间接动态血压监测医疗器械产品现状研究

重点研究了间接动态血压监测产品的设计原理和目前该类产品上市前的审评要点,结合已上市产品审批情况,分析目前间接动态血压监测产品的现状。     

基于证效相关研究清利湿热方中医功效及降血尿酸作用机制

目的：建立湿热内蕴证候大鼠模型,研究具有降血尿酸作用的清利湿热方的中医功效,以证测效揭示清利湿热降血尿酸作用机制。方法：将48只SD大鼠随机分为空白组、模型组、四妙丸组以及清利湿热方低、中、高剂量组,每组8只。采用饲喂高脂高糖饲料,自由饮用蜂蜜水,并隔天灌胃猪油脂或酒,建立湿热内蕴证候大鼠模型,观察清利湿热方对大鼠一般状态的影响。采用酶联免疫吸附试验检测血清热激蛋白70（HSP70）、肿瘤坏死因子-α（TNF-α）、白细胞介素-1β（IL-1β）,促胃液素（GAS）、免疫球蛋白G（IgG）、免疫球蛋白M（IgM）含量以及血浆胃动素（MTL）、肝脏组织Na+-K+-ATP酶含量,免疫组织化学法检测胃肠组织水孔蛋白3（AQP3）、水孔蛋白4（AQP4）含量,采用蛋白质印迹法检测结肠组织中TOLL样受体4(TLR4)、核因子κBp65表达量。结果：模型组体质量下降（P<0.05,P<0.01）,HSP70、TNF-α、IL-1β升高（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,胃肠组织中AQP3表达量下降（P<0.05）,AQP4表达量上升（P<0.01,P<0.001）,GAS含量下降（P<0.01）,IgM含量升高（P<0.01）,结肠组织TLR4表达量增加（P<0.01）。清利湿热方能增加大鼠体质量,降低HSP70、TNF-α、IL-1β含量（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,升高胃肠组织AQP3表达量（P<0.05,P<0.01,P<0.001）,降低AQP4表达量（P<0.05）,升高GAS、Na+-K+-ATP酶含量（P<0.05,P<0.001）,降低IgM含量（P<0.05,P<0.01）。结论：饲喂高脂高糖饲料,自由饮用蜂蜜水,并隔天灌胃油脂/酒,可以成功建立高尿酸血症湿热内蕴证候模型,清利湿热方可以从大鼠一般状态、体质量、热激蛋白以及炎症介质、水孔蛋白、胃肠激素、免疫等多方面改善大鼠湿热状态,发挥清利湿热功效。清利湿热方具有降血尿酸作用,其作用机制可能与下调TLR4,核因子κBp65有关。     

关于中药新药用饮片取样法的探讨

从药材及饮片（植物药）的包件取样、包件内取样及试验样品制备等方面对《中国药典》（Chinese Pharmacopoeia,ChP）、《欧洲药典》（European Pharmacopoeia,EP）、《英国药典》（British Pharmacopoeia,BP）及《美国药典》（United States Pharmacopoeia,USP）进行对比,结合新药用饮片检验的要求,就中药新药用饮片取样法存在的问题进行探讨,并提出以下建议：（1）相关部门组织专家起草中药新药用饮片取样的指导原则或技术要求。（2）暂时参照EP、BP的取样法对中药新药用饮片进行研究,并关注饮片取样对检验结果的影响。（3）根据试验样品的特点研究确定其处理方法。如饮片的不同药用部位或位置的质量差异大,可采用分层抽样的方法,减少取样误差。（4）加强药材的源头管理,减少药材质量差异。（5）在新药用饮片的生产过程中采用混合步骤提高同批饮片的同质性。（6）在ChP“中药材及饮片取样办法”中增加：待检批次饮片应具有较好的同质性;有些样品或试验需要采用更严格的取样方法,包括更多取样包件数或包件内取样量;此外,可对包件内抽取的位...     

百蕊草药材与标准汤剂量值传递规律研究及分析

目的 建立百蕊草Thesii Herba标准汤剂的UPLC特征图谱及其指标成分的含量测定方法;研究百蕊草药材与标准汤剂特征图谱的变化,并分析指标成分百蕊草素I在药材-标准汤剂的量值传递规律。方法 采用Waters Acquity UPLC BEH Shield RP18色谱柱（150 mm×2.1 mm,1.7μm）,流动相为乙腈-0.2%甲酸水溶液,梯度洗脱,体积流量0.4 mL/min,检测波长330、270 nm,柱温30℃,建立特征图谱与含量测定方法。以出膏率、含量及转移率、特征图谱共有峰传递数为主要评价指标,分析百蕊草标准汤剂的量值传递规律。结果 19批百蕊草药材、标准汤剂与各自的对照特征图谱相似度分别为0.986～1.000、0.989～1.000。百蕊草标准汤剂特征图谱标定6个共有峰,药材中的5个共有峰全部转移至标准汤剂并被指认,其中4个共有峰采用对照品比对确认,分别为5-O-阿魏酰奎宁酸（峰2）、4-O-阿魏酰奎宁酸（峰3）、百蕊草素I（峰5）、山柰酚-3-O-(2″-O-α-鼠李糖基-6″-O-丙二酰基)-β-葡萄糖苷（峰6）。19批标准汤剂的平均出膏率为27.45%...     

