单抗药物的糖化修饰及其影响

目的：对单抗糖化修饰的产生、检测和其对单抗功能活性的影响进行综述,为行业提供参考。方法：通过文献检索,对国内外开展的单抗糖化研究进行梳理和汇总。结果与结论：单抗糖化主要发生在细胞发酵阶段,糖化的程度和速率受多种因素的影响,糖化修饰可以对单抗的异质性、功能活性以及免疫原性产生一定的影响。目前国内研发企业在单抗药学研究中通常忽视对糖化修饰的研究和评价,建议在单抗研发时应充分评估糖化的影响并确定是否为关键质量属性,并对其进行有效的控制和监测。