硬脂酸镁和香精物料属性及其润滑性能相关性研究

润滑剂是口服固体制剂中常用的一类药用辅料，可以有效提高物料流动性、减小物料和机械摩擦系数等。然而，由于不同厂家采用的原料、工艺、质控要求等存在差异，可能导致“虽然润滑剂通用名一致，但不同来源润滑剂物料属性不一致”的情形，进而导致润滑性能存在差异。本研究征集了不同厂家来源的硬脂酸镁（Magnesium stearate, MgSt）和香精作为研究对象，全面考察了其堆密度、振实密度、粒度分布、比表面积等粉体学性质和玻璃化转变温度、熔点等热力学性质，并研究其在压片时的出片力表现，明确了影响其润滑性能的关键物料属性，为相关辅料的质量控制和功能性相关指标研究提供参考。     

蛋白及多肽类药物长效化制剂学技术研究进展

蛋白及多肽类药物近年来越来越多地应用到疾病的预防、诊断和治疗之中,然而,蛋白及多肽类药物通常需要注射给药且缺乏长效剂型,给需要长期用药的慢性病患者带来困扰。本文综述了通过制剂学手段对蛋白及多肽类药物进行长效化改造的策略,包括缓释注射剂、植入剂、口服制剂以及经皮给药系统,并总结其缓释机制、研究进展和优缺点,以期为此类药物的剂型改良提供研究思路及理论参考。     

气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧化物杂质

目的 利用气相色谱法建立泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环的含量检查方法。方法 以超纯水作为溶剂,采用顶空气相色谱法检测泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量。结果 该方法的系统适用性、专属性、线性、精密度和准确度均符合规定,9批泊洛沙姆样品中均未检出环氧乙烷,环氧丙烷及1,4-二氧六环。结论 该方法简便、准确、可靠,可用于泊洛沙姆188中环氧乙烷、环氧丙烷及1,4-二氧六环含量检测。     

表面活性剂临界胶束浓度测定方法的建立和比较

目的：临界胶束浓度（Critical Micelle Concentration,CMC）是表面活性剂重要的功能性指标, 本文旨在建立一种适用于离子型和非离子型表面活性剂临界胶束浓度的快速准确的测定方法。方法：采用芘荧光光谱法测定不同类型表面活性剂CMC值,并将结果与传统表面张力法和电导率法结果相比较。 结果：芘荧光法测定不同种类表面活性剂CMC值重复性良好,其测定结果与经典的表面张力法和电导率法测定结果相比无显著性差异。结论：建立了重复性和准确度良好的芘荧光光谱法,该法操作简单、准确度高,可以替代表面张力法及电导率法测定表面活性剂的CMC值。     

口服水溶性钙补充剂促进大鼠生长发育研究

目的 研究口服水溶性钙补充剂对大鼠生长发育情况的影响。方法 将断乳的四周龄雌性SD大鼠随机分为5组,包括低、中、高剂量水溶性钙组,高剂量碳酸钙对照组和基础饲料对照组,每组10只,经口灌胃给予受试物,实验周期7周,并对大鼠体重、身长、股骨长、股骨干重、股骨骨密度、股骨骨钙含量等关键性生长发育指标进行统计分析。结果 低、中、高剂量水溶性钙组大鼠股骨的骨干重、骨钙含量和骨密度均显著大于基础饲料组（P<0.05）,高剂量水溶性钙组的股骨骨长显著高于基础饲料组（P<0.05）,高剂量水溶性钙组与高剂量碳酸钙对照组大鼠股骨的骨钙含量及骨密度均无显著差异（P>0.05）,股骨长和股骨干重显著大于碳酸钙对照组（P<0.05）,高剂量水溶性钙组大鼠的体重及身长均显著高于碳酸钙对照组（P<0.05）。结论 口服水溶性钙补充剂具有良好的补钙效果,是作为钙补充剂的较佳选择。     

