抗肿瘤药物说明书 166份妊娠及哺乳期妇女用药标注情况分析

目的 了解常用抗肿瘤药物说明书中妊娠及哺乳期妇女用药的标注情况,为规范药品说明书的标注提供参考.方法 2019年1—2月收集江苏省五家三甲医院抗肿瘤药物的药品说明书,2019年3—9月对其中关于妊娠及哺乳期妇女用药信息的标注情况进行调查分析.结果 共收集166份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(84份)、进口药(82份),按药品剂型分为口服制剂(52份)、注射剂(114份).说明书中有关妊娠分级、哺乳分级及妊娠和哺乳期妇女用药信息标注率均不高,且用药信息标注的位置分散,同一成分的不同厂家药品的说明书差异也较大.结论 抗肿瘤药物说明书中关于妊娠及哺乳期妇女用药的标注,有待进一步规范、完善.建议相关部门强制药品生产企业定期修订说明书,以保障临床用药安全、合理.     

通心络胶囊联合曲美他嗪治疗老年心肌缺血的临床研究

目的 探讨通心络胶囊联合曲美他嗪对老年心肌缺血的疗效及安全性的影响。方法 选取2015年9月-2018年9月东南大学附属中大医院江北院区82例心肌缺血患者作为研究对象。根据随机数字表法将患者分为对照组和观察组,每组各41例。对照组口服盐酸曲美他嗪缓释片,20 mg/次,3次/d。观察组患者在对照组的基础上口服通心络胶囊,1.04 g/次,3次/d。两组均连续治疗2个月。观察两组患者的临床疗效和不良反应发生情况,同时比较两组治疗前后的ST段缺血情况和心肌酶谱各指标水平。结果 治疗后,观察组患者总有效率为92.68%,对照组总有效率为73.17%,两组比较存在统计学差异（P<0.05）。治疗后,两组患者ST段缺血次数和持续时间均显著降低（P<0.05）,且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗后,两组患者血清心肌酶谱各指标均显著降低（P<0.05）,且观察组显著低于对照组（P<0.05）。治疗期间,观察组患者药物所致不良反应发生率均显著低于对照组（P<0.05）。结论 通心络胶囊联合曲美他嗪可有效改善心肌缺血患者ST段缺血情况及心肌酶谱指标,疗效安全显著,对促进心肌缺血患者病情康复具有积极意义。     

基于openFDA数据库对奥妥珠单抗不良事件信号的挖掘与分析

摘要：目的:对奥妥珠单抗不良事件（ADE）进行数据挖掘与分析,为临床安全用药提供参考。方法:基于美国食品药品管理局公开数据项目（openFDA）数据库,提取2013年7月3日～2021年9月30日呈报的奥妥珠单抗相关ADE,通过比例失衡法中报告比值比（ROR）法和比例报告比值（PRR）法筛选可疑风险信号。结果:共获得5 573例奥妥珠单抗相关ADE,筛选出179个可疑风险信号。报告数前200位的ADE中涉及72个用药风险,这些用药风险涉及11个系统/器官,其中35个风险信号是药品说明书中尚未记载的。结论:通过挖掘奥妥珠单抗真实世界用药后的ADE,提示医师在临床用药中注意不良反应风险,积极采取预防与治疗措施,保障患者用药安全。     

老年格林-巴利综合征伴2型糖尿病1例

<正>1病例资料患者,女性,71岁,因右侧肢体无力12 h入院。头颅CT平扫示:顶部稍高密度影。查体:神志清楚,言语清,双侧瞳孔等大等圆。右上肢肌力4级,右下肢肌力5-级,左侧肢体肌力5级,四肢肌张力正常。糖尿病病史8年余,乳腺癌切除史10年。入院第2、3天,患者四肢无力,非对称性症状加重,同时伴有吞咽费力,偶有胸闷不适,随后四肢肌力降至1级,双侧指鼻试验、轮替试验不合作。肌电图示:轴索重度损害,远端刺激复合动作电位较正常值下降48%～86%,所检感觉神经未见明显异常。患者10 d前曾有蛋花样稀便,每天3次。诊断为:①格林-巴利综合征;②2型糖尿病;③乳腺癌术后。入院第4天,     

达拉非尼联合曲美替尼在黑色素瘤治疗中致皮肤系统不良反应的文献分析

目的：分析达拉非尼联合曲美替尼治疗黑色素瘤致皮肤系统不良反应（ADR）的发生情况及临床特点,为临床安全用药提供参考。方法：检索Web of Science、PubMed、知网和万方数据库,收集国内外相关个案报道并进行分析总结。结果：共筛选出有效文献31篇,共38例次,患者年龄主要为31～80岁（89.47%）;ADR多发生在用药后90 d内（60.52%）;主要临床表现为痤疮样皮疹（18.42%）、肉芽肿性皮炎（13.16%）、脂膜炎（10.53%）、纹身并发症（10.53%）及结节性红斑病变（10.53%）;34例患者皮肤ADR痊愈或好转,其中2例永久停用了达拉非尼与曲美替尼,10例继续联合治疗,12例暂停联合治疗,其中11例患者好转或痊愈后重启联合治疗。在重启或继续使用联合治疗的患者中,10例再次出现ADR。结论：本研究中,达拉非尼联合曲美替尼致皮肤系统ADR表现出不同的发生率和特征,且免疫治疗后进行靶向治疗可能增加严重皮肤ADR发生风险。临床在联合使用时应加强用药监测,及时发现ADR并采取适当的防治措施,同时严密监测重启或继续用药所致ADR,确保用药安全。     

