醇料比对双黄连制剂醇沉效果及沉淀物形态影响

目的研究醇料比对双黄连制剂醇沉效果及沉淀物形态的影响,探讨醇沉沉淀物分形维数综合评价醇沉效果的可行性。方法针对双黄连制剂醇沉工艺,采用HPLC法与重量分析法,考察醇料比对指标成分综合保留率与滤饼含液率的影响;采用直接观察、原子力显微镜观察及"面积-周长"法,考察醇料比对沉淀物表观形态、微观形态及分形维数的影响。运用Pearson相关分析方法,分析醇沉沉淀物分形维数分别与指标成分综合保留率和滤饼含液率之间的相关性。结果随着醇料比的增大,指标成分综合保留率与沉淀物分形维数均逐渐增大,而滤饼含液率则逐渐减小;沉淀物分形维数与指标成分综合保留率呈正相关,与滤饼含液率呈负相关。结论在双黄连制剂醇沉工艺中,醇沉沉淀物分形维数可作为反映醇沉效果的综合评价指标,以期为后续双黄连制剂醇沉工艺可视化的精细控制研究提供参考。     

浅谈生物制品生产用原辅材料的质量控制

目前,生物制品的安全性和有效性正在引起社会公众的更广泛关注,而生物制品制造过程中所使用的原辅材料的质量对制品的安全性和稳定性有着直接的影响。因此,加强对此类原辅材料的质量控制对提高生物制品的质量将起到重要作用。     

对我国药品上市后再评价工作现状的认识及探讨

通过对我国药品上市后再评价工作现状的阐述,分析我国现阶段开展再评价工作所面临的问题并提出相关建议,为完善再评价工作提供参考。     

中成药国家药品标准剂量单位计量形式的探索研究(一)

中成药服用剂量（饮片量）对患者的临床疗效至关重要,本研究着眼于剂量问题,通过系列品种标准比对分析,拟将国家标准中常用的制剂单位计量形式改为剂量单位计量形式,旨在弱化与药效无关的参数,真实地明示服用剂量,使中成药质量控制的表述更加直观、易溯源,且管理更加科学合理,并可解决目前中成药同品种标准和规格过多和中药涨料等的问题。本文对目前中成药国家标准的剂量相关内容的现状和存在问题进行了分析,提出剂量单位改革的总体思路,并拟在后续文章中以多个实例进行解析。     

关于《中国药典》2020年版四部贴剂规格中 引入释药速率概念的介绍与浅析

《中国药典》2020版四部贴剂中,根据透皮贴剂的特点,首次引入释药速率概念。本文将通过对透皮贴剂的定义、特点、各国药典及品种现状等进行分析,针对该增修订内容做系统介绍,旨在进一步使广大《中国药典》的使用者更好的理解和执行2020版药典,并为我国透皮贴剂仿制药的研发和监管提供参考。     

定制式和患者匹配增材制造医疗器械医工交互全过程构成要素与控制方法研究

目的：在现阶段生产和临床应用经验的基础上,以保障定制式和患者匹配增材制造医疗器械的安全性和有效性为目的,围绕医工交互环节,寻找并提炼其关键环节及其构成要素,提出要素控制的重要性并探讨相关控制方法。方法：通过检索和研究现阶段文献,深入临床机构和企业调研。对使用定制式和患者匹配增材制造医疗器械的临床机构、生产企业和患者的沟通流程进行研究,梳理每个环节和关键要素。基于现阶段法规,提炼各关键要素的控制方法,结合中国医疗器械行业协会3D打印医疗器械专委会组织制定的团体标准,形成本文。结果与结论：现阶段,定制式和患者匹配增材制造医疗器械的生产和临床应用仍缺乏足够的实践经验,所以出于安全有效应用和质量控制的考虑,有必要通过对医工交互全过程的监控,实现定制式和患者匹配医疗器械全过程的严密控制,使其设计开发、生产加工和临床应用得到保障。     

我国各省饮片炮制规范中炮制通则内容初探

炮制通则是为了规范饮片炮制工艺,对饮片炮制过程中一些共性技术所做的规定,是饮片炮制规范收载的重要内容,对增强饮片生产实际中的可操作性、规范饮片生产、提高饮片质量、保证用药安全等方面都有重要的意义。该文对各地饮片通用炮制技术的差异进行分析和探讨,为当前国家已启动的编制《全国中药饮片炮制规范》项目提供建议和参考。     

2种根类药材醇沉絮体的分形维数测定方法建立

目的:建立黄芪与板蓝根2种根类药材醇沉絮体的分形维数测定方法。方法:分别以黄芪、板蓝根的水提醇沉絮体为研究对象,采用大津算法对醇沉絮体原始显微图像进行二值化处理,运用周长-面积法分别考察沉淀絮体取样体积、稀释倍数、图像放大倍数及图像采集位点数对分形维数的影响。结果:黄芪与板蓝根醇沉絮体均具有分形特征;确定这2个醇沉絮体取样体积在600～800μL,样品稀释至5～20倍,显微图像放大200倍或400倍,选取4个图像采集位点时,能够得到稳定可靠的醇沉絮体分形维数。结论:建立的测定方法稳定可行,可为根类药材醇沉絮体的分形理论研究提供参考。     

基于454 ESTs的麻黄转录组研究

该研究应用454 GS FLX Titanium高通量测序技术对5年生草麻黄Ephedra sinica的草质茎进行转录组测序,共获得48 389条表达序列标签(express sequence tags,ESTs),序列平均长度为373 bp。所得序列与Gen Bank中麻黄的EST合并拼接,获得18 801条一致性序列(unigene)。通过与公共数据库中的序列进行同源性比较分析对所得转录本进行功能注释,结果表明其中56.0%(10 531条)的unigenes与其他生物的已知基因具有一定程度的同源性。进一步分析获得了19条可能参与麻黄生物碱生物合成的序列(共编码9个关键酶),97条细胞色素P450序列,以及大量转录因子序列。该研究为麻黄生物碱类化合物的生物合成研究奠定了基础,同时为麻黄转录组学的研究提供了海量数据,对于麻黄的功能基因组学研究具有重要意义。     

加快编制《全国中药饮片炮制规范》,规范统一饮片炮制国家标准

近年来,中药饮片的重要性日益彰显,面临着新的发展形势和机遇.笔者结合工作实际,深入分析加快编制《全国中药饮片炮制规范》的重大意义,提出编制总体目标及工作任务,并强调要正确处理好影响编制《全国中药饮片炮制规范》的几个重要关系,统一饮片炮制国家标准,着力解决好当前中药饮片产业发展面临的现实问题.