美国和欧盟儿科用药审评机构职责与作用探析

目的：为提高我国儿科用药的审评质量和效率提供借鉴。方法：收集与整理美国、欧盟儿科用药审评、管理机构的职责与作用,并加以研究分析。结果与结论：近两年,我国成立了与两个儿科用药相关的专家委员会,分别隶属于药品审评中心及国家卫生和计划生育委员会,这两个专家委员会成员仍然都是儿科临床专家,相对于美国FDA和欧盟EMA,缺少了专门的药学、药理毒理、药物警戒、统计等方面的专家。目前,国家药品审评中心并没有专门的儿科用药审评团队。建议我国借鉴美国与欧盟的经验,在药品审评中心内部成立专门的儿科用药审评部门。为各审评机构在技术审评过程中遇到的与儿科用药相关问题提供日常内部咨询;为审评中心制定与儿科用药相关的技术规范、指导原则等做全面的统筹规划;为企业进行儿科用药研发提供科学建议。     

加快我国儿童用药研发的政策与法规分析

目的：为完善儿童用药研发的激励制度提出相应建议。方法：收集我国近几年关于儿童用药研发的相关政策、法规和规章进行梳理和研究。结果与结论：国家应当进一步完善保障儿童用药的法律法规;建立设置儿童用药审评审批的专门程序;设立国家层面的临床试验伦理委员会;适当延长儿科新药的新药监测期;颁布更多的儿童用药相关技术指导原则;给予儿科新药研制更多的财政支持;鼓励药品生产企业主动修订药品说明书。     

美国与欧盟药物研制中的儿童用药研究计划初探

目的：详细介绍了美国、欧盟法规中的儿童用药研发计划,希望为我国的儿童用药法规提供参考和借鉴。方法：分析、对比美国和欧盟的儿童用药研发计划,同时对我国目前的儿童用药政策作了简要介绍。结果与结论：我国的儿童用药法规可以借鉴美国与欧盟的经验,逐步推进儿童用药研发计划的做法。