效;比较两组患者治疗前后不同部位骨密度水平、骨代谢水平和VAS评分变化。结果治疗后观察组临床总有效率高于对照组(P 0.05);治疗后,观察组腰椎正位、股骨颈及股骨粗隆骨密度显著高于治疗前和对照组(P 0.05);治疗后,观察组骨型碱性磷酸酶(BALP)、骨钙素(BGP)水平明显高于治疗前和对照组(P 0.05);治疗后,观察组VAS评分、Ⅰ型前骨胶原氨基端前肽(PINP)显著低于对照组(P 0.05)。结论补肾活血方联合骨化三醇可有效缓解绝经后骨质疏松症患者的疼痛症状,改善骨代谢水平,增加骨密度,提高临床总有效率,且疗效明显优于单纯使用骨化三醇,值得临床推广应用。     

毫火针联合疏肝活血方治疗稳定期白癜风的疗效观察

目的:探讨毫火针联合中药疏肝活血方治疗白癜风的临床疗效及安全性。方法:选择50例稳定期白癜风,采用自身对照原则,在口服中药疏肝活血方的基础上,治疗区联合使用毫火针治疗,每周1次。对照区联合使用吡美莫司乳膏外用,每天2次。连续治疗12周,在治疗第0周、4周、8周、12周观察复色情况。治疗结束后进行临床疗效和不良反应评价。结果:治疗区临床总有效率明显优于对照区(P<0.05)。结论:毫火针联合中药疏肝活血方治疗白癜风复色效应显著,安全简便。     

补肾活血方治疗创伤骨折后骨质疏松症对骨密度影响

目的探讨中医补肾活血方治疗创伤骨折后骨质疏松症的疗效及对骨密度的影响。方法选取我科收治创伤性骨质疏松症患者共68例,随机分为对照组和观察组,各34例。对照组采用钙尔奇D、维生素D和骨肽注射液治疗,观察组在对照组的基础上采用补肾活血方。比较两组患者治疗后的疗效及骨密度变化。结果对照组治疗疗效优于观察组,差异有统计学意义(P0.05);两组患者治疗前骨密度比较无差异,治疗后观察组骨密度高于对照组,差异有统计学意义(P0.05);结论中医补肾活血方在治疗创伤骨折后的骨质疏松症有较好的疗效,并且对骨密度的恢复较佳,值得临床推广。     

大承气汤加减疗法对重症胰腺炎患者IL-8和sICAM-1的影响以及临床疗效

目的:分析大承气汤加减疗法治疗重症胰腺炎患者IL-8和s ICAM-1的影响及其临床疗效。方法:选取2014年2月—2015年2月期间急诊科收治的重症胰腺炎患者60例,根据随机数字表法将其均分为对照组与观察组,每组30例;对照组患者给予常规治疗,观察组患者在对照组治疗基础上加用中药汤剂大承气汤加减治疗法治疗,比较两组患者治疗前后采用酶联免疫吸附试验检测血清IL-8以及s ICAM-1的表达水平及总有效率。结果:治疗后观察组患者IL-8和s ICAM-1指标表达水平低于对照组(P<0.05);观察组患者治疗后的总有效率高于对照组(P<0.05);血淀粉酶复常时间、腹痛症状消失时间以及恢复进食时间早于对照组(P<0.05)。结论:在重症胰腺炎患者临床治疗方案中,大承气汤的疗效较满意,可有效改善炎性因子的表达,促进患者康复,缩短了住院时间。     

老年退变性腰椎管狭窄症的临床治疗体会

目的观察中西医结合治疗老年退变性腰椎管狭窄症的效果。方法将60例老年退变性腰椎管狭窄症患者随机分为对照组和观察组,各30例。对照组采用常规西医治疗,观察组在西医治疗基础上联合中医治疗,比较2组治疗效果。结果治疗组总有效率90.00%(27/30),对照组73.33%(22/30),2组比较,差异有统计学意义(P0.05)。2组治疗期间均无不良反应发生。结论中西医联合治疗老年退变性腰椎管狭窄症效果肯定,不良反应少。     

补肺颗粒治疗哮喘缓解期效果分析

目的:对补肺颗粒治疗哮喘缓解期的临床效果进行分析。方法:随机抽取收治的68例哮喘缓解期患者,将其分为研究组和参照组。研究组给予补肺颗粒治疗,参照组给予酮替芬片治疗,对比两组的临床疗效。结果:研究组的中医证候评分与ACT评分均明显优于参照组,肺部通气功能也显著优于参照组,两组比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:补肺颗粒治疗哮喘缓解期患者,能够有效改善其临床症状,效果显著。     

中医补气活血法治疗冠心病的临床效果观察

目的　研究利用中医中活血化瘀的方法治疗冠心病的所达到的临床效果.方法　选取我院２０１２年１月至２０１４年１月收治的冠心病患者１２０例,按照数 字单双号的方式将患者随机分为实验组和对照组,实验组采取中医活血补气的治疗方法,对照组则采取常规的西药治疗,观察两组的治疗效果和治疗后心电图的情 况.结果　实验组应用中药治疗的有效率为９５％,对照组应用传统的西药治疗的总有效率为８１．７％,且实验组的心电图治疗效果(８８．３％)高于对照组治疗后的心 电图效果(８０％)(P ＜０．０５),具有统计学意义.结论　应用中医中补气活血的方法治疗冠心病具有更好的治疗效果,值得在临床中广泛应用.     

中西医综合三联疗法治疗腰椎间盘突出症临床疗效观察

腰椎间盘突出症;中药封包;三维正脊;骶管注射     

基于网络药理学方法探究补肾活血汤治疗激素性股骨头坏死的作用机制

目的:探讨补肾活血汤治疗激素性股骨头坏死(steroid-induced osteonecrosis of the femoral head,SONFH)的作用机制。方法:通过中医药整合药理学网络计算研究平台(integrative pharmacology-based network computational research platform of Traditional Chinese Medicine,TCMIP)v2.0预测、筛选补肾活血汤组方中14味中药的作用靶标,通过GeneCards、CTD和OMIM数据库查询SONFH的疾病靶点。根据获取的药物靶标和疾病靶点,进一步利用TCMIP v2.0中医药关联网络分析模块构建"药物靶标-疾病靶点"相互作用网络,根据网络拓扑特征值筛选补肾活血汤治疗SONFH的核心作用靶点。利用GO和KEGG数据库,采用富集算法挖掘上述方剂核心作用靶点的生物学功能和通路信息。结果:共获得891个补肾活血汤药物靶标和365个SONFH疾病靶点。经"药物靶标-疾病靶点"相互作用网络分析,最终筛选出31个补肾活血汤治疗SONFH核心靶点,GO功能分析富集出生物过程532条、分子功能29条,KEGG信号通路富集分析出相关通路共12条,主要涉及炎症免疫调节(chemokine signaling pathway,Toll-like receptor signaling pathway,NOD-like receptor signaling pathway,leukocyte transendothelial migration,Complement and coagulation cascades,cytokine-cytokine receptor interaction)、血管新生及血液循环调节(VEGF signaling pathway)、神经系统调节(neuroactive ligand-receptor interaction)和细胞功能调节(apoptosis,regulation of actin cytoskeleton)等方面。结论:结合SONFH的病理机制,排除缺乏特异性的信号通路,我们推测补肾活血汤可能通过调节TLR4/NF-κB和VEGF信号通路发挥补肾壮骨、活血化瘀的功效,这可能是其治疗SONFH的作用机制之一。