基于网络药理学探讨生脉散降低钙泄漏保护糖尿病大鼠心肌收缩功能的机制研究

本研究结合网络药理学和动物实验,探讨生脉散(ShengMaiSan, SMS)降低钙泄漏保护糖尿病大鼠心肌收缩功能的作用机制。通过TCMSP和BATMAN数据库获取SMS活性成分,利用Swiss Target Prediction和GeneCards分别预测SMS活性成分和糖尿病心肌病的潜在作用靶点。获取了1 288个SMS潜在作用靶点, 1 066个糖尿病心肌病疾病靶点,得到180个交集靶点。使用String数据库构建蛋白互作关系网络, Cytoscape软件进行拓扑学分析获得核心靶点, Metascape平台进行GO (gene ontology)和KEGG (Kyoto encyclopedia of genes and genomes)富集分析。筛选出39个核心作用靶点, KEGG通路分析涉及钙信号通路等159条通路。结合文献报道筛选与糖尿病心肌病收缩功能相关的靶点,最终聚焦于钙信号调节通路。腹腔注射链脲佐菌素诱导1型糖尿病大鼠模型。将大鼠分为对照组、模型组、SMS组和曲美他嗪(trimetazidine, TMZ)组,检测左心室血流动力学,急性分离大鼠心肌细胞后进行心肌细胞收...     

关于编制“十四五”药品安全规划的思考

摘要：本文解读了《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对药品安全工作的深入要求,全面分析了"十四五"时期药品安全工作的形势和任务,并在此基础上提出了科学编制"十四五"药品安全规划的思路建议:要以落实"四个最严"为抓手,推动药品安全治理取得明显成效;要以鼓励支持创新发展为重点,推动审评审批改革取得新成效;要通过机制补强体制,构建高效运行的监管体系;要以培育专业素质为重点,全面提升监管能力;要勇于试点探索,在促进中药传承发展方面取得突破;要立足更大格局,科学统筹药品监管和产业发展。     

疫苗国家监管体系评估中人力资源培训要求浅析与启示

目的 促进我国药品监管队伍培训体系的完善及药品监管能力的提升。方法 结合2022年世界卫生组织（WHO）对疫苗国家监管体系评估（NRA）的情况,对WHO全球基准评估工具（GBT）各版块培训相关指标的需求进行梳理、解读,基于我国现有体系,对标GBT,分析我国药品监管队伍培训体系现况,并提出相关建议。结果与结论 GBT分9个板块（共包括62项指标,268项亚指标）,其中18个亚指标涉及培训相关要求。我国已基本建立较完善的药品监管人员培训体系,但与WHO要求相比仍有改进空间,对此,需进一步理顺国家级和省级教育培训工作的衔接机制,优化培训计划与能力框架的匹配,完善培训需求与培训效果评估的闭环;进一步进行监管科学研究,明确各岗位的能力要求,并研究相应的能力评估方法,打造以能力框架为导向的课程体系。进而不断健全培训体系,提升药品监管能力。     

药品管理行政责任与刑事责任创新及完善

目的:研究规范适用新修订《中华人民共和国药品管理法》的行政责任与刑事责任。方法:以《药品管理法》修订为视角,从药品管理行政责任与刑事责任的理论基础、实践运行的缺陷入手,借鉴其他国家和地区的立法模式。结果:从实体上对药品管理行政责任与刑事责任各项制度进一步细化完善。结论:行政责任、刑事责任构成药品管理法律责任的核心内容,新修订的《药品管理法》法律责任部分有了较大的变化,必须加强对药品管理法律责任的研究,细化完备各项制度,促进药品管理行政责任与刑事责任的有效实施。     

