新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究六:完善新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议

目的：为完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系提供参考。方法：基于本课题组组织开展的“新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究”课题研究，在本栏目相关论文对欧美等国家药物警戒监管体系的深入研究，对国内外药物警戒法规和指导原则等的对比分析，以及结合对问卷调查结果进行综合分析的基础上，提出完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的研究建议。结果与结论：从监管体系和关键要素两个方面，提出了完善我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制监管体系的建议，包括完善监管机构人员培训、政策法规宣贯、引进专业人才、共享监管信息，以及强化临床试验期间临床试验方案、研究者手册、知情同意、非预期严重不良反应和研发期间安全性更新报告、研发期间安全性更新报告审核和反馈、不良反应事件报告、风险控制计划等药物警戒关键要素管理等。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究五:我国药物警戒和风险控制监管体系调研与结果分析

目的：对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素进行业内调研,探索加强该领域监管的可行措施。方法：在对欧美新药临床试验期间药物警戒体系,临床试验方案、研究者手册和知情同意书的监管要求,临床试验期间安全性定期报告监管要求以及药物临床试验期间个例安全性报告监管要求等文献研究的基础上,提炼关键管理要素,设计调研问卷,开展问卷调查,并对调查结果进行分析。采用非概率抽样法,选择从事与药物警戒相关工作的专业人员作为调研对象。结果与结论：调查结果反映出多数调研对象对我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制的关键问题与管理要素有一定共识,本调研为进一步提出我国新药临床试验期间药物警戒和风险控制管理的完善建议提供了数据支持。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究四:临床试验期间安全性定期报告监管要求研究

目的：比较分析国内外关于临床试验期间安全性定期报告的相关法规和指导原则要求的异同点, 为加强我国试验用新药临床试验期间安全性定期报告的管理提供理论依据。方法：采用文献对比方法, 通过比较ICH、美国、欧盟、中国在临床试验期间安全性定期报告相关法规及指导原则情况,分析各国家/地区对试验用药物临床试验期间安全性报告监管要求的差异。结果与结论：在试验用药物临床试验期间的安全性定期报告方面,我国、FDA、欧盟均提出了明确的监管要求。各国家/地区均接受ICH E2F研发期间安全性更新报告的格式、内容及报告周期的要求,但在区域附件部分,各国家/地区均有各自的特殊要求。     

2000~2010年我国前列腺癌和乳腺癌流行状况的系统性综述

[目的]对2000～2010年我国前列腺癌和乳腺癌的流行状况作一系统性综述.[方法]通过检索中国生物医学文献数据库、中国知网和PubMed,按照纳入排除标准筛选,对最终入选的22篇文献进行系统分析.[结果]我国前列腺癌粗发病率为2.98/10万～17.69/10万.我国女性乳腺癌粗发病率为6.96/10万～71.46/10万,粗死亡率为2.68/10万～11.85/10万.[结论]我国前列腺癌、乳腺癌的流行水平低于欧美发达国家,但在亚洲处于较高水平,且在过去10年中总体呈增长趋势.     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究二:临床试验方案、研究者手册和知情同意书监管要求研究

目的：对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,为我国科学监管提出建议,从而加强新药临床试验期间安全性风险控制及受试者保护。方法：通过文献和法规研究,对比临床试验期间国内外临床试验方案、研究者手册、知情同意书这三个关键要素中关于药物警戒监管的差异,就如何更好应用临床试验方案、研究者手册、知情同意书保护受试者展开讨论。结果与结论：临床试验方案、研究者手册、知情同意书是临床研究中关于风险控制和受试者保护的关键安全性管理要素。我国临床试验期间上述三项管理要求的指导原则尚待完善,目前规定大多仅基于ICH的普遍要求,缺少基于国内行业现状的监管及指导。     

新药临床试验期间药物警戒和风险控制研究三:药物临床试验期间个例安全性报告监管要求研究

目的：通过比较分析国内外关于临床试验期间个例安全性报告的相关法规和指导原则要求的异同点,为加强我国药物警戒监管体系中个例安全性报告的监管要求提供理论依据。方法：通过分析ICH、 美国及欧盟临床试验期间个例安全性报告相关的法规以及指导原则情况,与我国相应的监管要求进行比较,研究各国家/地区对试验用药物临床试验期间个例安全性报告监管要求的差异。结果与结论：与其他国家、组织相比,我国已初步建立了临床试验中个例安全性报告快速报告的制度和工作程序,相应的指导原则内容全面,基本涵盖了国际指导原则的核心技术要求,其中基本原则要求一致,但操作细节方面尚缺少详细的指导意见。     

我国21世纪初糖尿病患病率系统综述

[目的]系统评述2001—2010年我国糖尿病患病情况。[方法]通过检索中国生物医学文献数据库、中国知网和PubMed,按照纳入排除标准筛选,对最终入选的48篇文献进行系统综述,应用Meta-Disc软件计算总体患病率及95%可信区间,并绘制森林图。[结果]我国18岁以上人群糖尿病粗患病率为6.19%,男性和女性糖尿病粗患病率分别为5.62%和6.03%。西北地区糖尿病粗患病率为7.90%,华北地区为2.62%。[结论]我国糖尿病患病率近年来有升高趋势,糖尿病防治策略值得进一步研究,我国应制定慢性病流行病学调查的方法指南。     

阿利西尤单抗与依折麦布治疗高胆固醇血症合并心血管高危患者的疗效及安全性比较：ODYSSEY EAST研究中国地区亚组分析

目的在已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危的中国患者中,比较阿利西尤单抗[前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9)抑制剂]与依折麦布的疗效及安全性。方法 ODYSSEY EAST研究为一项随机、双盲、双模拟、阳性平行对照、多中心临床研究,其中中国亚组包含456?例已接受最大耐受剂量他汀治疗的高胆固醇血症合并心血管高危患者,以2∶1的比例随机分组,其中阿利西尤单抗组患者接受阿利西尤单抗皮下注射75 mg每2周1?次(Q2W),若第8周低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥1.81 mmol/L,则在第12周上调阿利西尤单抗剂量至150 mg Q2W;依折麦布组患者接受依折麦布10 mg/d口服治疗,治疗持续24周。主要疗效指标为LDL-C第24周较基线的变化百分比。关键次要疗效指标包括第12和24周LDL-C(12周)及脂蛋白(a)[Lp(a)]、载脂蛋白A1 (Apo A1)、载脂蛋白B(Apo B)、总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、非HDL-C、空腹甘油三酯较基线的变化百分比,和第24周达到LDL-C<1.81 mmol/L的患者比例。同时在治疗期间评价...