临床化学检测的标准化现状

实验室的质量管理和检验结果标准化是临床化学检测项目实现结果互认的2个重要基础。开展标准化工作,建立检验项目的标准化体系可为检验质量提供准确性依据,是确保检验结果准确、具有可比性的最有效措施。实现检验结果准确、可比的重要方法之一是建立和保证检验结果的溯源性。国际组织一般通过建立参考测量程序、参考物质和一致性方案等来解决不同项目的量值溯源性问题。正确度验证计划和能力验证的开展为临床化学检验项目的结果互认提供了依据。文章对临床化学检测标准化的现状进行综述,以期为临床实验室质量管理提供参考。     

上海市临床实验室13个常规化学检测结果互认项目检测质量分析

目的　通过分析上海市临床实验室13 个常规化学检测结果互认项目室内质量控制（internal quality control,IQC）和室间质量评价（external quality assessment,EQA）数据,了解互认和非互认实验室的检测质量。方法　计算13个常规化学检测项目包括总蛋白（TP）、清蛋白（ALB）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、γ- 谷氨酰基转移酶（GGT）、肌酐（CRE）、尿酸（UA）、尿素（URE）、总胆红素（TBIL）、总胆固醇（TC）、三酰甘油（TG）、铁（Fe）和镁（Mg）2019 年IQC 数据累积变异系数（coefficient of variation,CV）,以WS/T 403-2012 临床生物化学检验常规项目分析质量指标为标准,评价互认和非互认实验室各项目CV 合格率。计算2019年常规化学EQA 数据,统计互认和非互认实验室各项目合格率。结果　互认和非互认实验室13 个项目CV 合格率分别为44.44% ～ 100% 和43.58% ～ 89.86%。GGT,TG,Mg,UA,AST,URE,TC 和CRE 项目CV 合格率在互认和非互认实验室之间比较差异均有统计学意义（χ2=5.197~13.636,均P<0.05）。互认和非互认实验室各项目EQA 合格率分别为97.22% ～ 100% 和96.62% ～ 100%, 各项目互认和非互认组实验室比较差异均无统计学意义（均P?0.05）。结论　互认实验室检测质量优于非互认实验室,检验结果互认可以从市级公立医疗机构试点实施,通过监测IQC 和EQA 数据可作为检验结果互认动态监管的依据。     

2014版ICSH血液分析仪评价指南介绍(下)

介绍了2014年国际血液学标准化委员会(ICSH)关于血液分析仪的性能评价指南。该指南从仪器的进样模式、批内精密度、批间精密度、携带污染、线性、标本稳定性、参考区间、准确性和可比性等方面对厂商提出了具体确认、评价的方法和要求,并推荐对流式细胞术和/或数字成像技术的白细胞分类计数、有核红细胞计数和未成熟粒细胞计数采用流式细胞免疫表型参考方法进行评价。每个临床实验室在仪器用于患者标本检测前,应对上述性能进行部分确认或转移。     

糖化血红蛋白的检测和临床应用

目前 ,糖化血红蛋白 ( ｇｌｙｃｏｓｙｌａｔｅｄｈｅｍｏｇｌｏｂｉｎ ,ＧＨｂ)作为糖尿病筛选、诊断、血糖控制、疗效考核的有效检测指标 ,在临床中得到了广泛地使用 ,其理由也许有二个 :( 1)ＨＰＬＣ法测定ＧＨｂ使其准确性和重复性得到很大的提高 ,( 2 ) 1993年美国 1型糖尿病控制及并发症试验 (ＤｉａｂｅｔｅｓＣｏｎｔｒｏｌａｎｄＣｏｍｐｌｉｃａｔｉｏｎＴｒｉａｌ,ＤＣＣＴ)和英国大规模的 2型糖尿病控制与并发症关系研究 (ＵＫＰＤＳ)的研究中把ＧＨｂ作为糖尿病控制的一个观察指标。 1996年 4月起在日本ＧＨｂ被纳入老年人保健…     

