肿瘤驱动基因拷贝数变异检测的应用研究进展

肿瘤驱动基因拷贝数变异(CNV)与肿瘤的发生和发展存在内在联系,是指导临床针对肿瘤患者靶向治疗、免疫治疗、疗效监测和预后评价的重要生物标志物。检测肿瘤驱动基因CNV的方法繁多,覆盖了生化、免疫和分子检测多个层面,各有优劣,互为补充。其中,用于检测肿瘤驱动基因CNV的体外诊断(IVD)试剂和实验室自建方法(LDTs)正从传统的染色体或者蛋白质水平向核酸分子方向发展,且随着肿瘤驱动基因CNV核酸标准物质的不断研发及推出,CNV也从定性检测逐步转变为精确定量检测。     

ISO与国内医疗器械标准化机构设置比较研究

目的比较研究ISO与国际医疗器械标准化机构的设置,为完善我国医疗器械标准化工作提供参考。方法介绍ISO与国内医疗器械标准化机构的机构设置、技委会建设情况,并通过分析比较,梳理我国医疗器械标准体系,分析标准化工作中存在的问题,提出完善我国医疗器械标准化工作的意见和建议。结果与结论医疗器械作为现代医学领域中的重要产品,其安全性与有效性直接关系到人体健康和生命安全。医疗器械标准是保障产品安全性与有效性的重要技术法规,是行政管理机构监督管理的重要技术依据,也是国际技术贸易壁垒的重要组成部分。     

医用外科口罩和防护口罩生物气溶胶过滤效率的评价

目的:对医用外科口罩和防护口罩的颗粒过滤效率(particle filtration efficiency,PFE)、细菌过滤效率(bacte-rial filtration efficiency,BFE)及病毒过滤效率(viral filtration efficiency,VFE)进行评价.方法:参照YY 0469...     

新时期创新档案管理的调查与思考——以北京市医疗器械检验所调研活动为例

"对历史负责,为现实服务,替未来着想"是李瑞环同志为中央档案馆建馆40周年的题词,这是对档案工作的重要性及其深远意义的最好诠释。近年来,随着计算机网络技术、数据库技术以及多媒体技术的迅速发展,产生出一种新型的档案信息形态即档案信息数字化。它能够把分散于不同载体、不同地理位置的信息资源以数字化的形式存储、以网络化的方式互相连接,从而可以及时利用,实现资源共享。档案信息数字化是推动档案信息化建设,真正践行"对历史负责,为现实服务,替未来着想"的必由之路,我所也不例外,新时期档案信息数字化是我所创新档案管理工作的重心。     

SPECT/CT图像配准测试方法

目的 提出SPECT/CT一体机中SPECT和CT图像配准精度的测试方法。方法 试验模体由立方体构形的8个点源构成,点源由放射性同位素和碘对比剂制备,在SPECT和CT上均可清晰成像,模体构形和尺寸可代表典型的临床应用条件。首先选用具有临床代表性的实验条件和参数,对模体分别行SPECT和CT成像。对图像分别进行分析,得到点源空间坐标,计算配准精度;以点源最大值像素点为中心,得到3个坐标方向的一维分布,分别计算分布重心作为对应方向的坐标值。结果 本文提出的方法在GE和Philips的主流SPECT/CT产品上进行验证,点源都可在SPECT和CT图像中完整成像,测试和分析方法的精度达0.1 mm以上。结论 该实验方法可为SPECT/CT产品性能评估和质量控制提供方法基础。     

我国医疗器械检验检测机构现状调研

截至2014年6月,国家食品药品监督管理总局已认可了53家机构开展医疗器械检验检测项目的资格。本文通过梳理53家医疗器械检测机构的发展历程、基本情况、检测和标准能力建设,并结合《关于整合检验检测认证机构的实施意见》、新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械检验机构资质认定条件（征求意见稿）》等法规文件,提出关于构建医疗器械检测机构体系框架的浅见。     

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点概述

目的：概述高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术审评规范要点,更好地规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒技术。方法本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述,帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效地指导注册申报工作。结果与结论高密度脂蛋白胆固醇是判别低高脂蛋白血症的重要指标。目前高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒尚无行业标准发布,为了规范高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒注册申报和技术审评工作,特制定高密度脂蛋白胆固醇测定试剂（盒）产品技术审评规范。     

镍合金医疗器械过敏的研究进展

镍合金在医疗领域已经有广泛的应用,在为患者带来诸多临床获益的同时也增加了镍金属过敏的风险,但对于镍过敏是否为导致镍合金植入物使用失败的原因目前业界仍存在争论。基于此,该研究总结了镍合金过敏的流行病学、既往的临床不良反应报道和体内镍的释放和分布等方面的研究现状,并汇总了镍过敏相关细胞和分子机制的文献证据,以期全面了解镍的免疫毒理研究现状,为开展镍合金医疗器械的免疫学评价提供思路。     

人巨细胞病毒核酸标准物质研制与应用

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一.随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠.本文简要介绍了国内外目前存在的HCMV核酸标准物质的研制情况,并对这些标准物质在应用中遇到的问题进行了阐述,旨在为人巨细胞病毒核酸检测诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考.     

人巨细胞病毒核酸标准物质研制与应用

人巨细胞病毒(human cytomegalovirus,HCMV)是威胁人类健康的最重要病原之一。随着分子生物学技术的发展,HCMV核酸水平的检测逐渐得到了广泛的认可,这也就需要研制HCMV核酸标准物质来保证检验数据的真实可靠。本文简要介绍了国内外目前存在的HCMV核酸标准物质的研制情况,并对这些标准物质在应用中遇到的问题进行了阐述,旨在为人巨细胞病毒核酸检测诊断试剂的标准化,以及为其质量控制提供参考。