马来酸麦角新碱注射液临床使用可及性与处方管理探讨

目的 以妇产科马来酸麦角新碱注射液为例,探讨如何合理促进易制毒药品的临床可及性及处方管理问题。方法 通过文献分析梳理马来酸麦角新碱注射液的可及性相关问题,同时选取国内东、中、西部具有代表性的8家省级三甲医院,采用深度访谈法分析马来酸麦角新碱注射液为代表的易制毒类药品临床应用可及性风险和处方管理方式。结果 妇产科使用的麦角新碱药品因其原料药易制毒属性曾经停产,导致该药物有近十几年时间在国内不可及,重新上市后该药品同样因为其原料药易制毒属性面临可及性风险。在政策法规层面,国内没有明确的处方管理细则,导致受访医院普遍对马来酸麦角新碱注射液的临床使用和处方管理存在疑虑,医疗机构只能依靠主观判断来确定是否严格处方管理,很有可能增加药品临床获取难度,最终导致药品不可及,损害患者的健康权益。结论 建议考虑临床需求和专业意见,出台明确区分易制毒药品风险类别的临床处方管理细则,严格马来酸麦角新碱注射液的院内药房管理,避免药品流失的同时降低临床取用难度,减少对药品临床可及性的影响。     

与药品有关的超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款的介绍与反思

目的:为提高我国应对超出《与贸易有关的知识产权协议》保护条款(TRIPS-plus条款)的能力、完善国内知识产权保护政策提供参考。方法:介绍常见的TRIPS-plus条款类型,分析其特点,反思其潜在的不良影响。结果与结论:常见的TRIPS-plus条款有数据保护、专利链接、专利期延长、限制强制许可与平行进口等,这些条款将延缓仿制药上市、提高药品价格、影响药品可及性,给发展中国家的公共健康带来巨大挑战。中国作为世界上最大的发展中国家和仿制药生产大国,在签署自由贸易协议以及国内知识产权立法时,应当科学评估TRIPS-plus对我国公共健康、药品可及性以及医药产业等方面的影响,合理利用TRIPS弹性条款,保障公众健康。     

麻醉药品和精神药品管制研究Ⅰ——麻醉药品和精神药品国际管制的历程与现状

目的:研究麻醉药品和精神药品(以下简称麻精药品)国际管制的历程及现状,为我国麻精药品管制提供参考。方法:通过检索收集国内外数据库、新闻报道、国际网站中有关麻精药品的文献、报道与政策等,对国际组织麻精药品管制历程及现状进行整理研究。结果与结论:麻醉药品的国际管制始于19世纪对华鸦片贸易,经上海会议、海牙会议后初步建立了麻醉药品的国际管制体制,一战结束和国际联盟的成立、多项国际条约的签订促进了国际管制体系的发展。经过二战、联合国成立与国际管制组织的变迁,多项国际条约于20世纪60年代初整合为《麻醉药品单一公约》,成为各国麻醉药品管制制度的基础;20世纪70年代,《精神药品公约》通过,表明精神药品正式纳入国际管制范畴;20世纪80年代,《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约》的签订标志着国际麻精药品管制三大公约体系正式建成。目前的国际麻精药品管制以三大公约为管制依据,实行列表管制,由麻醉药品委员会、国际麻醉药品管制局、联合国国际禁毒计划署合作管制;绝大多数国家都是三大公约缔约国,国际组织的管制机构与列表管制方式对各国麻精药品管制均有影响。     

“三明医改”患者满意度调查研究

目的:为进一步深化医改提供科学依据和参考。方法:结合"三明医改"背景,采用自行设计的问卷对当地患者进行相关认知情况及满意度调查,并对调查结果进行统计和分析。结果:共发放纸质问卷275份,回收275份;并通过微信发放电子问卷,回收345份,共计回收620份,其中有效问卷372份,回收问卷有效率为60.00%。认为就诊费用减少的受访患者(31.45%)多于认为就诊费用增加的受访患者(22.31%),其中高收入者认为费用减少的比例显著高于低收入者(P=0.018)。27.42%的受访患者认为存在药品短缺,其中在三级医院比在其他类型医疗卫生机构更容易遇到药品短缺(P=0.062)。受访患者对医护人员和医改的满意度都较高,分别为86.56%和79.03%,其中农村患者对医护人员的满意度低于城镇患者(P=0.051)。受访患者对"三明医改"的了解程度总体上较低,仅有20.70%的受访患者完全了解或基本了解"三明医改"。受访患者中认为医护人员技术水平升高的(40.32%)多于认为医护人员技术水平降低的(5.91%)。结论:患者对"三明医改"的总体满意度较高,认同改革取得的成效,但仍存在部分药品短缺、基层医护人才匮乏、患者对医改政策不了解等问题。     

我国仿制药质量关键影响因素分析

目的：研究我国仿制药质量的关键影响因素,为药品监管政策制定和实施提出合理建议。方法：采用问卷调查和探索性因子分析法研究影响仿制药质量的不同主体因素和生产企业内部因素。结果：进行了两轮问卷调查,分别发放了110和170份问卷,有效回收99和159份。研究结果显示：影响仿制药质量的因素按重要性依次为企业＞监管＞激励政策＞药品使用＞配套措施,企业内部影响因素的重要性依次为关键技术＞实施操作＞风险控制＞仪器设备＞原辅料质量。结论：仿制药质量受到企业内部因素和监管因素、产业环境因素、使用因素等多种外部因素的影响;生产企业内部因素是影响药品质量的决定因素, 其中又以企业的关键生产技术最为重要。     

