借助2010年版药典的编制,推进药品标准体系建设

邵局长的报告和刚才各位领导的发言讲得都很精彩,我想提几个建议:第一、今天(第九届)药典委员会成立、启动编制2010年版药典,我建议国家局能否借这个机会,以我们药典编制为龙头,编制、发布、实施,推进一下药品标准体系建设.     

对发展北京生物医药产业的若干思考

生物医药产业是首都“十五”产业发展的主要领域,也是首都振兴现代制造业的主要构成部分。北京发展生物技术与医药产业无疑是具备条件的,但是有利条件未必能形成良好结果。这里论述的几个问题并没有也不可能涵盖北京市医药产业发展的全部环节,但确实是在考虑医药产业发展时必须要注意的关键问题。     

药品监督抽验中医院制剂不合格项目的质量分析

2002年度是执行新药品管理法的第一年,依据法定要求,北京市宣武区药品检验所对药品经营企业、医疗机构共收检品503批次,不合格5批次,不合格率为1％。其中医院制剂98批次,不合格4批次,不合格率为4.08％。 对医疗机构报备制剂抽验率达30％,而医院常用制剂约占报备制剂的30％,实际抽检医院制剂品种约占常用品种100％。     

药品批准文号释疑

药品批准文号是药品生产合法性的标志,1985年实施的《药品管理法》首次明确生产药品必须获得药品批准文号(中药饮片除外)。但由于历史的原因,目前市场上药品的批准文号格式不尽相同,有各省市卫生行政部门核发的,有原卫生部核发的,有国家食品药品管理局核发的;原卫生部、国家     

医疗机构制剂品种再注册可行性分析

对辖区内16家医疗机构793个制剂品种进行调查。了解医疗机构制剂品种现状。医疗机构制剂管理中存在着品种混乱，批准文号不规范，质量标准不统一等问题。有必要实行制剂品种再注册。     

北京市药品监督管理局关于北京市2002年《医疗器械生产企业许可证》年度验证注销企业名单的通告

根据《北京市<医疗器械生产企业监督管理办法>实施细则》(京药监发[2002]49号)和《关于2002年度<医疗器械生产企业许可证>年审验证通知》(京药监械[2002]25号)的要求,我局于2002年9月至12月对2000及2001年度核发的《医疗器械生产企业许可证》进行了年度验证。现将此次年度验证注销的医疗器械生产企业名单予以公布。     

北京市药品监督管理局关于北京市未在我局申请2002年《医疗器械生产企业许可证》年度验证企业名单的通告

根据《北京市<医疗器械生产企业监督管理办法>实施细则》(京药监发[2002]49号)和《关于2002年度<医疗器械生产企业许可证>年审验证通知》(京药监械[2002]25号)的要求,我局于2002年9月至12月对2000及2001年度核发的《医疗器械生产企业许可证》进行了年度验证。现将未在我局申请2002年年度验证的医疗器械生产企业名单予以公布。     

北京市2002年药品、医疗器械监督执法情况通报

2002年,全市经核查立案314件,结案299件。结案率95.22％。罚没金额共计478.6771万元(没收金额202.9780万元,罚款金额275.6991万元),没收药品、医疗器械总价值469.5737万元。以下为部分案件的查处情况:     

北京市药品监督管理局关于医疗器械广告监测网络2003年上半年监测结果的通报

北京市药品监督管理局医疗器械广告监测网络自2003年3月运行以来,共监测到北京市辖区内违规发布的医疗器械广告64份。其中,违规情况严重的14份(名单见附件),涉及北京市主要媒体10家。经监测发现医疗器械广告在发布过程中主要存在以下违规现象: 一、擅自更改广告内容; 二、医疗单位套用医疗器械广告审查文号进行医疗内容的广告     

北京市药品监督管理局关于实施新药注册加快审核进度的通告

根据《药品管理法》和《药品注册管理办法》等的规定,为鼓励北京地区新药的研究开发,促进首都医药事业发展,北京市药品监督管理局就北京市实施新药注册审核加快办事程序进度制定以下措施:1.申报单位对下列品种可申请进入“新药注册加快审核进度”办事程序:1未在国内上市销售的,来源于植物、动物、矿物等药用物质制成的制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂;2未在国内外获准上市的生物制品和化学原料药及其制剂;3用于治疗、诊断、预防严重急性呼吸道综合症SARS的新药,抗艾滋病病毒及用于诊断、预防艾滋病的新药,治疗恶性肿瘤、…