对加强药品从业人员管理的思考

近年来,随着药品市场的放开,公众基本形成了"大病到医院、小病进药店"的医疗模式,因此,药品从业人员专业素质如何,药师是否保证在岗,能否真正起到指导消费者安全、合理用药的作用等等这些,都是药品监督管理部门监管工作中需要研究的问题.药监石景山分局就此对辖区药品零售企业进行了调研.     

北京市东城区小容量注射剂配制情况调研

为了摸清北京市东城区各家制剂室小容量注射剂的具体生产品种情况、同种产品市场供应情况以及各品种注射剂的临床需求情况,2007年以来,北京市药品监督管理局东城分局安全监管科对辖区所有纳入小容量注射剂配制范围的医疗机构进行了多次现场调研.     

关于药品经营企业即时变更许可事项法律依据的探讨

处在竞争激烈的市场环境下,药品经营企业数量仍保持稳步增加,药品监督管理人员在日常检查中发现:多数面临被市场淘汰的经营者采取一种"过户"的手段撤出了药品市场.但是笔者认为,这种"过户"行为实际就是一种变相的转让《药品经营许可证》的违法行为,使得一些不了解药品市场,不懂药品相关法律法规的受让者进入药品市场,给药品市场环境造成不小的安全隐患.笔者从市场现状、"过户"存在的隐患、解决建议和措施等方面对这一问题做了探讨.     

正控倒查 加强供应渠道管理营造良好的医药质量保障环境

2008年,围绕奥运安全保障和百姓用药安全这个中心任务,为落实十七大提出的建设城乡居民药品供应保障体系的要求,为群众提供安全、有效、方便、价廉的基本药物目标的实现,药监工作的实施应重点突出三个环节:一是规范药品供应渠道,二是强化日常监管,三是完善应急保障机制.     

奥运之年纪检工作大有可为

2008年，是贯彻落实十七大精神的关键之年，是北京奥运会决胜之年。保障各项工作有序、有力、有效开展，取得实效是各级纪检监察干部义不容辞的光荣使命与神圣职责。现就如何当好基层药监部门的纪检监察干部谈几点看法。     

建立并落实行政执法的内部制约与监督机制

为进一步规范行政执法行为,保证行政执法的合法性及有效性,北京市药品监督管理局大兴分局自2007年下半年开始,建立并完善了行政执法工作的内部制约与监督制度.通过制度的落实,在一定程度上约束了执法行为,对于有效实施药品监管的法律法规、公平公正地实施执法行为起到了促进与保障作用,在提升执法人员的法律意识、依法行政意识、为民服务意识等方面取得了一定效果.     

非法渠道购进药品案的思考

[案情介绍] 2008年2月,某县药监局在一次专项检查中,发现该县城的一家个体诊所(个体工商户,以下简称A诊所)使用的30盒同一批次消炎类药品均从北京城区一家零售药店(以下简称B药店)购进.并检查了A药店提供的B药店的相关资质证照、该药品的销售单复印件及所购药品的增值税发票,而且上述票据上记载的销往单位名称均为A诊所.经核实,B药店也确认上述事实,并提供了该批药品的购进票据复印件及药品出厂合格检验报告单,供货方也是北京市一家合法的药品批发企业.     

中医针灸类医疗器械产品临床试验规范制定的意义与方法(下)

临床试验的目的 中医针灸类医疗器械产品临床试验分临床试用和临床验证.临床试用试验的目的是通过临床使用来验证该产品理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性、有效性.它包括利用针灸原理开发的新的中医针灸类产品和在原针灸治疗仪器基础上改进开发的中医针灸类产品.临床验证试验的目的是通过临床试验来验证该产品与已上市的针灸类产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性.     

实施药品放心工程确保百姓用药安全

随着经济的快速发展,人民生活水平的不断提高,群众对药品安全性和有效性的需求越来越高,对药品监管的关注度也越来越高。在新形式下,北京市药品监督管理局怀柔分局以科学发展观为指导,深入基层调研,掌握辖区医药市场状况,认真分析当前药品监管工作中存在的问题,     

奥运药品安全保障战时监管模式对监管思路的启示

奥运会和残奥会在北京的召开给我国社会公共管理各领域带来了前所未有的挑战,公共安全便是其中之一。药品安全在奥运安保工作中占有极为重要的地位,含兴奋剂药品更是药品安全监管的重中之重。作为药品安全保障机构,药品监督管