建立医疗器械产品分类界定工作新模式的探索与实践

目的使医疗器械企业和监管部门更全面地了解分类界定工作程序和相关要求,做好分类界定工作。方法分析以往分类界定工作中的主要问题,解析新的分类界定工作流程、申报材料要求以及申请途径,并重点介绍《医疗器械分类规则》修订等基础性工作的研究进展。结果与结论建立完善科学的分类界定工作模式,将有效提高分类界定工作的效率和质量。     

医疗器械唯一标识（UDI）国际进展

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点．并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）UDI项目推进情况．研究讨论了UDI系统框架．分析比较了部分国家地区UDI实施方案．提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。     

人绒毛膜促性腺激素第三次免疫测定用国家标准品候选品的建立

目的 建立人绒毛膜促性腺激素(HCG)第三次免疫测定用国家标准品候选品.方法 精确量取来源于妊娠妇女尿液的高纯HCG原料、人血白蛋白和海藻糖,加入至磷酸缓冲液(0.05mol/L,pH =7.4)内,充分混匀后置于2～8℃过夜,次日无菌过滤,0.5mL分装后,冻干制备成HCG国家标准品候选品.以HCG第五次国际标准品(07/364)为对照品,采用9个厂家10种HCG检测试剂盒进行协作标定.同时对候选品的瓶间精密度、稳定性进行分析.结果 HCG候选品免疫活性为14.8±2.5IU/支,瓶间精密度为2.38％,37℃放置16周后,HCG候选品的免疫活性下降在10％范围内.结论 候选品各项指标均符合要求,可作为HCG第三次免疫测定用国家标准品使用.本标准品的建立,将为HCG免疫测定用试剂盒的标准化提供定量基础.     

医疗器械通用名称命名规则解析

该文解读了《医疗器械通用名称命名规则》,分析了“命名规则”的作用、目标及实施效果,提出了下一步命名术语研究建议,为我国医疗器械命名体系的建立完善提供技术支持。     

医疗器械使用单元实施UDI的对策研究

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段,但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码,影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规,分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况,提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策,为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。     

医疗器械唯一标识系统中包装相关概念和应用

介绍了包装对医疗器械唯一标识系统实施的重要意义以及相关重要概念,分析了包装在唯一标识系统建设中发挥的重要作用,为各方积极实施和应用医疗器械唯一标识提供了参考和借鉴.     

美国医疗器械唯一标识（UDI）实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识( UDI)项目的国家,美国食品药品管理局( FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。     

促甲状腺素定量标记免疫分析试剂盒行业标准的建立和验证

目的 建立促甲状腺素(TSH)定量标记免疫分析试剂盒的行业标准,并进行试验验证.方法 选择酶标记、化学发光标记、时间分辨荧光标记三种不同标记方法的TSH定量标记免疫分析试剂盒,按照拟定行业标准规定,对外观和物理检查、最低检出量、准确性、线性、精密度、质控品测定值、特异性和稳定性进行验证.结果 除酶标记试剂盒的线性范围不满足要求外,大部分试剂盒均能满足拟定行标中的所有要求.结论 TSH定量标记免疫分析试剂盒行业标准制定合理,可操作性强.该标准的制定有助于统一TSH定量标记免疫分析试剂盒的质量标准,为此类产品的研制、生产、检验及临床应用等领域的监管提供依据.