淮南市2016-2020年药物滥用监测数据分析

目的 通过对2219例药物滥用者监测数据的回顾性调查分析,了解淮南市辖区内药物滥用人群的基本情况,科学认识和评价该市药物滥用流行现状,为预防药物滥用和禁毒工作提供参考.方法 参照流行病学原理和方法,通过主动监测,对淮南市药品不良反应监测中心2016-2020年收集到的2219例有效《药物滥用监测调查表》,利用EXCEL...     

如何发挥食品药品监管事业单位思想政治工作者的作用

新时期食品药品监管工作环境越来越复杂,对食药检验单位的政工队伍提出了更高要求。本文基于新的工作形势和工作要求,从政治信念、业务知识、职业能力、道德素质、责任等方面提出了加强食药检验单位思想政治工作者能力的策略,打造业务素质过硬的政工队伍,充分发挥思想政治工作者在食药质量安全检验、党风廉政建设工作中的作用。     

莲芝消炎片HPLC指纹图谱的建立及2种主要成分的测定

目的 建立莲芝消炎片的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱分析方法并对其2种主要成分进行含量测定。方法 色谱柱为Chromcore C₁₈(250 mm×4.6 mm, 5μm),流动相为乙腈-水,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min^-1,检测波长为225 nm,柱温为30℃。结果 以穿心莲内酯为参照峰,共确定了6个共有峰,建立了莲芝消炎片的HPLC指纹图谱鉴别方法,并对收集的22批样品进行了相似度评价及主成分含量测定。穿心莲内酯和脱水穿心莲内酯质量浓度分别在0.010 8～1.168 6、0.011 7～1.084 7 mg·mL^-1范围内与其峰面积呈良好的线性关系,相关系数分别为0.999 9、0.999 9;平均回收率分别为102.77%、101.03%。结论 建立了莲芝消炎片的HPLC指纹图谱鉴别方法并对其2种主要成分进行了含量测定,对全面控制其质量及后续研究具有一定的参考价值。     

HPLC法测定土霉素片含量的研究

目的：建立高效液相色谱法测定土霉素片含量的方法。方法：采用Spursil C185μm 250mm×4.6mm色谱柱,流动相组成为：[0.25mol·L-1乙酸铵溶液∶0.05mol·L-1乙二胺四醋酸二钠溶液∶三乙胺（100∶10∶1）,用醋酸调pH值至7.6]∶乙腈（87∶13）;柱检测波长（λ）280nm,流速1.0ml·min-1,柱温为35℃。结果：土霉素在0.005～1.0mg·ml-1范围内线性关系良好,r=0.9999,平均回收率为99.0%, RSD=1.0%（n=9）。结论：本方法简便、准确、重现性好,适用于土霉素片的质量控制。     

安徽省中药配方颗粒上市前备案申报资料常见问题分析及建议

目的：研究安徽省中药配方颗粒上市前备案资料审查中发现的常见问题,为中药配方颗粒生产企业提升备案资料质量和加强生产质量管理提供参考。方法：以中药配方颗粒生产企业通过国家药品监督管理局药品业务应用系统提交的上市前备案资料为研究对象,采用汇总归纳的方法对备案资料中发现的常见问题进行分析总结。结果：中药配方颗粒生产企业的上市前备案资料在完整性、生产资质、物料的执行标准、生产工艺、检验、药材基原、药用部位等方面还存在不足和问题。结论：生产企业应深入学习中药配方颗粒监管法规,准确把握上市前备案资料要求,切实履行中药配方颗粒生产和质量保证的主体责任,确保备案资料的真实、完整和可追溯。