基于指纹图谱和多指标含量测定的蜜远志质量评价

目的 建立指纹图谱和多指标定量的蜜远志质量评价方法。方法 Kromasil 100-5-C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）为固定相,以乙腈（A）-0.2%磷酸水溶液（B）为流动相进行梯度洗脱,体积流量为1.0 mL/min,检测波长318 nm。对16批蜜远志建立指纹图谱,确定共有峰并进行相似度分析结合化学计量学分析。采用Waters Xbridge Shiled RP C₁₈色谱柱（250 mm×4.6 mm,5 μm）进行同时测定远志（口山）酮III、3,6''-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、远志酸、远志皂苷元的含量。结果 在指纹图谱研究中,标定了27个共有峰,结合对照品和HPLC-Q-TOF-MS共指认8个成分,分别为西伯利亚远志糖A5、西伯利亚远志糖A6、远志（口山）酮IX、远志（口山）酮III、3,6''-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、远志酸、远志皂苷元。聚类分析将16批样品分为3类;经主成分分析,主成分1～3是影响蜜远志质量评价的主要因子。多指标含量测定中远志（口山）酮III、3,6''-二芥子酰基蔗糖、细叶远志皂苷、远志酸、远志皂苷元的质量分数分别为0.027%～0.068%、0.074%～0.798%、1.1%～1.4%、0.15%～0.36%、0.15%～0.37%。经方法学验证,线性关系良好（r≥0.999 6）,平均加样回收率为97.15%～100.9%。结论 所建立的指纹图谱结合多指标含量测定方法准确、高效,特征性强,可为蜜远志饮片的质量评价和临床应用提供有效参考。     

藓生马先蒿质量标准研究

目的 建立藓生马先蒿质量标准。方法 采用显微鉴别、TLC进行定性鉴别,2020年版《中国药典》方法检测其水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物含量,HPLC法测定京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含量。结果 显微鉴别特征明显,可见花粉粒、草酸钙晶体、网纹状细胞、螺纹导管。TLC特征斑点分离清晰。10批样品水分、总灰分、酸不溶性灰分、浸出物平均含量分别为8.3%、15.8%、2.0%、36.7%。京尼平苷酸、毛蕊花糖苷分别在12.83～128.31、11.77～117.75μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999 7),平均加样回收率分别为101%、101%,RSD分别为1.16%、1.08%,平均含量分别为0.31%、1.78%。结论 藓生马先蒿质量标准为水分、总灰分、酸不溶性灰分分别不得超过15%、20%、4.0%,浸出物不得少于33.0%,京尼平苷酸、毛蕊花糖苷含量分别不得少于0.25%、1.70%。     

从手术切缘变化看预防恶性黑色素瘤不良预后理念的改变

扩大切除是目前早期皮肤恶性黑色素瘤的一线治疗方案。为预防肿瘤复发, 扩大切除范围经历了从经验切除到基于病理精准检测确定安全距离, 从以切净肿瘤为目标到把肿瘤预后作为治疗评判参数的演变。未来恶性黑色素瘤切除范围的确定需将循证医学证据与个体特性相结合以预防不良结局。     

原生药材超细微粉制剂的药效学研究

采用超细微粉技术对原生药材进行微粉加工制成的外用和内服制剂与传统工艺比较,动物实验证明可提高后者的生物学效应,与传统粉碎工艺的制剂比较可明显提高药效学活性。     

药品GMP认证现场检查中常见的一些问题

《药品生产质量管理规范》(GMP)是保证药品质量行之有效的方法和手段 ,也是国际通行的药品生产质量管理标准。 1999年SDA颁布了新修订的GMP条款和附录 ,并颁布了一系列的相关规定和办法 ,促进药品GMP认证工作的开展。截止到 2 0 0 3年 4月底 ,已颁发药品GMP证书近 2 5 0 0张 ,涉及药品生产企业 170 0多家。通过药品GMP的实施 ,药品生产企业加大了对技术改造的资金积累或资金投入 ,拥有一批药品GMP方面的管理人员和骨干队伍 ,企业的运行机制和质量保证体系明显改善。新修订的《中华人民共和国药品管理法》中规定“药品生产企业必须…     

GSP现场检查中缺陷项目分析

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)是对药品经营全过程监督管理采用的法定技术规范。我国于2001年进行了药品经营企业GSP认证试点工作,到目前为止已对一百余家药品经营企业进行了GSP认证。本文对已经过GSP认证的109家药品经营企业的现场检查中所发现的缺陷项目进行了统计和分析,以期为正在进行GSP改造和实施GSP管理的药品经营企业提供一定的指导和参考。