微流体流变仪法测定不同型号聚维酮K值及K值与重均分子量关系的初步探讨

本文运用微流体流变仪和乌氏毛细管黏度计,分别测定7种型号56批次聚维酮样品的K值。采用SPSS软件,对两种方法测得的K值进行配对样本T检验,结果表明两种方法测定的K值无显著性差异(P>0.05)。以乌氏毛细管黏度计测得K值(K_u)为横坐标,微流体流变仪测得K值(K_m)为纵坐标,得到方程,K_m=0.893 9K_u+4.617 6R²=0.986 2,拟合程度良好。微流体流变仪法具有耗样量少、耗时短、准确的特点,能实现高通量全自动化采集为不同型号聚维酮K值的测定提供了更便捷的手段。接着采用高效凝胶色谱-多角度激光散射仪联用法(GPC-MALLS)测得各型号聚维酮重均分子量(M_w),探究其与K_m关系,得到lg M_w=-0.000 4 K_m²+0.072 7 K_m+2.791R²=0.990 1,拟合情况良好,故可将K_...     

氯吡格雷注射剂的研究进展

急性冠脉综合征(acute coronary syndrome,ACS)患者通常需接受经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention,PCI)。手术前一般给予患者氯吡格雷以发挥抗血小板功能,但由于目前市场中仅存在氯吡格雷片,而口服起效时间较长,易于错失临床最佳治疗时机。因此,研制氯吡格雷注射剂型具有重要意义,不仅可以为急性冠脉综合征患者治疗提供一种更灵活、有效的用药选择,还可以提高急诊经皮冠状动脉介入治疗手术的成功率,降低患者血栓发生率和死亡风险。本文综述了近年来氯吡格雷注射剂的研发进展,重点讨论了相关注射剂型的技术特点和应用前景,为氯吡格雷注射剂的研发提供参考。     

气相色谱法测定泊洛沙姆188中乙二醇、二甘醇和三甘醇含量

采用气相色谱法测定药用辅料泊洛沙姆188中3种残留杂质乙二醇、二甘醇和三甘醇的含量,为其质量控制提供科学依据。选用色谱柱VF-17ms(30 m×0.53 mm,1.0 μm),程序升温,进样口温度270 ℃,检测器温度290 ℃,分流比10∶1。实验结果显示,乙二醇、二甘醇和三甘醇在6~15 μg/mL范围内线性关系良好(r≥0.999);进样精密度RSD(n=8)分别为3.3%、3.0%和2.3%;平均回收率分别为99.05%(RSD=2.9%,n=9),102.20%(RSD=4.0%,n=9),101.91%(RSD=3.1%,n=9)。该方法系统适应性良好,准确度、精密度高,适用于泊洛沙姆188中乙二醇、二甘醇和三甘醇的测定,为泊洛沙姆188的生产及质量控制提供参考与指导。     

药用辅料聚山梨酯80的质量研究

为了完善并提高聚山梨酯80的现行质量标准,为《中华人民共和国药典》(2015版)四部聚山梨酯80的质量标准修订提供理论参考,对国内外6个生产企业共16批聚山梨酯80样品进行质量研究,优化部分杂质的检测方法;调整环氧乙烷和二氧六环检查项分流比,并适当提高对照品溶液配制浓度,更换溶剂;提高乙二醇和二甘醇检查项对照品溶液及内标溶液浓度;增加红外光谱法鉴别及三甘醇检查项。对改进的方法进行相应的方法学考察。实验结果表明,改进后的方法专属性、精密度、线性关系以及回收率等均良好,提高后的质量标准更适用于聚山梨酯80的质量检测,并从安全性和规范性上提高了聚山梨酯80的质量标准。     

比格犬血浆中硝苯地平含量测定方法的研究

目的 建立高效液相色谱法测定犬血浆中硝苯地平的含量。方法 高效液相色谱法。色谱柱：C₁₈色谱柱（4.6 mm×250 mm,5 μm）;进样量20 µL;流动相：乙腈:水=55:45;流速1 mL·min^-1;柱温30 ℃;检测波长237 nm。结果 线性方程AS/AI=0.000 946X-0.002 187(r=0.999 2),线性范围（5~500 ng·mL^-1）,高、中、低3种浓度的硝苯地平测得的日内及日间精密度分别小于5.20%和3.59%,绝对提取回收率均大于71%,血浆中最低检测浓度为5 ng·mL^-1。结论 该方法操作简单方便,结果准确、稳定,可用于Beagle犬血浆中硝苯地平含量的测定和药动学研究。