镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法的研究

目的 建立镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力测试方法.方法 首先确定镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力标准评价体系需要测试相变温度、形状恢复力、形状恢复率,然后分别建立骨板相变温度、形状恢复力、形状恢复率的标准测试方法.因各企业生产的镍钛形状记忆合金骨板形状结构不同,为保证测试方法的统一性,测试采用标准试样代替,试样使用原材料与被替代产品的原材料为同一批次,机械加工处理工艺保持一致.结果 根据已上市产品技术文件,镍钛形状记忆合金骨板相变温度Af点为37℃,产品形状恢复率应大于95％.按照本文提供的相变温度、形状恢复力、形状恢复率测试方法,试样测试时恢复至原始形状相对应的温度为37℃,即镍钛形状记忆合金骨板的Af点为37℃;依据镍钛形状记忆合金骨板临床使用时的温度,将试样测试温度设置为37℃,试样在31℃～37℃温度区间恢复力数据曲线一直上升,到达峰值后趋于稳定状态,通过数据分析,峰值的恢复力数据即镍钛形状记忆合金骨板工作时的形状恢复力,试样形状恢复力测试结果平均值为64.18 N;两种试样测试形状恢复率,并计算分析数据,所有试样形状恢复率均大于95％,与厂家提供的技术文件相符合.结论 结果说明提供的镍钛形状记忆合金骨板形状恢复能力(相变温度、形状恢复力、形状恢复率)的测试标准方法,可为企业的质量监管提供依据,为监管部门提供监管指南,按照测试方法通过测试评价后可保证产品临床使用的安全性.     

上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究

目的：促进药品上市许可持有人（MAH）制度在我国持续发展,为医药行业高质量发展提供借鉴。方法：系统梳理药品MAH制度实施以来,2020-2022年全国药品申请及抽样的相关数据,并随机抽取150家药品生产企业现场检查相关数据,汇总药品MAH质量管理现状及存在问题,分析总结药品MAH制度对我国药品创新、审评审批及质量监管等重点环节带来的影响,提出参考性建议。结果与结论：药品MAH制度在激发药品创新积极性、优化行业资源配置方面已初见成效,建议持续强化药品MAH主体责任,全面提高药品监管能力,提升检查员整体素质,持续深化药品审评审批制度改革,构筑符合中国国情的药品MAH制度。     

专业技术人才队伍何以实现职业化专业化——基于G省省级药品检查员的数据分析

专业技术人才是人才队伍的骨干和中坚力量,对于推动经济社会发展和科技创新起着重要的支撑作用,如何实现专业技术人才队伍的职业化专业化建设,是当下理论与实践部门亟待破解的重大课题之一。药品安全是“国之大者”,事关民生福祉、经济发展、社会和谐和国家形象。药品检查员作为专业技术人才队伍的重要群体之一,对于保障人民群众健康与生命安全具有重要的支撑作用。本文以G省省级药品检查员为研究对象,通过问卷调查和深度访谈法对该省省级药品检查员队伍职业化专业化建设现状、存在困境及其原因进行探索研究。研究发现,在G省省级药品检查员队伍职业化专业化建设中,存在分级分类管理有待落实,以及药品检查员聘用、培训、考核、薪酬福利机制有待完善等问题。本文在剖析存在问题原因的基础上,提出了准确定位职业方向,落实分级分类管理;夯实专业基础,实现专业技术人才队伍专业化;加强机制建设,推进专业技术人才队伍职业化等对策建议,并对专业技术人才队伍职业化专业化的未来发展提出展望和思考。     

以药为主的药械组合产品监管发展现状与思考

本文聚焦以药为主的药械组合产品的监管策略,对比分析美国、欧盟、日本、加拿大、中国关于药械组合产品的定义、范围和管理模式;梳理总结了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）近5年科技报告个药指南中的药械组合产品类型以及中国2017年2月—2023年3月间公布的药械组合产品属性界定结果,提出了中国药械组合产品发展存在的问题及解决建议,以提高国内药械组合产品分类界定的一致性、可预测性和透明度,为该类产品的发展及科学监管提供参考。     

四消丸HPLC指纹图谱及化学模式识别研究

目的:建立四消丸HPLC指纹图谱方法,为评价其质量提供参考。方法:采用Waters Symmetry Shield TM RP₁₈色谱柱;乙腈(A)-0.1%磷酸溶液(B)为流动相,梯度洗脱;流速1.0mL·min^-1;柱温30℃;检测波长254nm;进样量10μL。通过相似度评价、聚类分析、主成分分析和偏最小二乘判别分析对6家生产企业不同批次的四消丸样品进行质量评价和分析。结果:6家生产企业17批样品共标定24个共有峰,相似度为0.747~0.972,并对24个色谱峰进行了药味归属,同时指认了12个色谱峰;通过聚类分析及主成分分析将所有样品分为2类;偏最小二乘判别分析筛选出包括大黄素甲醚、大黄素葡萄糖苷、大黄素等在内的8种质量差异标志物。结论:该方法操作简便、准确,可用于四消丸的质量控制和评价研究。     

宣肺止嗽合剂中4种生物碱的含量测定方法研究

目的:建立同时测定宣肺止嗽合剂中4种生物碱含量的高效液相色谱分析方法。方法:色谱柱为安捷伦SB-C₁₈(250 mm×4.6 mm, 5μm);流动相：乙睛-0.1%磷酸溶液(3∶97);检测波长：210 nm;流速：1.0 mL·min^-1;柱温：30℃;进样量：10μL。结果:吗啡、磷酸可待因、蒂巴因、盐酸罂粟碱4种生物碱成分在各自的质量浓度范围内线性关系良好,相关系数r²≥0.9960,平均回收率分别为97.8%、96.9%、97.4%、97.5%,对应的RSD分别为1.2%、1.2%、1.6%、1.4%(n=9)。10批宣肺止嗽合剂样品中吗啡的含量为0.078～0.160 mg·mL^-1、磷酸可待因的含量为0.008～0.025 mg·mL^-1、蒂巴因的含量为0.0002～0.0013 mg·mL^-1、盐酸罂粟碱的含量为0.010～0.025 mg·mL^-1。结论:该方法操作简便,结果准确,可用于宣肺止嗽合剂的质量控制,为其质...