HPLC-CAD法与ELSD法用于测定蒺藜皂苷提取物中蒺藜皂苷K的对比研究

目的：分别建立高效液相色谱-电雾式（CAD）和蒸发光散射（ELSD）2种通用型检测器测定蒺藜皂苷提取物中蒺藜皂苷K含量的方法。方法：采用高效液相色谱法,Waters Symmetry Shield RP18为色谱柱,以乙腈-水为流动相,梯度洗脱,体积流速为1.0 mL·min^-1,柱温为25 ℃;使用CAD和ELSD检测器测定,并对样品实测结果进行比较。结果：2种方法线性关系均良好,精密度、重复性、稳定性及加样回收率皆符合方法学要求,CAD的检出限和定量限均比ELSD低。结论：2种检测方法都可用于蒺藜皂苷提取物中蒺藜皂苷K的含量测定,CAD检测器比ELSD检测器具有更高的灵敏度和精密度。     

单抗药物的糖化修饰及其影响

目的：对单抗糖化修饰的产生、检测和其对单抗功能活性的影响进行综述,为行业提供参考。方法：通过文献检索,对国内外开展的单抗糖化研究进行梳理和汇总。结果与结论：单抗糖化主要发生在细胞发酵阶段,糖化的程度和速率受多种因素的影响,糖化修饰可以对单抗的异质性、功能活性以及免疫原性产生一定的影响。目前国内研发企业在单抗药学研究中通常忽视对糖化修饰的研究和评价,建议在单抗研发时应充分评估糖化的影响并确定是否为关键质量属性,并对其进行有效的控制和监测。