医疗器械软件信息安全现状分析

医疗器械软件近些年数量激增,在医疗技术创新和应用质量上取得较大进步的同时,也带来了不少新的风险,信息安全问题愈发凸显,医疗器械软件的安全性研究也因其应用对象的特殊性而显得尤为重要。本研究随机选取本实验室近3年100套具备远程网络服务能力的检验样品,对检品所存在的信息安全漏洞进行统计分析,并对60余家送检企业的研发和测试现状进行调研,并针对信息安全隐患提出安全建议。本研究对于提高行业内对医疗器械软件安全性的重视起到了提示作用,并希望促进行业同僚共同建立和完善医疗器械软件产品安全性评价的方法,确保医疗器械软件在上市前的信息安全性,共同创建一个安全的医疗环境。     

附件类医用电气设备的传导抗扰度试验方法分析

介绍了附件类医用电气设备在实施传导抗扰度试验时的标准要求、测试原理和试验布置,阐述了高频电刀笔和电生理导管传导抗扰度的测试过程、结果分析及符合性判定,给出了基本性能的定义建议,指出了试验时应充分考虑试验环境、试验方法以及试验主机的影响,以减少结果误判、提高检测效率。     

用药包材急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法的可行性分析

目的：比较药品包装材料（药包材）异常毒性与急性全身毒性检查法,研究用急性全身毒性检查法代替异常毒性检查法的可能性。方法：对不同国家、地区的药典、法规和标准中急性全身毒性检查法和异常毒性检查法进行分析对比。在此基础上,选择93批不同类型药包材进行急性全身毒性和异常毒性检查并进行结果分析。结果：结合各国、地区对药包材急性全身毒性和异常毒性检查的要求,以及两者方法学之间的对比分析结果,急性全身毒性检查法具有更加广泛的适用性。结论：针对药包材急性毒性风险,特别是不断涌现的新型药包材产品,从生物学风险控制的角度出发,使用急性全身毒性检查法可以更加科学、合理地控制风险,用急性全身毒性检查法替代异常毒性检查法具有实际可行性。     

无源非植入医疗器械包装注册监管的思考

良好包装在预防无源非植入医疗器械导致的医疗相关性感染（HAIs）中具有重要作用。至今,仅《医疗器械生产质量管理规范》对包装选择评价提供了参考。随着我国医药卫生监管的发展,境外包装问题带来的不良事件引起重视,近几年国外相关标准均有更新,国内相应标准也随之进行了更新。虽然目前尚未制定相应的注册审评规范文件,但在提交的注册资料中,包装研究资料含模拟运输条件下包装验证资料是有明确要求的,在质量管理体系核查中也占据重要部分。文章针对无源非植入医疗器械包装注册监管的常见问题进行分析和解读,并对监管对策进行探讨。     

贴敷类医疗器械中薄荷脑等中药成分的分析及评价

目的：利用气相色谱-质谱联用法对医用退热贴、退热凝胶、冷敷贴中的薄荷脑及其他中药成分进行定性识别及含量测定。方法：建立气相色谱-质谱联用的方法,采用HP-INNOWAX(30 m×0.25mm,0.25μm)色谱柱,柱温为程序升温(80℃保持2 min,以20℃·min^-1的速率升温至240℃,保持5 min),进样口温度250℃,分流比5∶1,采集类型Scan,扫描范围(m/z)50～500。样品浸提方式参考《中华人民共和国药典》(2020年版)四部中的挥发油测定法甲法,检测样品中薄荷脑、樟脑、冰片的含量。结果：薄荷脑质量浓度在0.2～20 mg·L^-1范围内线性良好(r=0.9997),平均加标回收率(n=6)为90.6%～101.2%。利用该方法对收集到的3种共24批医用退热贴敷类产品进行检测,9批医用退热贴中有5批检出薄荷脑,其含量为0.14～1.07 mg·片^-1;6批医用退热凝胶均检出薄荷脑,其含量为0.05～3.80 mg·g^-1;9批医用冷敷贴中有5批检出薄荷脑,含量为0.79～78...     

可穿戴康复助行机器人安全性有效性评价要点分析

目的 分析可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点,促进可穿戴康复助行机器人质量控制。方法 结合可穿戴康复助行机器人的功能、结构特点,分别从电气安全、主要性能方面分析质量评价的要点,并对机器人设计开发提出合理化建议。结果 可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要重点关注电池、保护装置、运行参数、静载强度、网络安全与环境适应性等方面。结论 通过对可穿戴康复助行机器人的安全性有效性评价要点进行分析,为此类产品设计开发提供一定的思路,为完善产品质量评价体系提供参考。     

去噪扩散概率模型在人工智能医疗器械影像数据增广中的应用

医疗器械影像数据增广是一种通过生成新的数据样本来扩展现有数据集的方法,对提高人工智能(AI)医疗器械相关模型性能和临床应用效果具有重要意义。传统的数据增广方法通常受限于生成样本质量、真实感和多样性。去噪扩散概率模型(DDPM)是一种基于噪声扩散过程的生成模型,其主要思想是通过将目标分布的采样过程建模为从噪声分布中逐步去噪的过程,从而生成具有高质量的样本。综述DDPM基本原理和工作机制,分析该方法在AI医疗器械数据增广中的应用场景,探讨其优势、挑战和未来发展方向,为AI医疗器械数据增广领域提供参考。     

用直接投入增菌法进行药品包装材料控制菌检查的探索性研究

目的:对复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂等药品包装材料构建微生物限度检查-控制菌检查的新方法,为加强药品包装材料的微生物质量控制提供一种检测新思路.方法:分别取代表性复合膜、硬片、铝箔、瓶盖、垫片、干燥剂样品,用代表性菌株制备人工污染样品,采用国家药品包装材料标准规定的方法(以下简称供试液增菌法)以及本研究建立的...     

用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件细菌截留能力

 目的 设计气溶胶细菌截留试验系统，利用金黄色葡萄球菌气溶胶评价输液器进气器件空气过滤器的细菌截留能力。方法 将金黄色葡萄球菌混悬液稀释至10⁸ CFU/mL，利用气溶胶细菌截留试验系统生成气溶胶，对阳性对照支路以及5个生产厂家（A~E）的75个空气过滤器进行测试，采用薄膜过滤法收集液体撞击采样器的采样液，观察是否有菌生长并进行计数。结果 测试结束后，阳性对照支路和5个生产厂家A~D的12个批次60个样品的支路收集液均无菌生长，符合要求；生产厂家E 3个批次的15个样品支路收集液菌落数均>100 CFU，不符合要求。生产厂家E的空气过滤器材质为玻璃纤维，孔径为5 μm。结论 试验设计的气溶胶细菌截留试验系统成功截留输液器进气器件空气过滤器细菌。     

传统型血袋无菌检测新技术研究

目的:建立传统型血袋无菌检查新方法.方法:以传统型血袋为研究对象,采用"培养基冲洗法""培养基灌装法"2种新的无菌检查方法和传统薄膜过滤法进行方法适用性试验,以确定所设计方法对该产品的适用性;另选取萎缩芽孢杆菌(ATCC 9372)作为代表性菌株污染血袋,选取4个稀释梯度,进行3种方法的检出率对比研究以得到最优的无菌检...