血管内导管、导丝和输送系统润滑涂层的审评思考

润滑涂层广泛用于减少介入器械与血管之间的摩擦、改善介入器械表面生物相容性,同时也带来了涂层稳定性问题及相关风险。该文从器械描述、性能验证、技术要求等方面对涂层相关内容进行阐述,以期将涂层带来的风险降至可接受水平。     

GC-MS/MS法测定注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质

目的：应用气质联用仪,建立一种注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的测定方法。方法：采用多反应监测模式（MRM）监测,按标准曲线法定量。仪器的要求：离子源（EI）温度：230℃,EI源能量：70 eV;以流速为1.5 mL/min的高纯氮气（纯度≥99.999%）作为碰撞气;载气：氦气（纯度≥99.999%）,柱流速为1.0 mL/min。结果：五种甲磺酸酯类待测成分均在25～300 ng/mL的浓度区间内线性相关系数>0.999 5,线性关系良好;方法检出限为0.5μg/g（以盐酸吉西他滨计),定量限为1.0～1.1μg/g（以盐酸吉西他滨计),平均回收率为93.04%～100.41%,RSD均小于3.0%;重复性试验RSD在0.87%～2.32%;精密度试验RSD在0.30%～1.87%。结论：该方法适用于注射用盐酸吉西他滨中五种甲磺酸酯类基因毒性杂质的检测。     

语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间的影响

目的 探讨语音播报提醒功能对早期药物临床试验中采血时间准确性的影响。方法 自Sample Guide智能样本管理系统数据库中调取2018年6月—2019年10月无语音播报提醒功能条件下6 558个血液样本采集时间作为对照组;2019年12月—2021年2月启用语音播报提醒功能后12 768个血液样本采集时间作为试验组。比较两组实际采血时间与计划采血时间的偏离程度、采血时间超窗发生率、采血时间记录异常发生率。结果 启用语音播报提醒功能后,实际采血时间与计划采血时间的偏离程度较小,差值绝对值比较差异有统计学意义（P<0.05）;采血时间超窗发生率明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）;采血时间记录异常的发生率明显降低,差异有统计学意义（P<0.05）。结论 语音播报提醒功能可以缩短实际采血时间与计划时间的偏离程度,有效减少药物临床试验中采血时间超窗次数的发生,提高了早期药物临床试验中采血时间的准确度。     

3D打印骨小梁髋关节假体材料在体骨修复及离子析出中的应用

目的研究3D打印骨小梁髋关节假体的骨整合性能、局部组织反应及体内释放的主要金属离子的风险,为类似3D打印器械的临床前评价提供思路与实例。方法选取49只成年日本大耳白兔构建股骨骨缺损模型后随机分为3组,实验组将3D打印骨小梁髋关节假体材料样品植入两侧股骨缺损区,对照组植入钛基材,假手术组不植入任何材料,于植入术后12、26周观察并取材,通过大体病理、硬组织切片染色等方法观察缺损处新骨形成、骨修复及局部组织反应情况,采用电感耦合等离子体发射光谱法检测实验动物外周血、肝、肾及肌肉组织中的钛、铝、钒金属离子浓度。结果各实验组孔口处均见大量新生骨覆盖,未见股骨断裂、脓肿、出血或其他异常;组织学观察,实验组样品界面上可见大量新骨形成,部分区域骨与材料紧密结合,而对照组骨缺损区域新骨形成量较少,材料与骨之间仍可见明显间隙。实验组的组织反应与对照组相似,按GB/T 16886.6标准均可判定为无刺激。各取材时间点3组体内钛、铝、钒的析出量比较无显著差异,析出的金属离子以铝为主,钛和钒析出较少。结论 3D打印钛金属骨小梁髋关节假体材料具有较好的骨整合性能,且局部炎症反应轻,金属离子整体析出较少,但是,相...     

