广义估计模型在中医药疗程确定中的应用北大核心CSCD

如何根据患者的整体获益确定最佳疗程,一直是中医临床实践的难点,本研究根据用药后多次随访形成的纵向数据结果,探索中医药干预治疗最佳疗程确定的模型和方法,挖掘中医治疗特色与优势。本文以中药新药治疗稳定型劳累性冠心病心绞痛临床试验数据为例,以心绞痛疼痛发作次数为因变量,药物分组、访视时间及药物和时间的交互效应为自变量构建广义估计方程,根据QIC准则选择重复观测间的相关结构,通过与对照药比较,反应出试验药最优的起效时间。通过广义估计模型理论分析、实例分析和模拟研究,为后续药物疗程的确定提供适当依据。     

数据管理质量对临床研究证据评价的影响

目前对临床研究文献质量的评价有多种方式,多侧重于研究设计质量的评价,对研究实施过程质量的评价尚不完善,特别是试验实施过程中的数据管理环节未得到重视。临床研究的数据是评价临床研究结果的基础,尽管在研究方案中可能对数据管理有严格的规范与要求,但在目前的临床研究证据评价体系中却未能得到相应的体现。数据管理是试验实施过程的重要组成部分,是数据收集、录入、清理和管理过程的综合体现,其目的是获得高质量的研究数据用于统计分析,从而得到真实可信的结论。为全面评估临床研究设计及实施情况,笔者建议完善现有的临床研究证据的质量评价指标,增加对研究实施过程中数据管理质量的评价。将数据管理计划、数据检查及核查标准和要求、违背方案数据及异常数据的处理规定加入临床研究证据的质量评价指标中,重视数据管理质量对临床研究证据评价的影响。