基于标准汤剂的断血流（风轮菜）配方颗粒质量标准研究

目的 建立基于标准汤剂的断血流（风轮菜）配方颗粒质量标准,为其质量控制提供数据参考。方法 根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》,制备15批断血流（风轮菜）标准汤剂,测定其出膏率、指标成分迷迭香酸含量、转移率,构建高效液相色谱法特征图谱,并进行相似度评价及化学计量学分析;制备3批断血流（风轮菜）配方颗粒,基于标准汤剂出膏率、迷迭香酸含量和特征图谱一致性,多维验证工艺与标准的合理性。结果 15批断血流（风轮菜）标准汤剂出膏率为13.2%~21.1%,迷迭香酸质量分数为7.37~15.95 mg·g^–1、转移率为20.2%~57.0%,特征图谱共标定7个共有峰,指认峰2和峰5分别为芸香柚皮苷和迷迭香酸,且批次间相似度>0.8。计量学分析表明,不同批次标准汤剂成分存在一定差异且具有一定地域聚集性;3批断血流（风轮菜）配方颗粒出膏率分别为18.3%、20.4%、19.2%,迷迭香酸质量分数分别为5.23、5.91、5.32 mg·g^–1,转移率分别为21.4%、24.0%、17.9%,其特征图谱与标准汤剂对照特征图谱相似度均大于0.9。结论 3批断血流（风轮菜）配方颗粒质量指标与标准汤剂基本一致,建立的基于标准汤剂的断血流（风轮菜）质量标准合理可行,可为其配方颗粒的制备及质量控制提供数据支撑。