孟鲁司特相关精神病学不良事件的数据挖掘研究

目的 利用美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘孟鲁司特精神病学不良事件(PAEs)信号,为临床合理用药提供参考。方法 检索FAERS数据库中孟鲁司特相关PAEs报告,检索时间为该药批准上市至2022年第1季度。采用报告比值比法(ROR)和综合标准法(MHRA)对PAEs进行信号挖掘。结果 经数据清洗后,共筛选出孟鲁司特相关PAEs报告9 234份,男女比例约为1∶1。患者年龄以4～12岁为主,占比为31.11%;上报人员以消费者为主(48.77%),上报国家以美国为主(35.27%),患者结局以住院为主(12.22%)。经MHRA法和ROR法双重筛选,共获得PAEs信号103个。发生频次前3名为说明书记载PAEs,分别为焦虑、自杀意念和攻击性行为。ADE信号强度前3位为新发PAEs,分别为神经精神症状、分离焦虑症和儿童人格障碍。结论 本次基于FAERS数据库的孟鲁司特PAEs信号挖掘研究,可为孟鲁司特的合理使用提供参考依据。     

沙利度胺联合二线方案治疗复发、难治性ITP患者的观察性研究

目的 探讨沙利度胺联合二线方案治疗复发、难治性原发免疫性血小板减少症（ITP）患者的疗效及其对Th1/Th2细胞因子的影响。方法 于2016年1月～2021年3月,将亳州市人民医院收治的86例复发、难治性ITP患者随机分为观察和对照2组,每组各43例患者。对照组给予地塞米松和利妥昔单抗治疗;观察组在对照组基础上给予沙利度胺口服。两组均于治疗12周评价疗效。比较治疗前与治疗12周出血评分、血小板计数（PLT）、Th1细胞因子[肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、干扰素-γ(IFN-γ)和白介素-2(IL-2)]、Th2细胞因子[白介素-4(IL-4)和白介素-10(IL-10)]水平变化。结果 观察组治疗总有效率为93.02%,明显高于对照组（72.09%）(P <0.05)。治疗12周,两组出血评分均低于治疗前（P <0.05）,观察组出血评分明显低于对照组（P <0.001）;观察组PLT计数明显高于对照组（P <0.001）;两组血清TNF-α、IFN-γ和IL-2水平均明显低于治疗前（P <0.05）,观察组明显低于对照组（P <0.001）;血清...     

基于层次属性模型的术后用地佐辛注射液合理性评价

目的 建立术后用地佐辛注射液合理性评价标准，分析其不合理用药情况，为临床合理、规范应用该药物提供参考依据。方法 参考药品说明书、专家共识和指南等制定术后用地佐辛注射液合理性评价细则，随机抽取安徽医科大学附属亳州医院2023年1～6月科室用药频度（DDDs）排名前5位的252例术后用地佐辛注射液的病历，应用属性层次模型（AHM）对其进行合理性评价。结果 252例病历中，病历评分（MRS）≥90分的优秀病历103例（占40.87%），75分≤MRS＜90分的良好病历12例（占4.76%），60分≤MRS＜75分的合格病历41例（占16.27%）以及MRS＜60分的不合格病历96例（占38.10%）。不合理类型主要表现为无适应证48例次（占28.40%），用法用量43例次（占25.44%），用药疗程36例次（占21.30%），特殊人群用药22例次（占13.02%），联合用药10例次（占5.92%）及禁忌证5例次（2.96%）。结论 基于AHM法制定的术后用地佐辛注射液评价方法切实可行，评价结果显示安徽医科大学附属亳州医院术后用地佐辛注射液不合理用药情况较差，医院应进一步加强其医嘱点评、用药管理，提高临床用药合理性。     

基于FAERS数据库的奥加伊妥珠单抗不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品管理局（FDA）不良事件报告系统（FAERS）数据库挖掘奥加伊妥珠单抗的药品不良事件信号,为临床安全用药提供参考。方法 收集FAERS数据库自奥加伊妥珠单抗上市至2023年12月31日的奥加伊妥珠单抗不良事件数据,利用比例失衡法中的报告比值比法（ROR）和综合标准法（MHRA）进行数据挖掘。结果 共获得目标药物奥加伊妥珠单抗不良事件报告2485例,患者年龄集中于18～64岁（39.32%）,性别以男性为主（49.74%）,上报国家以美国为主（42.98%）。共检测到不良事件信号72个,涉及22个系统和器官分类（SOC）,主要为全身性疾病及给药部位各种反应,免疫系统疾病和血液及淋巴系统疾病等。不良事件发生频次较高的首选术语（PT）与药品说明书基本一致,如静脉闭塞性肝病、静脉闭塞性疾病、血小板计数下降、发热、血液胆红素升高及败血症等;不良事件信号较强的PT包括静脉闭塞性疾病、静脉闭塞性肝病、肿瘤复发、脾梗塞、移植物抗宿主病、肿瘤进展及细胞因子释放综合征等。结论 使用奥加伊妥珠单抗前应做好患者的用药评估,尤其是伴有肝静脉闭塞性疾病以及患有严重的持续性肝病低下的患者;治疗...     

帕博利珠单抗致免疫介导性肝损伤的文献回顾性分析

目的：回顾性分析帕博利珠单抗致肝损伤的临床特点与危险因素,为临床安全用药提供参考。方法：检索中国知网、万方医学网、维普网、中国生物医学文献网、PubMed、Science Direct、Wiley及Springer等数据库中收录的关于帕博利珠单抗致肝炎的病例报告进行归纳与分析。结果：帕博利珠单抗致肝损伤的病例报告共28例,以男性（57.1%）患者居多,年龄以51～70岁（60.7%）为主,发生时间多在用药后30 d内（57.2%）。肝损伤类型以胆汁淤积型多见,损伤程度多为3～4级。大多数患者（78.6%）经停药和治疗后肝损伤好转或痊愈。结论：临床医师在应用帕博利珠单抗过程中应密切监测患者肝功能,避免严重肝损伤的发生,确保临床安全用药。     

基于FAERS数据库的阿昔替尼ADE信号挖掘与分析

目的 为临床安全使用阿昔替尼提供参考。方法 收集美国FDA不良事件报告系统（FAERS）数据库2012年第1季度至2022年第4季度的阿昔替尼药品不良事件（ADE）数据，利用比值失衡测量法中的报告比值比（ROR）法与英国药品和健康产品管理局（MHRA）的综合标准法进行数据挖掘与分析。结果 共获得阿昔替尼相关ADE报告13 962份，患者年龄集中于65～85岁（43.25%），性别以男性为主（65.23%），上报国家以美国为主（60.01%），严重ADE结局多为住院或延长住院（31.51%）。共检测到ADE风险信号172个，涉及18个系统和器官分类（SOC），主要为全身性疾病及给药部位各种反应（3 749例次，30.84%）和胃肠系统疾病（2 067例次，17.00%）。发生频次较多的ADE风险信号与该药的药品说明书基本一致，如腹泻、疲劳及高血压；需临床关注的、新的ADE风险信号主要为死亡，免疫介导性肾炎和各种良性、恶性及性质不明的肿瘤（包括囊肿和息肉）等SOC包含的PT信号。结论 对于阿昔替尼发生频次多且其药品说明书已载入的ADE（如高血压、腹泻等），在用药前应充分做好评估，尤其是针对...