基于5种罕见病可负担性评价的我国罕见病保障机制研究

目的:为我国建立完善罕见病保障机制提出政策建议,以解决因其所致的"因病致贫、因病返贫"问题。方法:分别通过世界卫生组织/国际健康行动组织(WHO/HAI)标准调查法、灾难性支出评价法和致贫作用评价法3种方法对我国城镇和农村居民多种羧化酶缺乏病、苯丙酮尿症等5种罕见病的可负担性进行分析。结果:按WHO/HAI标准调查法,5种罕见病年治疗费用都很高,费用最低的疾病也相当于城镇居民0.28年的收入,农村居民比城镇居民疾病负担更重;按灾难性支出评价法,5种罕见病在全国范围内造成灾难性支出的人口比例均不超过0.060 6‰,但对部分罕见病,一旦居民患病并采用药物治疗,即陷入灾难性卫生支出;按致贫作用评价法,5种罕见病在城镇、农村的致贫率均很低,但仅这5种罕见病在全国范围内会导致超过20万人陷入贫困。结论:我国罕见病及罕用药的可负担性较差,不同收入水平的居民均有一定的支付困难,因病致贫、因病返贫现象普遍。因此应完善罕见病患者保障机制,建立专门针对罕用药的费用负担方式。     

中成药上市后经济学评价指南

在药品安全、有效的前提下,药物经济学评价可从不同的研究角度,为多样化的决策应用场景提供优选方案,最大限度地合理利用现有医疗卫生资源。传统中成药是我国重要的药品使用医疗资源,是我国医药费用支出的重要组成部分,但中成药上市后经济学评价较少,规范性较差,评价质量参差不齐,不能有效支持医药卫生决策,总体水平有待提高。针对这一现状,该项目汇集全国权威专家,严格遵循中华中医药学会团体标准的制定要求,制定了《中成药上市后经济学评价指南》(以下简称“该指南”),旨在为中成药上市后经济学评价提供通用的方法学指导,提高中成药经济学评价的规范性和研究结果的科学性,进而提高中成药上市后经济学评价的整体水平。该指南遵循我国相关法律法规和技术指导文件的框架,基于中医理论指导,注重中成药自身特点,从经济学评价基本原则、研究选题决策、研究问题界定、研究设计类型选择、成本识别与测量、健康产出的主要类型、评价方法等方面,对中成药上市后经济学评价中常见问题和难点提出方法学建议和决策建议。     

基于临床综合评价维度的地衣芽孢杆菌活菌胶囊价值分析

目的:对地衣芽孢杆菌活菌(0.5 g规格)胶囊进行价值分析,为药品供应保障决策和临床合理用药提供一定的信息支持。方法:遵循《药品临床综合评价管理指南(2021年版试行)》推荐的6个评价维度,收集临床诊疗指南(含专家共识)、循证医学研究、药品说明书,以及真实世界药品价格、采购、销售数据,采用定性和定量分析方法进行比较。结果:在腹泻相关疾病、消化性溃疡和便秘等疾病的治疗中,地衣芽孢杆菌活菌(0.5 g规格)胶囊安全性良好,与双歧杆菌三联活菌和枯草杆菌二联活菌相比有一定的有效性优势,其月均药物治疗成本与地衣芽孢杆菌活菌其他剂型、规格品种相比基本一致或偏低,与相关口服益生菌制剂基本处于较低水平;在药品有效期和储存/运输条件、最小制剂单位活菌含量、给药便利性以及菌种适宜性等方面具有良好的临床适宜性,可负担性和可获得性较好;此外,该药作为我国自主研发的微生态活菌制剂具有一定的创新性。结论:地衣芽孢杆菌活菌(0.5 g规格)胶囊具有较好的临床价值,建议进一步丰富该品种在中国真实世界临床使用数据/证据。     

药品数据保护对我国药品费用及可及性的影响

我国药品数据保护政策的实施将会延长创新药品的市场专属权,从而提高药品价格并降低基本药品的可及性。本文旨在研究仿制药替代对我国的作用,量化数据保护对我国药品费用和药品可及性的影响。研究结果显示,数据保护的实施将增加45.55%药品费用,并使药品可及性降低27.14%,对我国药品产业有较大的负面影响。因此,数据保护在我国的全面实施仍为时尚早。     

美国药品援助项目对我国药品谈判的启示

目的:为我国建立药品谈判模式提供借鉴和参考。方法:分析美国药品援助项目及其药品谈判特点,结合我国医药卫生政策,提出对我国开展药品谈判的建议。结果与结论:美国药品援助项目的顺利实施得益于其拥有有效的法律保障体系和健全的信息监管模式;我国应完善药品谈判的政策制度和相关的信息技术平台,才能发挥医疗保险经办机构与药品供应商进行药品谈判的作用,从而达到控制药品费用增长的目的。