EMA对药用辅料右旋糖酐新的安全性评价

欧洲药品局（EMA）于2018年11月发布了"人用药品辅料右旋糖酐的包装说明书资料"，该文件引用大量文献全面评价了右旋糖酐的安全性，特别指出含有右旋糖酐辅料的注射和吸入制剂的疫苗与药品，应在说明书中描述有关其过敏反应信息的新要求。介绍该文件的主要内容，期望对我国这类药品说明书的撰写和监管有所帮助。     

益气活血通络法联合西医治疗COPD患者的疗效及对肺血管重构的影响

目的 分析益气活血通络法联合西医治疗COPD 患者的疗效及对肺血管重构的影响。方法 纳入本院2017 年5 月～2019 年5 月收治的108 例COPD 患者，随机平均分为两组，对照组54 例患者采用沙美特罗替卡松粉治疗，实验组54 例患者在对照组的基础上采用益气活血通络法治疗，对比两组临床疗效、中医证候积分、肺血管重构指标、不良反应。结果 实验组临床总有效率（96.30%）明显高于对照组（74.07%），实验组治疗3 个月后中医证候积分、WA、WT、MA 指标均比对照组低，实验组不良反应发生率（3.70%）明显低于对照组（20.37%），差异均有统计学意义（P＜0.05）。结论 益气活血通络法可有效改善COPD 患者临床症状，防止肺血管重构，且不良反应较少，值得借鉴。     

微信平台健康教育模式对中青年居家腹膜透析患者焦虑及抑郁的干预效果

目的探索应用微信平台健康教育模式干预中青年居家腹膜透析患者焦虑及抑郁的效果。方法选择2016年1月至2018年12月右江民族医学院附属医院收治的122例中青年居家腹膜透析患者作为观察对象,按照健康教育模式不同,分成观察组(n=65)和对照组(n=57),观察组运用微信平台健康教育模式,针对居家腹膜透析患者焦虑、抑郁及不良事件进行重点干预,对照组则应用常规健康教育模式进行干预,观察比较两组干预的效果,干预前后的焦虑、抑郁改变情况及不良事件发生情况。结果观察组和对照组的透析总有效率分别为100.0%和89.5%,组间比较差异有统计学意义(P<0.05),观察组透析效果更优;观察组患者干预后SAS、SDS评分分别为(32.15±2.56)分和(36.71±3.02)分,均明显低于对照组的得分,差异有统计学意义(P<0.001);观察组腹膜透析不良事件发生率12.3%(8/65),明显低于对照组的36.8%(21/57),差异有统计学意义(P<0.01)。结论采用微信平台健康教育模式对中青年居家腹膜透析患者实施干预,可提高患者的透析效果,焦虑和抑郁状况明显好转,腹膜透析不良事件发生率降低,是一种可行有效的教育及管理方式,值得推广。     

修订六味地黄丸说明书:三个误区要注意

国家药品监督管理局2001年发布了关于修订六味地黄制剂说明书的公告,其中新增了六味地黄制剂13项不良反应的内容。国家药监局提醒相关药品上市许可持有人,在2021年5月2日前备案新说明书,并在备案后9个月内更换已出厂药品说明书及标签。也就是说,自今年2月起,新出品的六味地黄制剂必须使用新的说明书。     

艾立布林治疗晚期乳腺癌疗效和安全性的多中心真实世界研究

目的探讨真实世界艾立布林治疗晚期乳腺癌的疗效及安全性。方法选取2019年12月至2020年12月就诊于北京市朝阳区三环肿瘤医院、山东省肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、包头市肿瘤医院、中国医科大学附属盛京医院及中国医学科学院肿瘤医院的晚期乳腺癌患者。生存分析采用Kaplan-Meier法和Log rank检验, 多因素分析采用Cox回归模型。结果 77例患者中位无进展生存时间为5个月, 客观缓解率(ORR)为33.8%, 疾病控制率(DCR)为71.4%。三阴性乳腺癌患者ORR为23.1%, DCR为57.7%;Luminal型乳腺癌患者ORR为40.0%, DCR为77.8%;人表皮生长因子受体2过表达型乳腺癌患者ORR为33.3%, DCR为83.3%。艾立布林为一线至二线治疗患者的ORR为50.0%, DCR为66.7%;三线至四线治疗患者的ORR为29.4%, DCR为76.5%;五线至十一线治疗患者的ORR为28.6%, DCR为71.4%。艾立布林单药治疗组患者的ORR为40.0%, DCR为66.0%;联合化疗或靶向治疗组患者的ORR为22.2%, DCR为81.5%。在辅助治...