磷酸西格列汀片处方工艺研究

目的 筛选磷酸西格列汀片的最佳处方工艺。方法 设计不同处方工艺,通过检测溶出曲线及粉体学数据,确定最佳处方工艺。结果 自制片的4个处方中,粉体学数据及压片流畅性均较好,其中湿法制粒工艺两个处方溶出比参比制剂慢,粉末直压工艺中当交联羧甲基纤维素钠为16 mg时溶出曲线与参比制剂拟合较好。结论 通过对磷酸西格列汀片的处方工艺研究,最终确定了磷酸西格列汀片的工艺和崩解剂用量。     

马来酸依那普利片稳定性研究

目的 提高马来酸依那普利片的稳定性。方法 将马来酸依那普利原料和碳酸氢钠以1:3的摩尔比溶解在水中,作为粘合剂使用。结果 通过原辅料相容性试验表明,处理后的API与各辅料相容性较好,杂质没有明显变化;通过制剂的加速6个月试验表明：杂质C由0.15%增长至0.61%,杂质D由未检出增长到0.48%;通过长期12个月的数据表明：杂质C由0.15%增长至0.42%,杂质D由未检出增长至0.1%。结论 通过原辅料相容性和稳定性考察结果显示,该工艺有效解决了马来酸依那普利制剂稳定性不好的问题。     

灭菌温度和pH值对克林霉素磷酸酯注射液稳定性的影响

目的根据克林霉素磷酸酯注射液的国家质量标准要求,确定克林霉素磷酸酯注射液制剂生产工艺.方法进行pH值控制和灭菌时间控制的实验,按照本品国家质量标准进行有关物质检测,筛选出最合适的pH值和灭菌条件.结果实际生产pH值控制在6.1～6.2左右比较合适,100℃的灭菌温度及灭菌时间的延长均会使本品的有关物质含量升高.结论克林霉素磷酸酯的粉针和采用无菌生产工艺加除菌过滤的小针于临床使用更安全.     

托盘关联在基本药物核注核销过程中的应用

目的查找影响基本药物核注核销效率的因素,并提出解决办法。方法在生产线上增加后置工位,后置工位扫描托盘码,以建立大箱码与托盘码的关联关系。出库时直接扫描托盘码即可出库。结果使用托盘关联后,提高了基本药物核注核销的效率。     

硫普罗宁注射液处方组成及关键工艺控制点研究

目的:探索硫普罗宁注射液处方组成及制备工艺。方法:以pH值、含量及有关物质为评价指标,对影响硫普罗宁注射液的稳定性因素分别进行研究,优选出其制备工艺。结果:筛选出了影响硫普罗宁注射液稳定性的因素并优化了制备工艺关键控制点。结论:根据筛选出的关键工艺控制点制定工艺能够制备出符合质量标准的硫普罗宁注射液。     

混合糖电解质注射液处方工艺研究

目的 通过科学方法筛选混合糖电解质注射液的制备工艺.方法 对影响制备工艺的关键控制点药用炭用量、pH值及灭菌参数进行研究,并以药物成分含量为评价指标对制备工艺进行评价.结果 通过科学合理评价筛选出了混合糖电解质注射液的制备工艺.结论 所筛选出的制备工艺能够制备出质量完全符合标准的产品.     

奥硝唑氯化钠注射液处方筛选及初步稳定性研究

目的：筛选奥硝唑氯化钠注射液的制备工艺并进行初步稳定性研究。方法：对影响制备工艺的关键控制点活性炭用量、pH值及灭菌参数及稳定性进行研究,并以药物成分含量、有关物质等项目为评价指标对制备工艺进行评价。结果：通过科学合理评价筛选出了奥硝唑氯化钠注射液的制备工艺。结论：所筛选出的制备工艺能够制备出质量完全符合标准的产品。     

气相色谱法测定细辛脑注射液的含量

目的建立毛细管气相色谱法测定细辛脑注射液的含量。方法色谱柱为TR-1二甲基聚硅氧烷柱(30 m×0.25 mm,0.5μm),检测器为氢火焰离子化检测器(FID),柱温160℃。结果细辛脑注射液的浓度在0.100 4~5.020 mg·m L-1(r=0.999 6)范围内线性关系良好,平均回收率为99.1%(n=9)。结论建立的方法快速、简单,重复性好,可用于细辛脑注射液的质量控制。     

富马酸替诺福韦二吡呋酯片处方开发研究

目的：对富马酸替诺福韦二吡呋酯片的处方进行筛选,提取出最佳的处方配伍方案。方法参照国外上市片“VIREAD？”的处方工艺,对其稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂以及包衣工艺进行实验,并将自制样品与参比制剂在高温、高湿及光照条件下进行稳定性考察,筛选出合理的处方工艺。结果最终确定处方工艺为：富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg;乳糖60mg;微晶纤维素165mg;预胶化淀粉100mg;交联羧甲基纤维素钠35mg;硬脂酸镁5mg;欧巴代薄膜包衣预混剂20mg;以纯化水为粘合剂。结论确定的处方工艺稳定,生产过程不苛刻,适合放大生产,稳定性研究结果与市售品性质相似,体外溶出行为相近,处方设计合理。     

甲磺酸罗哌卡因注射液制备工艺研究

目的:获得优化的甲磺酸罗哌卡因注射液的处方和制备工艺。方法:通过对注射液性状、pH值范围、活性炭用量、灭菌条件等筛选得到优选处方。结果:按照本工艺制备的产品,稳定性良好,达到了质量标准的要求。结论:处方和制备工艺合理,利于生产操作,适于工业化生产。