食品药品监管信息化项目管理优化策略研究

目的：对食品药品监管信息化项目管理优化策略进行研究。方法：结合项目特点,在对食品药品监管信息化项目管理难点问题进行分析的基础上,提出项目管理优化策略。结果与结论：从明晰项目建设需求,创新项目管理制度和手段,推进信息系统整合共享,完善信息化标准建设,做好项目绩效评价管理等方面对做好食品药品监管信息化项目管理提出对策建议。     

美国FDA医疗器械监管信息化情况及启示

信息技术与监管业务深度融合是美国食品药品管理局（FDA）医疗器械监管的重要特征。美国医疗器械监管信息化经过多年的发展,已形成相对复杂和较为完备的体系。本文从应用系统、数据库、数据标准等方面对美国FDA医疗器械监管信息化情况进行了梳理,分析其特点提出可借鉴启示。     

大数据在药品监管领域的应用研究

实现药品安全“从实验室到医院”的链条监管必须借助大数据的技术和理念。近年来,食品药品监管系统结合监管要求开展了相关研究和应用,积累了一些实践经验。本文通过分析药品监管领域大数据应用的概况,参考发达国家做法,提出意见建议。     

说明书黑框警告与风险控制

产品使用说明书是提供给医师和患者关于药物安全有效性信息最为重要的平台,也是法律文本。本文从风险控制的角度出发,阐述了说明书黑框警告的主要内容和必要性。     

关于ISO15197：2013标准新增与修订指标的分析探讨

国际标准组织（ISO）近期发布的《体外诊断检测系统一用于糖尿病管理的自测用血糖监测系统通用技术要求》（ISO15197：2013标准）,对系统准确度,共识误差网络（CEG）要求以及用户性能评价要求进行了修订,增加红细胞压积和干扰物质的要求等内容。本文重点对ISO15197：2013标准中新增与修订指标的编制依据及其技术参数的变化进行分析探讨。     

增材制造骨科植入型医疗器械的发展现状及应用

目的介绍国内外增材制造骨科医疗器械的发展及应用情况,并对基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械发展方向进行讨论,以期能为相关研究人员提供参考。方法结合增材制造技术在医疗器械领域的发展现状,简要说明其普遍存在的问题,并对增材制造技术的个性化骨科植入型医疗器械的发展方向进行讨论。结果增材制造是一种通过材料的逐层累加以实现零部件自由成型的加工生产工艺。近年来,增材制造技术因其可实现复杂结构等优势在医疗器械领域,尤其是骨科植入物方面得到了广泛应用,不仅为产品生产提供了一种新的加工工艺,也为医疗产业带来了便利。结论迄今为止,国内外已有多种基于增材制造技术的骨科医疗器械在临床上得到广泛应用,利用增材制造技术完成复杂的医疗器械结构的设计与制造,用于满足特殊需求的治疗案例也越来越多,基于增材制造技术的定制式骨科植入型医疗器械也逐步成为医学研究的热点之一。     

上市前药物引起肝损伤的临床评估

药物及其代谢产物对肝脏产生的毒性称为药物性肝损伤（DrugInducedLiverInjury,DILI）,是致药物撤市和不被批准上市的最常见原因之一。上市前药物引起肝损伤的临床评估是药品审评的重要内容,本文将从肝损伤的信号与海氏法则、临床评估和药物肝损伤的经验教训等方面进行介绍助力新药研发。     

中成药说明书[注意事项]的修订完善思考与建议

摘 要 目的：梳理中成药说明书项下[注意事项]标注现状,提出其修订完善建议与思考。方法：通过文献检索与实地收集相结合的方式随机获取1 618个中成药品种,对品种说明书项下[注意事项]整体标注率、内容完整程度进行频次统计和对比分析后,抽提出品种中的中西药复方制剂、含有毒性药材中药制剂,并横向对比同一品种不同厂家间说明书差异。结果：不同品种的1 618份说明书中有标注[注意事项]的有1 616份,缺失[注意事项]的2份。有详细内容者1 222份,其他均仅标注为“尚不明确”或“请遵医嘱”等,表现出标注的位置、格式、术语表达等方面的不足。对于155个品种中西药复方制剂、含毒性药材中药制剂的不同厂家3 562份说明书横向对比发现,不同厂家同一品种的说明书[注意事项]内容标注的差异较大。结论：以“数据的获取为依托,数据转化为手段,规范化撰写模式为目标”的一体化修改形式对中成药说明书项下的[注意事项]进行完善和补充,有助于为临床安全用药保驾护航。     

WTO成员国医药化妆品领域技术性贸易措施通报内容分析

目的:为完善我国医药政策和推动医药产业发展提供借鉴。方法:通过查询中国技术性贸易措施网数据库,对世界贸易组织(WTO)成员国2000年1月1日至2012年12月31日在医药化妆品领域技术性贸易措施(TBT)的通报情况进行统计,就主要通报国家、通报产品类型(药品、医疗器械、化妆品)和内容进行分析。结果:全球针对药品、医疗器械和化妆品的通报数量呈上升趋势,其中药品通报数量最多(511件),化妆品通报数量较少(155件);且各国差异较大,以阿根廷、巴西、韩国、加拿大、美国、欧盟、日本的通报数量占据绝对优势,美国、欧盟、加拿大、日本、韩国等的通报数量总体呈上升趋势,但2010年后通报数量趋于稳定,反映出这些国家的医药政策变化趋于稳定。结论:TBT已成为世界各国调整贸易利益的重要手段。我国应在积极发展医药产业的同时,合理利用TBT建立更加完善的医药政策。     

通用技术文件格式的申报资料中制剂主要研究信息汇总表的撰写

目的:对药物制剂通用技术文件(CTD)格式的申报资料中主要研究信息汇总表的总体要求和部分模块的撰写要求进行讨论,供药品注册申请人参考。方法:以原国家食品药品监督管理局颁布的主要研究信息汇总表撰写要求为基础,结合笔者日常的技术审评工作经验,通过举例的方法对重点模块的撰写进行示例。结果与结论:通过对主要研究信息汇总表的总体要求和重点模块,如"2.3.P.2产品开发"部分的"处方开发过程"和"生产工艺的开发"模块、"2.3.P.3生产"部分的"关键步骤和中间体的控制"和"工艺验证和评价"模块、"2.3.P.5制剂的质量控制"部分的"分析方法的验证"和"杂质分析"模块的示例讨论,可帮助药品注册申请人解决撰写主要研究信息汇总表时存在的问题,有助于提升注册申报资料的质量。