卡介菌纯蛋白衍生物的效价对比分析

目的 比较BCG-PPD在临床使用中的安全性和有效性。方法 选定临床确诊的结核病患者68例，随机分为4组作对照观察。采用成都生物制品研究所生产的BCG-PPD和中国药品生物制品检定所提供的TB-PPD，分别抽取0．1m1(含5IU)于左右前臂掌侧正中作皮内注射，72h测量反应结果。结果 BCG-PPD与TB-PPD的反应结果除红晕外均存在很好的一致性。结论 BCG-PPD用于卡介苗接种后的阳转考核和用于临床结核病患者的辅助诊断效价肯定。     

疫苗生产传代细胞系Vero的同工酶分析研究

作为世界卫生组织(WHO)推荐的可用于制备人用疫苗生产的传代Vero细胞系(非洲绿猴肾瘤细胞),采用其作为病毒培养基质用于生产,具有无外源因子污染,易大规模生产以及生产工艺简单等诸多优点。Vero细胞狂犬病疫苗、乙型脑炎疫苗、脊髓灰质炎疫苗均已研制成功,疫苗使用后证明其安全     

胸腺肽及制剂多肽含量测定方法研究

目的：研究胸腺肽溶液及其制剂不同方法测定多肽含量结果的差异。方法：用高效液相色谱法及Folin法测定多肽含量。结果：高效液相色谱法方法准确、灵敏、专属性强;Folin法胸腺肽含量测定结果与高效液相色谱法无显著性差异,测定胸腺肽制剂多肽含量则受赋形剂干扰较大。     

制药企业的文件管理

目的讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见。方法从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析。结果与结论提高对文件管理的认识,细化文件管理过程,提升文件管理水平,可有效实现企业生产质量的管理。     

用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验的小鼠模型的建立

目的  建立用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验的小鼠模型。方法  选用猪血清、牛血清白蛋白、卵白蛋白作为致敏原,腹腔注射BALB/c小鼠以建立Ⅰ型变态反应动物模型,并通过在卡介菌多糖核酸制剂效力实验中应用建立的小鼠模型来验证其可行性。结果  猪血清、牛血清白蛋白和卵白蛋白均可作为致敏原致敏BALB/c小鼠,但牛血清白蛋白和卵白蛋白的致敏效果优于猪血清。卡介菌多糖核酸制剂效力实验显示,牛血清白蛋白致敏小鼠建立的动物模型可更好地反映卡介菌多糖核酸制剂的效力。结论  牛血清白蛋白致敏小鼠建立的动物模型可用于卡介菌多糖核酸制剂效力实验。     

23F型肺炎球菌多糖与CRM197蛋白结合物制备及特性研究

目的采用改良胺化还原法,白喉无毒突变体CRM197蛋白作为载体,制备23F型肺炎球菌多糖蛋白结合物。方法在还原胺法的基础上,以1,6-己二酰肼（ADH）为分子臂,在碳二亚胺（EDAC）作用下衍化CRM197蛋白,衍化后蛋白再与多糖上的醛基反应,形成共轭结合;采用高效液相色谱技术（HPLC）、免疫扩散等方法分析结合物,并将获得的结合物免疫NIH小鼠,用ELISA方法检测多糖IgG水平。结果HPLC图谱和免疫扩散检测结果证明了结合物的获得;动物免疫产生了较多糖高的抗23F肺炎多糖抗体,并有免疫记忆发生。结论采用改良还原氨化法可以制备出动物免疫原性良好的23F型多糖蛋白结合物。     

消水Ⅱ号经人体透皮吸收药时关系

探讨消水Ⅱ号在人体的透皮吸收行为和药时关系。以冰片作为消水Ⅱ号在癌性胸腹水患者胸腹部敷药后不同时间的胸腹水液中的冰片含量。结果：在给药后2h的患者胸腹水中测出了冰片的含量为236ng／ml，随着时间延长，胸腹水中的冰片含量增加，在敷药36h测出胸腹水中的冰片含量最高，达2425ng／ml，以后则逐渐降低。结论：消水Ⅱ号可部分在人体透皮吸收，其在人体的透皮吸收具有缓释、长效的特点。     

考察尿素含量对重组人粒细胞刺激因子质量的影响

目的考察尿素含量对重组人粒细胞刺激因子(rhG-CSF)质量的影响。方法将含量分别为98%,99.5%的尿素用于rhG-CSF的变复性工艺,并对制成的原液、半成品和成品,按照2005年版《中国药典》分别进行各项质量检测。结果用含量为98%和99.5%的尿素原材料所生产的3批产品的原液和成品,均符合2005年版《中国药典》rhG-CSF注射液的各项要求。结论尿素原材料中尿素含量只要达到≥98.0%的标准就可用于生产,不仅工艺稳定,而且还能降低成本。     

远程报警器在细胞培养机上的应用

细胞培养机远程报警器是用于生物制品细胞培养工序中,监测细胞培养机是否正常运行的一种远程报警装置.常规报警装置一般只能实现就地声光报警,缺乏远程电话报警功能.本文介绍的报警装置弥补了常规报警装置的不足,不但能实现细胞培养机停转后的现场声光报警,还实现了远程异地报警.远程报警器使操作人员在任何地方都可获得细胞培养机发生停转故障的信息,不但使操作人员从单一低效的就地监检值班中解脱出来,而且还能及时返回机房排除故障,避免或减少产品损失.此外,报警器还可用于温度监测及超温远程报警,即可同时监测细胞培养机是否停转和恒温孵室是否超温,本文介绍的远程报警器为大规模细胞培养提供了更为有效、更为可靠的监测管理手段.