活血通脉胶囊含量测定方法的探讨

目的:采用<中国药典>2010年版一部水蛭项下的含量测定方法对活血通脉胶囊进行了含量测定,为其质量控制建立方法.方法:参照药典方法进行了相应的方法学考察,对制剂和药材的实验结果进行了统计分析.结果:活血通脉胶囊(0.25 g/粒)含量测定均值为0.4 U/粒,水蛭药材为1.6 U·g-1,两种含量均值之间的统计检验t值为0.312.结论:两种含量均值之间不存在显著的统计学差异.以药典现行方法对活血通脉胶囊进行含量测定是可行的,此方法简单、快速,测定结果准确可靠,可用于活血通脉胶囊的质量控制.     

积雪苷霜软膏质量标准研究

目的对积雪苷霜软膏原标准进行修订和提高。方法将原标准中薄层色谱鉴别项下的"显相同的蓝褐色斑点"修订为"显相同颜色的斑点"。建立了以乙腈-2mmol.L-1倍他环糊精溶液(24∶76)为流动相的HPLC含量测定方法。结果羟基积雪草苷和积雪草苷线性范围分别是0.8573~12.8589μg、0.8607~12.9102μg,二者平均回收率分别为97.6%和98.8%,RSD为0.48%和1.4%。结论所用方法简单、专属性强,适用于积雪苷霜软膏含量控制。     

消栓肠溶胶囊质量标准研究

目的:提高消栓肠溶胶囊的质量标准.方法:修订消栓肠溶胶囊中赤芍的薄层色谱鉴别方法;建立HPLC-ELSD法测定消栓肠溶胶囊中黄芪甲苷的含量.结果:薄层色谱中特征斑点明显,分离度好,阴性无干扰;黄芪甲苷在0.1038～1.5570μg范围内线性关系良好,回归方程Y=1.4302 X+4.9968,γ=0.9992;平均回...     

全自动血凝仪的确认与验证实验研究

目的：按照《药品生产质量管理规范》（GMP）及数据可靠性检查的要求,对质控实验室的全自动血凝仪进行确认与验证实验研究。方法：对全自动血凝仪按照GMP要求进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）实验。结果：IQ完成了设备信息核查并记录;OQ准确度确认、精密度确认、干扰实验测试确认均符合要求;PQ采用人凝血因子VⅢ产品测定效价,测定值在规定的合格范围内,且CV值（2.05%）符合规定。结论：该STAGO全自动血凝仪成功实施了全面的检验仪器确认与验证,符合人凝血因子效价测定实验的要求。     

宁神补心片质量标准研究

目的 建立宁神补心片的质量控制标准.方法 采用薄层色谱法鉴别方中的五味子、熟地黄、首乌藤、合欢皮,采用高效液相色谱法测定丹酚酸B的含量.结果五味子、熟地黄、首乌藤、合欢皮薄层鉴别效果好;丹酚酸B进样量在0.137 0～2.055 6 μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率为99.6%,RSD为1.1%(n＝6).结论 所建立的方法准确简便、专属性强、重现性好,可用于宁神补心片的质量控制.