我国体外诊断试剂产品注册管理现状分析

目的：对体外诊断试剂产品中注册管理相关法规和技术文件进行梳理、总结和分析,有利于从业人员和监管人员全面掌握注册制度的关键环节和配套要求,提升体外诊断试剂产品监管的科学性、准确性,提高企业开展相关产品注册的效率和质量。方法：从监督管理变化视角对注册管理办法的产品分类规则、执行标准、临床评价、审查指导原则、特殊审批程序等监管内容进行解读,分析体外诊断试剂行业的前景与面临的问题,阐释修订后的法规在保证体外诊断试剂安全有效、质量可控方面起到的明显成效。结果与结论：通过对体外诊断试剂产品注册管理法规进行修订,实现了对分类规则的调整,解决了部分产品分类与其风险不匹配等问题,完善了产品执行标准,使标准发挥出技术支撑作用,贯彻落实企业主体责任,加大临床试验管理力度,发布审查指导原则,补充特殊审批条件,在保证体外诊断试剂的安全、有效、质量可控方面发挥了显著作用,对我国体外诊断试剂整体行业的发展产生了深远影响。     

儿童肱骨髁上骨折急诊与延期手术治疗的疗效对比观察

目的:探究儿童肱骨踝上骨折急诊手术与延期手术治疗的效果.方法:本文选取本院2013年11月至2016年11月的100例肱骨踝上骨折的儿童患者作为研究对象,通过随机数字表法将其分为对照组与观察组,每组均有50例患者,其中对照组患儿采用急诊手术治疗方法,观察组则采用延期手术治疗方法.将两组患儿的疗效进行记录与对比.结果:急诊治疗与延期手术治疗方法在对于闭合复位转化为开放手术方面不存在显著地差异,并且并发症情况也不存在显著地差异,不满足P<0.05,不具有统计学意义.结论:急诊手术与延期手术治疗差异不明显,因此在术前准备较为完善的情况下应尽早对患儿进行治疗.