高分子前药的研究进展

修饰已上市药物以改善药物存在的缺陷,是目前全球药物研发的一个重要方向。以高分子前药为基础的给药系统具有前药修饰和微纳米载药的双重优势,可以增强药物在体内、体外的稳定性,增加药物的靶向性,提高药物的生物利用度、降低药物不良反应和提高治疗效果。本文根据高分子前药的研发机制,从被动靶向、主动靶向、触发释药和协同给药进行综述,探讨该类药物的研发现状及所面临的问题,并对此给出适当可行的解决方案。     

蚀斑法测定呼吸道合胞病毒滴度的建立和验证

目的 建立蚀斑法用于呼吸道合胞病毒的病毒滴度测定,并进行验证。方法 通过测定样品的病毒滴度,比较滴度结果,筛选最佳覆盖物、覆盖物浓度和病毒孵育时间,从而建立蚀斑法用于测定呼吸道合胞病毒滴度。根据国际人用药品注册技术协调会指导原则和《中华人民共和国药典》要求,验证该方法的准确性、精密性、线性和耐用性。结果 采用0.8%微晶纤维素作为覆盖物,病毒孵育2～3 h为建立蚀斑法的最优条件。该蚀斑法测定不同浓度样品病毒滴度的结果相对偏倚均小于10%;试验内和试验间精密性几何变异系数分别为11%和18%;本方法的线性斜率为1.004,相关系数为0.999 1;本方法中固定细胞的时间0.5～24 h均适用,差异无统计学意义(F=1.767,P=0.222 5)。结论 建立的蚀斑法具有较好的准确性、精密性、线性和耐用性,适用于呼吸道合胞病毒的滴度测定。     

简版疫苗说明书临床需求与内容调查分析

目的:了解基层人员对简版疫苗说明书的临床需求及对其内容的关注情况。方法:根据相关资料设计有关简版疫苗说明书的调查问卷,采用抽样调查的方法,对139名疾病预防与控制相关工作人员、基层接种人员、接种者进行问卷调查。结果:69%的受调查者希望简版疫苗说明书为现行专业版疫苗说明书的简化形式。70%以上的受调查者希望简版疫苗说明书中应呈现的条目为：药品名称、不良反应、作用与用途、注意事项、免疫程序和剂量、禁忌、接种对象、有效期、成分和性状。结论:简版疫苗说明书存在一定的临床需求,在制定相关政策时应关注使用通俗易懂的语言呈现说明书中的重点内容。     

原生药材超细微粉制剂的药效学研究

采用超细微粉技术对原生药材进行微粉加工制成的外用和内服制剂与传统工艺比较,动物实验证明可提高后者的生物学效应,与传统粉碎工艺的制剂比较可明显提高药效学活性。     

15%壬二酸对轻中度寻常痤疮的功效性及安全性评价

目的 观察15%壬二酸治疗轻中度寻常痤疮的功效性及安全性。方法 自2021年10月至2022年7月,北京大学第一医院皮肤性病科采用自身对照观察治疗效果,纳入33例轻中度寻常痤疮患者,全面部涂抹15%壬二酸,早晚各1次,持续8周。分别在治疗前,第2周,第4周,第8周进行随访,记录面部痤疮炎症性和非炎症性皮损计数、IGA评分、VISIA成像、皮肤生理指标（角质层含水量、经皮水分丢失、pH值、皮脂分泌率）、患者对痤疮改善情况自评并收集不良反应。结果 30例获随访8周。与治疗前相比,治疗后第2周面部非炎性痤疮皮损计数减少17.1%(P<0.05),第8周时面部非炎性皮损和炎性皮损分别减少了46.4%和34.3%(P<0.05)。IGA评分随着使用时间延长呈下降趋势（P<0.05）,第8周时96.4%的患者自评痤疮得到不同程度的改善。皮肤生理指标检测显示,第2、4、8周皮肤经皮水分丢失和pH值较基线下降（P<0.05）,角质层含水量和皮脂分泌率与基线相比,差异无统计学意义（P>0.05）。使用初期部分患者有轻度瘙痒、灼热、刺痛的不适症状;随使用时间延长,以上不适症状...