β-磷酸三钙人工骨的骨组织相容性评价

目的研究β-磷酸三钙人工骨经植入兔骨组织后的骨组织相容性,为该材料的临床使用提供安全性和有效性的数据。方法将β-磷酸三钙人工骨植入兔的骨组织内,经过4周、12周、26周观察期后,取植入部位的组织进行生物学反应评价。结果 4周时刺激指数为1.5,12周时刺激指数为0.5,26周时刺激指数为0。结论β-磷酸三钙人工骨具有良好的骨组织相容性,在骨组织修复领域具有较好的应用前景。     

石墨炉原子吸收法测定聚丙烯药用滴眼剂瓶铝元素迁移量

目的：建立石墨炉原子吸收法测定聚丙烯药用滴眼剂瓶铝元素迁移量,用以考察聚丙烯滴眼剂瓶的稳定性及安全性。方法：样品液直接用石墨炉原子吸收法测定。结果：标准曲线有较好的线性,相关系数为0.9964,加标回收率在93%～105%范围内。结论：本法重复性好、简便、迅速、可操作性强,可以作为评价聚丙烯滴眼剂瓶安全性的一项检测方法。     

影响环氧乙烷灭菌效果的因素

本文通过对环氧乙烷灭菌过程中影响灭菌效果的四大因素:温度、预真空度、环氧乙烷浓度、相对湿度的分析,就如何获得满意的灭菌效果,提出合理的建议和参数,供使用环氧乙烷灭菌的各方参考.     

新版GB9706系列标准对检验工作影响的思考

目的 进一步提升我国医疗器械检验工作水平。方法 结合检验用标准的必备特点,分析新、旧版GB9706系列标准的特点,以及引入风险管理理念的新版GB9706系列标准的发布实施对医用电气设备检验及监管的影响,并提出建议。结果与结论 将新版GB9706系列标准全文直接作为检验依据应用于检验,并将仅为企业内部受控的风险管理文档（变动系数较大）作为合规性核查依据,与国内检验机构目前的工作职责之间不兼容性较大。建议将已完善规范要素的产品技术要求作为检验依据。     

38家医疗机构建设项目放射性职业病危害控制效果评价结果分析与探讨

目的 通过对38家医疗机构X射线影像诊断与介入放射学建设项目进行控制效果评价,总结分析相关医疗机构放射防护管理情况。方法 通过资料调研、现场调查、设备质量检测以及放射卫生防护检测等措施进行控制效果评价工作。结果 人员配置情况、防护措施核实情况和放射防护管理与事故应急与法规及标准要求的符合程度分别达94.7%、68.4%、71.1%。DSA、DR、CT、牙科设备性能检测首次检测通过率分别为100%、82.6%、92.6%、100%;相关设备机房防护辐射监测首次检测通过率为100%、100%、92.6%、100%。性能检测中,DR性能检测新标准的实施,增加了专用检测项目暗噪声、探测器剂量指示（DDI）和信号传递特性（STP）,用于测试的预处理图像获取困难,部分厂家产品尚未开放相关功能;机房防护辐射监测中监测值较高的区域出现于观察窗、机房门体及门缝、电缆沟穿墙处。结论 现阶段医疗机构放射危害防护意识有所提高;相较于较早时期的检测与评价,性能和防护检测结果符合程度有明显改善;医疗机构的设备年检、质控等管理工作有所加强,放射防护管理水平进一步提高。     

血液透析液行业标准中碳酸氢根离子含量测定方法改进的探讨

在日常测试中,笔者发现行业标准YY0598-2006血液透析及相关治疗用浓缩物中的试验方法存在着局限性,该方法未能正确地反映碳酸氢盐在透析液中的真实浓度。通过研究血液透析液中碳酸氢根离子含量测定方法,深入探讨其反应机理及干扰因素,以供质量标准修订或日常测试中质量控制结果异常排查的参考,并对正确测定碳酸氢盐含量提出了改进。     

能力验证对提升实验室检测能力的作用

本文总结了本单位近年来参加各类能力验证活动的做法,对进一步开展能力验证工作提出了建议,阐明了能力验证不仅对于提升实验室检测能力有着十分重要的意义,而且可以提高质量管理水平,更好地发挥医疗器械监管的技术支撑作用。     

2021年合成树脂牙产品国家监督抽检情况分析

2021年合成树脂牙产品国家监督抽检按照YY0300-2009《牙科学修复用人工牙》强制性行业标准、产品注册标准/产品技术要求进行检测.针对抽检情况,对合成树脂牙的现状和本次抽检中发现的不合格项目、注册生产配套的资料等问题进行分析,并提出相应的建议.     

构建满足WHO全球基准评估工具(GBT)的药品监管部门疫苗监管质量管理体系研究

目的：以世界卫生组织(World Health Organization，简称WHO)疫苗国家监管体系(National Regulatory Authority，简称NRA)评估为契机，借鉴国际标准，完善我国的疫苗监管体系。方法：对标 WHO全球基准评估工具(Global Benchmarking Tool，简称GBT)，结合自评估结果以及WHO中期评估反馈的问题，总结现行疫苗监管体系存在的短板，有针对性地改进。结果与结论：当前我国的疫苗监管体系与WHO要求仍存在一定的改善空间，基于现有体系，对标GBT，进一步理顺跨部门的工作衔接、 完善操作指引类文件、优化监管资源配置、改进监管绩效考核体系，进而不断健全完善监管体系，提高监管效能，提升公众满意度。     

手动轮椅车的质量要求和性能检测

对手动轮椅车国家标准GB/T13800．2009规定的质量要求及检验方法进行分析，并结合我单位多年来的检测情况进行探讨，提出一些思考和建议，以期对规范和提高手动轮椅车的产品质量有所帮助。