注射用二乙酰氨乙酸乙二胺细菌内毒素检查方法验证

目的： 建立注射用二乙酰胺乙酸乙二胺的细菌内毒素的检查方法。方法：按《中国药典》2015年版四部通则1143进行,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的注射用二乙酰氨乙酸乙二胺进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：用细菌内毒素检查用水将本品稀释至96倍时,用灵敏度0.25 EU·mL^-1的鲎试剂检查细菌内毒素,无干扰作用,按拟定标准检查,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：本品可采用细菌内毒素检查法检查,其细菌内毒素限值（L）为0.12 EU·mg^-1。     

基于表面等离子共振技术的抗体浓度检测方法建立及验证

目的建立一种基于表面等离子共振(SPR)技术的快速抗体定量检测方法。方法基于SPR技术,利用Protein A与抗体Fc端特异性结合的特点,通过测定一系列浓度梯度的单克隆抗体对照品与Protein A结合的响应单位(Ru),建立标准曲线,通过读取未知浓度抗体与Protein A芯片结合的响应值,实现对未知抗体浓度的定量。并对该方法的准确度、重复性、专属性、线性范围及耐用性等参数进行考察。结果建立的抗体定量方法专属性强;抗体浓度在20～20 000 ng·mL^-1的范围内,Ru值与IgG1浓度呈现良好的线性关系;准确度、重复性、线性范围等均满足要求。结论该方法可用于抗体产品的定量检测。