人类微生物组学与健康及其临床检验的需求

人类微生物组是人出生以后才进入人体与人类共生的位于身体不同部位的完整的人类微生物菌群基因组信息的总和。它与人类基因组形成超生物体,其间的微生物种属构成、相互作用、遗传进化与人类的健康、疾病密切相关。诸如肥胖症、糖尿病、自闭症、抑郁症、过敏症、炎症性肠道疾病、心血管疾病、多种癌症等均与人体的微生物群系高度相关。近20年来高通量测序、生物信息学等现代生物学技术和大数据处理技术的高速发展,为研究者提供了可靠的技术手段。逐渐建立起以16S r DNA系统分析为基础,宏基因组为依托的现代整体微生物学研究方法。人类微生物组爆发性的基础研究为临床应用打下坚实的基础,它的应用可从3个方面展开:加法,即添加或补充自然或工程微生物菌群;减法,消减或消除宿主体内有害微生物菌群;调节治疗,通过非生物制剂或益生元,调节宿主内源微生物群的组成和活性。为了更好地支撑人类微生物组在临床上的应用,需要保证在不同实验室之间检验结果的一致性,对检验前、中、后3个阶段进行全程质量管理。本文就人类微生物组概念、与人类健康关系、研究技术和临床检验需求等方面作一综述,以有利于该技术在临床更好地应用。     

分析灵敏度（检测限）

为了加强读者、作者和编者间的沟通 ,从本期起本刊将不定期增加一个编者短评。对近年来检验人员共同关心的有关问题作一些评论 ,诸如 :分析灵敏度、参考值和参考区间、病人结果可报告范围、判断限的确定、标准品和校准品、统计在检验中应用的意义等。以此对读者在总结工作、阅读文献或讨论交流时有帮助。恳切希望关心检验事业的朋友们对本刊提出建议、批评。本期对分析灵敏度的含义和实验方法做了介绍。     

11种同型半胱氨酸检测系统的性能评价

目的评价11种同型半胱氨酸(Hcy)循环酶法商品化试剂的检测性能。方法选取11种Hcy循环酶法商品化试剂,分别与HITACHI 7180全自动生化分析仪组成11种检测系统。参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP15-A2、EP6-A文件及我国医药行业标准YY/T 1258—2015,验证11种检测系统的实验室内精密度、正确度、线性范围和9种检测系统的试剂批间差。结果 11种检测系统的实验室内精密度均符合要求[低于室间质量评价(EQA)标准的1/3(6.67%)]。除1种检测系统测定中、高水平样本的批间差10%(EQA标准的1/2)外,其他检测系统的试剂批间差均符合要求(10.00%)。11种检测系统中有4种未通过正确度验证,有3种线性范围验证判定为非线性。结论 11种检测系统在测定Hcy时各项检测性能存在一定的差异。各临床试验室应在开展Hcy检测时对检测系统进行性能验证。     

国产全自动生化检测系统的应用评价

目的参照我国全自动生化分析仪行业标准（讨论稿）和美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）检测系统性能评价方案，对我国自主研发的全自动生化检测系统进行分析性能的评价，探讨国产检测系统的临床应用价值。方法对上海丰汇公司FH400型全自动生化分析仪、配套试剂和校准品组成的检测系统（简称丰汇检测系统），根据项目的反应原理特征选择丙氨酸氨基转移酶（ALT，零级动力学法）、尿素（Urea，一级动力学法）、总蛋白（TP，二点终点法）和胆固醇（Chol，终点法）进行精密度、线性范围、抗干扰能力实验评价，并与日立全自动生化分析仪与罗氏诊断产品有限公司试剂检测系统作患者样本比对实验。结果丰汇检测系统ALT、Urea、TP和Chol的批内精密度变异系数（CV）中值分别为1．18％、1．35％、0．62％和0．39％，高值分别为0．84％、0．97％、0．34％和0．41％。患者样本比对实验4个项目的相关方程和相关系数（r）分别为ALT：Y：1．068X-0．797，r=0．999；Urea：Y=1．006X＋0．181，r=0．999；TP：Y=0．989X＋0．629，r=0．997；Chol：Y=1．001X-0．128，r=0．998，其在医学决定水平处的偏倚均低于美国临床实验室改进修正法案（CLIA’88）允许误差范围。线性范围和抗干扰能力[维生素C（VitC）、总胆红素（TBil）、血红蛋白（Hb）和乳糜液]基本符合厂家的声明。结论被评价的丰汇检测系统各项分析性能满足临床使用要求，检测成本较低，有较高的临床应用价值。     

α—淀粉酶直接测定法

该文介绍一种使用２－氯－４－硝基苯－α－麦芽三糖革（ＣＮＰ－Ｇ３）作为底物的直接比色测定α－淀粉酶的和为连续监测法，本法无延迟时间，反应时间仅需１分钟，线性范围可达２０００Ｕ／Ｌ以上，与麦芽七法相比，ｒ＝０．９９９，Ｙ＝１．０５Ｘ－１６．１９（ｎ＝３７），批内变异为０．９１－１．１７％，本文还提出了相应的固定时间法，用于手工操作。