黄芪胶囊真空带式干燥工艺的研究

目的研究并确定黄芪胶囊浸膏真空带式干燥的最佳工艺条件。方法采用正交试验法,以黄芪胶囊浸膏干燥速率和产品含水率为考察指标,对影响干燥过程的因素进行考察。结果黄芪胶囊浸膏真空带式干燥的最佳工艺条件为浸膏的相对密度1.30 g/ml,浸膏进料速率100 ml/min,输送带速率0.2 m/min。结论采用真空带式干燥工艺干燥黄芪胶囊浸膏,干燥速率高、产品质量好。     

清开灵注射液中栀子苷含量测定简化前处理方法的研究

目的 探讨简化清开灵注射液中栀子苷含量测定样品前处理方法.方法 采用甲醇稀释样品后直接进行测定.结果 与《中国药典》2005年版一部中收载的清开灵注射液中栀子苷含量测定方法的比较,RSD小于3.0.结论 本方法简便、快捷、准确、可行.     

HPLC法测定盐酸托哌酮片含量

目的:建立用HPLC法测定盐酸托哌酮片含量的方法。方法:采用Phenomenex Luna C_(18)柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以乙腈-0.1 mol/L乙酸钠溶液(25:75)(用冰醋酸调节pH值至3.5)为流动相,流速为1.2 mL/min,检测波长261 nm。结果:盐酸托哌酮在20.2～202.0μg/mL浓度范围内与峰面积线性关系良好(r =0.999 99),平均回收率99.9%,RSD=0.6%。结论:本法操作简便,快速准确,专属性强,结果重现性好,可作为盐酸托哌酮片质量控制方法。     

HPLC法测定奥拉西坦注射液中的有关物质

目的 探讨测定奥拉西坦注射液有关物质的方法.方法 采用高效液相色谱法,用自身对照测定奥拉西坦注射液的有关物质.用氨基键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(40∶ 60)为流动相,于波长为220 nm处检测.结果 仪器精密度良好,RSD为0.41％(n=6),奥拉西垣与相关杂质分离度好,最低检出限为0.03 μ g/ml,线性范围0.004 992～0.249 6 mg/ml( R=0.999 9).结论 采用反相高效液相色谱法测定奥拉西坦注射液的有关物质简便快捷,能准确地测定产品的有关物质.     

荧光素钠注射液的设备冲洗液的检测方法研究

目的建立荧光素钠注射液的设备冲洗液的检测方法，控制冲洗液中荧光素钠的残留量。方法紫外一可见分光光度法，检测波长234nm。结果荧光素钠在4．955～54．505μg·mL^-1范围内线性关系良好（线性系数r=0．99997），检测限0．03125ppm，定量限0．1ppm，平均回收率99．9％。结论本法简单，快捷，准确，适合控制冲洗液中荧光素钠的残留量。     

清开灵颗粒体外抑菌作用研究

目的:观察清开灵颗粒的体外抑菌作用.方法:采用纸片药敏试验法和二倍稀释法,测定清开灵颗粒对乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、流感杆菌的敏感程度和最低抑菌浓度.结果:清开灵颗粒对乙型溶血性链球菌、甲型溶血性链球菌、肺炎双球菌、金黄色葡萄球菌、流感杆菌的最低抑菌浓度(MIC)分别为:0.031...     

从“齐二药”事件析质量管理执行力

保证质量管理执行力是确保药品质量的关键。要保证质量管理执行力，企业负责人要有明确的质量意识，全力支持质量管理工作；质量管理部门应拥有专业知识扎实、操作技能过硬的专业人员，确保药品制造过程质量控制体系的有效运行；通过人员培训、完善机制，不断提升质量管理执行力，以确保药品质量。     

基于核壳色谱柱快速测定栀子中栀子苷和西红花苷-1含量

目的建立快速同时测定栀子药材中栀子苷和西红花苷-1含量的分析方法。方法采用常规液相色谱仪系统,Agilent Poroshell 120 EC-C18核壳色谱柱(100 mm×4.6 mm,2.7μm),流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,检测波长时间程序为240 nm(0~7 min)、440 nm(7~14 min)。采用液质联用技术对色谱图中的主要成分进行指认。结果栀子苷和西红花苷-1分别在0.2~6.0μg和0.04~1.2μg进样量范围内呈良好的线性关系(r=0.999 9);仪器精密度、稳定性、重复性试验RSD均小于3%;平均加样回收率分别为99.89%和101.74%,RSD均小于3%。采用液质联用技术对色谱图中的8个主要成分进行了指认,包括3个环烯醚萜类成分和5个西红花酸类成分。结论该方法简便、快速、准确、重复性好,可为建立高效的栀子药材质量评价标准提供依据。     

复方西替利嗪缓释片中盐酸西替利嗪的有关物质检查

目的:采用高效液相色谱法对复方西替利嗪缓释片中盐酸西替利嗪的有关物质检查。方法:色谱柱:Shim-pack VP-ODS(150(4.6mm):流动相:乙腈-0.01mol/L磷酸二氩钠-0.02mol/L辛烷磺酸钠(46:54:10);检测波长:230m:柱温:27℃;进样体积20μl。结果:盐酸西替利嗪在0μg/ml～1.025μg/ml范围内峰面积与浓度里良好的线性关系。盐酸西替利嗪与其它有关物质均达到基线分离,最小检测浓度为0.02μg/ml。结论:该法专属性强,操作方便,结果准确,重现性好,可用于复方西替利嗪缓释片中盐酸西替利嗪的有关物质检查。