关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的：探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法：汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果：中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论：在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。