上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

不同产地党参体外抗氧化活性研究

目的 测定58批党参样品中多糖、黄酮、皂苷的含量及体外抗氧化活性,综合评价党参产地、活性成分含量及抗氧化活性之间的关系。方法 建立紫外-可见分光光度法、1,1-二苯基-2-三硝基苯肼及2,2-联氮-二(3-乙基-苯并噻唑-6-磺酸)二铵盐法测定党参样品活性成分含量,采用聚类分析、双变量相关性分析、偏最小二乘法-回归分析及灰色关联度分析党参产地、活性成分含量及抗氧化活性之间的关系。结果 58批党参样品中总黄酮、总多糖、总皂苷的质量浓度分别为0.418~1.396、4.954~15.822、12.111~52.052 mg·mL^–1。聚类分析、偏最小二乘法-回归分析显示58批党参可以较好地区分为2类,第1类为重庆、湖北、四川、内蒙古及山西产党参,第2类为甘肃渭源县、临洮县、漳县及陇南文县、宕昌县产党参,且抗氧化活性受产地的影响。双变量相关性分析结果表明黄酮类物质可能是影响抗氧化活性的一个显著因素。采用灰色关联度分析得出黄酮的含量与党参抗氧化活性密切度较高,与双变量相关性分析的结果相一致。结论 58批党参均具有一定的抗氧化活性,且抗氧化活性受产地和活性成分含量的影响。     

基于粉末颜色数字化的市售降香真伪判别分析

目的 基于粉末颜色数字化建立鉴别真伪降香数学模型的判别分析。方法 收集39批市售降香样品,使用色差仪测量降香粉末L*、a*、b*、E*ab值,运用显微和薄层方法鉴别市售降香真伪,通过统计学分析,建立市售降香真、伪判别分析模型。结果 通过测定市售降香粉末色差值,建立市售降香真、伪色差判别数学模型,判别真伪结果与鉴别结果一致。结论 通过色差值快速鉴别真伪降香的方法有效,可以为中药材色差鉴别和分析提供参考和依据。     

国家中药质量标准中含款冬花成方制剂的归纳与分析

对包括《中华人民共和国药典》 2020年版在内的国家中药质量标准中64种含款冬花成方制剂的中药味数、剂型、制备方法、功能主治及注意事项等进行归纳总结。其中,处方16味药以下的占75%,处方以款冬花净制品投料的占75%,处方配伍以款冬花-苦杏仁药对应用最多,占61%。64种含款冬花的成方制剂均为口服剂型,其中固体制剂占72%。药品制备方法包括粉碎、回流、浸渍、蒸馏、渗漉等。制剂的功能主治为止咳定喘、化痰祛痰的占82%以上。从质量标准项目设置看,仅11%的成方制剂设置了款冬花相关的专属性鉴别项目,未设置质量标志物的含量测定项目,质量标准亟待提高和完善。这些分析可为深入挖掘款冬花药用价值、开展含款冬花制剂处方配伍研究、提高完善制剂的质量标准提供参考。