罗沙司他、重组人促红细胞生成素治疗非透析3 ～ 5期慢性肾脏病伴肾性贫血的临床对比研究

目的比较研究罗沙司他、重组人促红细胞生成素(rhEPO)治疗非透析3 ～ 5期慢性肾脏病(CKD)伴肾性贫血(RA)的临床疗效。方法前瞻性选取2020年1月至2022年10月东南大学附属中大医院江北院区收治的108例非透析3 ～ 5期CKD伴RA患者, 采用随机数字表法分为A组和B组各54例。A组采用罗沙司他联合多糖铁复合物(PIC)治疗, B组采用rhEPO联合PIC治疗, 均持续治疗3个月。比较两组临床疗效和治疗前后血红蛋白(Hb)、红细胞计数(RBC)、红细胞压积(Hct)、铁蛋白(SF)、转铁蛋白饱和度(TSAT)、转铁蛋白(TRF)、尿素氮(BUN)、血清肌酐(Scr)、β2-微球蛋白(β2-MG)水平和治疗期间不良反应发生率。结果 A组治疗总有效率显著高于B组[87.04%(47/54)比70.37%(38/54)], 差异有统计学意义(P<0.05);治疗后, A组RBC、Hb、Hct水平均显著高于B组[(3.47 ± 0.59)× 1012/L比(2.60 ± 0.51)× 1012/L、(110.45 ± 12.97)g/L比(93.64 ± 10.58)g/L...     

157份抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况的调查分析

目的:调查、分析抗肿瘤药物说明书用药信息标注情况,为临床合理用药提供参考。方法:收集南京市某3家"三甲"医院药品目录中抗肿瘤药物说明书,根据《药品说明书和标签管理规定》《化学药品和生物制品说明书规范细则》评价药品说明书中存在的常见问题(如主要内容是否相互矛盾、内容表述是否全面等)、具体标注项目(如"不良反应""禁忌""注意事项"等或者此类项下的明细内容)是否标注完整、注射剂静脉配置指导是否详细(如溶剂的选择、配制时的注意事项等)、通用名及给药途径相同的药品说明书标注信息是否存在差异。结果:共收集157份抗肿瘤药物说明书,按来源分为国产药(80份)、进口药(77份),按药品剂型分为口服制剂(44份)、注射剂(113份)。抗肿瘤药物说明书存在的常见问题有主要内容相互矛盾、说明书内容表述不全面、汉字错误、项目缺失、药物相互作用描述简单等。与国产或口服抗肿瘤药物相比,进口或注射抗肿瘤药物说明书各标注项的标注率均较高,但具体标注项如"注意事项"项下止吐防治(<20%)、药物对临床检验干扰(<40%)的标注率均较低,"药品过量"项下大剂量或长期用药后严重不良反应的标注率均小于41%(进口药除外)。进口抗肿瘤药物注射制剂说明书中有关的静脉配制指导的标注率均高于国产。56组通用名及给药途径相同的药品说明书中"注意事项"(30/56,53.57%)、"药理毒理学"(29/56,51.79%)、"禁忌"(26/56,46.43%)等标注项信息均存在差异。结论:抗肿瘤药物说明书标注项目需要进一步规范、完善,建议有关部门强制药品生产企业定期补充说明书中的不足之处,促进临床安全、合理用药。     

常用抗肿瘤药物说明书中儿童用药信息的调查分析

目的了解常用抗肿瘤药物说明书中儿童信息的标注情况,为临床合理使用提供参考。方法收集 2018年 3月至 2019年 3月南京市儿童医院和南京市大厂医院所有儿童用抗肿瘤药物说明书 76份,对其中的标注内容进行调查分析(尤其关注儿童信息的标注)。结果各项目中有关儿童信息标注少,其中禁忌、药物过量项下有关儿童信息的标注率低于 10.53%;近一半药物未标注儿童剂量换算方式;关于儿童用药项,注射剂与口服剂,进口与国产说明书标注情况基本相同;同一成分、给药途径,不同生产厂家药物说明书中关于儿童信息标注差异大。结论抗肿瘤药物说明书中儿童信息的标注存在不完整现象严重,有待进一步规范、完善,以保障临床用药安全、合理。     

医院骨科围术期预防性使用质子泵抑制剂的合理性评价

目的 分析医院骨科围术期使用质子泵抑制剂(PPIs)预防应激性溃疡(SU)的使用情况及合理性评价,为临床合理使用PPIs提供参考。方法 调取东南大学附属中大医院2020年1月份骨科出院手术病例,统计基本信息、手术情况、PPIs的使用、SU应激源及风险因素,综合分析用药合理性。结果 376例手术病人中有289例预防性使用PPIs,多选用注射剂(261例,90.31%),用药时机主要为术后用药(233例,80.62%),用药疗程中位数为3.0 d。不合理使用问题普遍存在,其中44例(15.23%)无适应证用药、26例(9.00%)用药频次错误、139例(48.10%)用药疗程过长、242例(83.74%)剂型选择不适宜。结论骨科围术期PPIs预防性使用不合理的现象较为严重,医院应加强对围术期预防性使用PPIs的管理。