基于风险分析的创面敷料产品分类监管研究

目的：为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供参考。方法：本文在梳理产品的基础上,从组成成分是否含药、是否可吸收、是否发挥药理作用、接触创面情况等判定要素风险点进行分析。基于综合判定原则,分别探索分析创面敷料产品成分是否被吸收或发挥药理作用的判断方法,并总结分类界定研判规律。结果与结论：创面敷料类产品由于其类别属性与分类判定的复杂性,一直以来是行业内的关注热点和难点。该研究从判定要素角度出发,介绍具体的判定方法,为创面敷料类产品类别属性与分类判定提供技术支撑,助力其科学监管。     

调脂药物的药学特点及生产现场检查的常见问题讨论

调脂药物是当前一致性评价及仿制药注册申报热点,其活性成分多数具有对光、湿、热敏感,存在多个手性中心与多晶型,部分溶解度较差,原料药合成及制剂工艺易产生遗传毒性杂质等特点.本文总结了调脂药物的药学特点,结合一致性评价及注册生产现场检查中主要关注点及常见问题,对调脂药物的处方工艺及质量控制进行了分析和探讨.     

幽门螺杆菌黏附蛋白的结构、功能及其疫苗应用北大核心CSCD

黏附介导的定植与幽门螺杆菌持续感染密切相关。幽门螺杆菌表面的多种黏附蛋白通过识别宿主细胞表面特定的糖结构,表现出对人胃黏膜上皮细胞的特异趋向性。近年来一些黏附蛋白的功能及结构陆续被阐明,不同黏附蛋白识别不同的胃上皮细胞配体,除参与细菌黏附外还与感染导致的慢性炎症、肠上皮化生等免疫病理损伤相关。本文对3种重要的黏附蛋白HpaA、BabA和SabA研究进展进行总结,展望其作为潜在靶点在幽门螺杆菌预防性疫苗研究中的应用。