妇科千金胶囊毒理试验研究

妇科千金胶囊小鼠ig给药量大耐受量为384g生药/kg,相当于50公斤成人年人临床一日用量的960倍,未见明显的急性毒性反应。经大鼠ig给药（40g生药/kg)连续13周,大鼠的行为活动、食欲、二便、体重、血液和生化学指标及主要脏器系数和病理组织学检查均未见异常。     

非那甾胺中5β-异构体的HPLC分离与测定

目的 分离和测定非那甾胺中5β-异构体杂质。方法 高效液相色谱法,色谱柱为DiamonsilTMC18柱(4.6 mm×200 mm,5μm),流动相为乙腈-四氢呋喃-水(3:1:8),流速为1.5 mL·min-1,检测波长为210nm,柱温25℃。结果 非那甾胺与5β-异构体能有效分离,两者最低检测浓度均为0.05μg·mL-1。结论 本法操作简便,重现性好,可有效控制非那甾胺的质量。     

刺壳花椒 HPLC 指纹图谱的研究

目的 采用高效液相色谱法研究并建立了产于张家界的刺壳花椒药材的指纹图谱。方法 Diamonsil C₁₈ 色谱柱 (250 mm×4.6 mm, 5 μm),乙腈-水流动相系统梯度洗脱,体积流量 1.0 mL/min,检测波长 278 nm。结果 对所采集的10批刺壳花椒药材进行了测定,建立了刺壳花椒的指纹图谱,共有11个共有峰。结论 HPLC 法色谱指纹图谱分析技术可用于刺壳花椒药材质量的控制。     

补血益母丸哺乳期暴露对大鼠亲代和子代发育毒性的研究

目的 观察补血益母丸对哺乳期的亲代母鼠及子代生长发育的影响,探讨其安全性。方法 妊娠大鼠100只,随机分为4组,即对照组（去离子水）和补血益母丸低、中、高剂量（3.8、11.4、34.2 g生药/kg）组,每组25只。F₀母鼠于哺乳期第0天开始ig给药,连续给药至哺乳期结束,每日l次。F₀母鼠观察一般状况、体质量、摄食量、分娩及哺乳情况;F1代大鼠观察仔鼠的外观、体质量、生理发育、神经反射、行为及生殖功能等。结果 未发现补血益母丸对F₀母鼠哺乳期以及胚胎和F1代大鼠生长发育有明显毒性和干扰作用。结论 补血益母丸对F₀代母鼠哺乳期及F1子代均无明显毒性,未见毒性反应的剂量（NOAEL）为34.2 g生药/kg,相当于临床人用剂量的53倍。     

缬沙坦质量分析

目的：建立高效液相色谱法测定缬沙坦原料的含量及有关物质测定方法。方法：以乙腈-水-冰醋酸（500：500：1）为流动相;检测波长为225nm,流速为1．0ml／rain。结果：在线性范围5．0～75．0ug／ml,r=0．9999,平均回收率100．9％（RSD％=0．49％,n=9）结论：该方法专属性好,准确,灵敏,用于缬沙坦含量的测定结果可靠。     

妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血324例临床研究

目的:评价中药新药妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血的安全性及有效性。方法:采用随机、双盲双模拟、对照、多中心方法进行临床试验,共入组433例(试验组324例,对照组109例),观察2组治疗后止血疗效、中医证候指标等变化情况。结果:试验组愈显率、有效率分别为85.19%、95.37%,对照组分别为81.65%、91.74%,2组间比较差异均有统计学意义(P<0.05);试验组中医证候疗效愈显率为90.12%,有效率为98.77%;对照组分别为77.06%、93.50%,2组间比较差异均有统计学意义(P<0.05)。试验期间未出现与药物相关的不良事件或安全性指标异常变化。结论:妇科断红饮胶囊治疗血热内扰证功能失调性子宫出血是安全有效的。     

拉米夫定杂质谱分析及降解机理研究

目的:对比研究自研制剂与原研制剂的杂质谱和杂质水平,分析研究拉米夫定降解机理.方法:采用HPLC考察原研和自研制剂的有关物质,进行强制降解实验,分析杂质降解途径,利用LC-MS/MS分析杂质降解机理.结果:原研制剂检出的主要杂质为杂质Ⅰ、杂质Ⅱ,自研制主要检测到杂质Ⅱ.自研制剂在高温、酸破坏条件下较稳定,碱破坏条件主要...     

椿乳凝胶中苦参、椿皮提取条件的研究

椿乳凝胶是由椿皮、苦参等5味中药组成阴道用凝胶新制剂,功能清热燥湿,祛瘀生肌。用于湿热瘀阻带下量多,色黄或白,或呈脓性;腰腹坠胀或小便淋漓涩痛;或阴痒,口苦咽干,舌红,苔黄或腻,脉玄或滑及宫颈炎有上述诸症者。椿皮和苦参是处方中主要药物,苦参碱在水、乙醇中均溶解,同时考虑到苦参中生物碱成分可能与椿皮中酚酸类成分有化学配伍禁忌,故对苦参提取方法及能否与椿皮合煎进行了研究。1仪器与试剂1.1仪器LC10ATvp型高效液相色谱仪(日本岛津);Lambda 16紫外分光光度仪(美国PERK IN ELMER);AE200型电子分析天秤(瑞典METTLER)。1.2…     

蚬壳花椒叶片不定芽诱导与内源激素的变化规律

目的建立蚬壳花椒离体再生体系并测定其内源激素量的变化。方法以蚬壳花椒组培苗叶片为外植体,接种在附加不同激素组合的MS培养基上,诱导愈伤组织不定芽的分化。同时,采用酶联免疫吸附法(ELISA)对愈伤组织分化过程中赤霉素(GA3)、生长素(IAA)、脱落酸(ABA)、玉米素核苷(ZR)4种内源激素的量进行测定。结果蚬壳花椒叶片不定芽诱导的最适培养基为MS 6-BA0.5mg/L NAA0.1mg/L,诱导率最高可达61%。内源激素测定发现,分化过程中ZR、IAA的量相对较高,ABA量一直保持较低的水平,GA3在分化前期和中期均呈上升趋势。结论ZR、IAA是蚬壳花椒叶片愈伤组织不定芽分化的主要因素,培养基中适当添加GA3可能有利于提高芽的分化率;ABA可能是此过程中的负调控因子。     

椿乳凝胶成型工艺研究

目的:研究椿乳凝胶成型工艺,为临床治疗妇科疾病提供一种高效、低毒、方便的新剂型。方法:以凝胶形成及质量为考察指标,对4种材料进行筛选,并进行了药物加入及混合成型实验。结果:4%CMC-Na作为凝胶基质,药物以液态方式加入,外观均匀细腻,黏稠度适中。结论:该凝胶制备简单,质量易控,值得进一步研究开发。