新时代药品监管落实“四个最严”要求几个重点问题探讨

目的 研究药品监管“四个最严”要求的提出、内涵及新时代落实相关要求应当统筹处理的问题。方法 结合新修订的《中华人民共和国药品管理法》相关规定,分别解析最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚和最严肃的问责的基本内涵和要求,分析新时代、新形势、新要求,提出应当高度关注的问题。结果与结论 “四个最严”揭示了药品监管的科学属性、现实路径、内在要求和保障机制。新时代落实“四个最严”要求,应当统筹好其与推动医药产业高质量发展的关系、与包容审慎监管的关系、与推进药品监管现代化的关系。     

基于UPLC-Q-Orbitrap联用技术对玉竹中化学成分进行快速鉴定

目的:建立超高效液相串联-四极杆静电场轨道阱质谱(UPLC-Q-Orbitrap)与多种数据解析方式对玉竹化学成分进行快速鉴定,为进一步阐明其药效物质基础和全面质量控制提供参考.方法:采用Thermo Scientific Hypersil GOLD aQ(2.1 mm×100 mm,1.9μm)色谱柱在0.1％甲酸乙...     

药品安全与监管国家级智库建设

探讨建立药品安全与监管国家级智库的必要性、定位及路径问题,结合药品安全监管的实际工作,提出药品安全与监管国家级智库的建设路径和重点方向.为切实发挥我国药品安全与监管决策智力支持的作用,药品安全与监管国家级智库建设的定位应是药品安全与监管决策的重要咨询平台、重大课题研究及组织平台与研究成果转化平台.智库应成立理事会和学术...     

美国药品检查员培训框架对我国的启示

目的：参考美国药品检查员的培训框架,探讨我国职业化药品检查员的培训体系发展方向。 方法：从检查工作量、培训方式与内容、分级体系等方面比对分析美国FDA药品检查员培训框架与我国现阶段培训体系的异同。结果：我国药监培训部门需要从培训制度的法治化要求、检查员分级培训以及职业化药品检查员应该具备的能力与知识储备等方面完善我国职业化药品检查员培训体系。结论：各级药品检查员培训体系建设须在国家药品监督管理局的领导或指导下统一标准,建立起完善的职业化药品检查员体系后,我国药品检查员队伍的相关能力和水平会逐步提升,检查队伍的专业化问题会大大改善。     

“互联网+”背景下完善我国网络药品经营监管的探索

目的:为我国完善网络药品经营监管政策提供参考。方法:梳理我国网络药品经营监管的制度流变,分析我国网络药品经营的特征和网络药品经营存在的问题,并提出监管建议。结果与结论:我国网络药品经营监管的制度经历了禁止网络药品经营、网络药品经营试点、网络药品经营监管改革探索、"互联网+医疗健康"时代对网络药品经营监管的挑战等4个阶段,药品监管从许可类的事前监管向事中/事后监管转型。目前网络药品经营具有高速发展和不均衡发展的特征。通过对网络药品经营企业和基层监管部门的调研发现,我国网络药品经营监管存在利用网络进行假药销售、利用互联网违规销售处方药、第三方药品物流及跨境物流存在监管盲区、药品信息展示缺乏规范性等问题。建议网络药品经营监管政策法规制定的思路应与《药品管理法》修订思路保持一致,明确网络药品经营监管与流通监管的关系,将处方药互联网销售与远程诊疗制度相匹配,通过建立"以网管网"的新模式、建立药品标准数据库、加强物流配送监管、发挥第三方平台的审查义务、加强一线监管人员对互联网药品监管能力的培训等监管手段,从而提升我国网络药品经营的监管水平。     

欧盟与我国GMP无菌药品附录差异分析与探讨

无菌药品作为高风险产品,生产过程和质量控制具有复杂性和特殊性,欧盟GMP附录1的发布对全球无菌药品的质量管理产生了巨大影响。为了解国际无菌药品生产质量管理的最新发展趋势与要求,把握我国无菌药品质量管理的现状,促进我国无菌药品质量提升,本文对欧盟与我国GMP附录1的主要差异点进行了分析和探讨,为我国GMP附录1的修订和无菌药品生产企业质量提升提供参考。