硫化氢在心肌缺血再灌注损伤中的作用机制

硫化氢(H2S)是一种气体信号分子,在哺乳动物体内广泛存在.内源性H2S主要在线粒体中代谢.外源性或内源性H2S对心肌缺血再灌注损伤均具有保护作用,主要作用机制包括抗炎、抗氧化、抗凋亡和促进血管新生等.该文介绍H2S在心肌缺血再灌注损伤中的作用和机制及H2S供体相关药物,以期对缺血性心脏病的干预提供新思路.     

HPV疫苗安全性研究进展

宫颈癌是女性第二常见的恶性肿瘤,严重威胁女性的健康,已有研究表明高危型人乳头瘤病毒(HPV)的持续感染是引起宫颈癌的重要因素。HPV疫苗是全球首个可预防癌症的疫苗,随着二价、四价及九价HPV疫苗在国内外相继获批上市,该疫苗的安全性也引起社会广泛关注。本文检索国内外药监网站及数据库,汇总该疫苗的安全性研究资料,分析该疫苗的安全性研究现状,为该疫苗在我国的推广接种,防控宫颈癌提供参考。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究六:临床研究阶段申办者和生产场地跨境变更的风险分析

目的：通过对临床研究阶段申办者、生产场地发生跨境变更时的风险变化进行分析,为申办者和生产场地的跨境变更管理提供参考。方法：基于申办者和生产场地不同组合情形的初始风险评价结果和采取风险管控措施后的风险再评价结果,比较分析不同组合情形之间发生变更时变更前后的“风险指数水平”变化。结果与结论：基于初始风险评价结果,有两种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低;基于风险再评价结果,有四种变更情形的风险指数水平在变更后较变更前降低。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究五:申办者和生产场地不同组合方式的风险评估和风险控制研究

目的：对新药临床试验阶段申办者和临床试验药物生产场地的境内外不同组合方式开展风险评估和风险控制研究,为进一步完善我国临床试验阶段申办者和生产场地的跨境管理提供参考。方法：采用失效模式与效应分析及风险指数法,针对申办者和生产场地的境内外不同组合方式进行风险的识别、分析和评估。结果与结论：在新药临床试验阶段,“申办者在境内、生产场地在境外（供全球）”和“申办者在境外、生产场地在境内”是两种风险较低的跨境情形,且可通过适当措施对潜在风险进行管控,可优先考虑打通这两种跨境情形的注册路径。     

基因治疗药物支付方式的国际经验及对我国的启示

基因治疗作为一种新型治疗手段,目前已被用于罕见病等多种疑难医学问题,为罕见病患者带来了新的希望.但目前基因治疗面临3大难题,包括生成/数据采集难、价值评估(包括定价和预算影响分析)难及支付报销难.因此,制定合理的付费模式对于保障患者生命健康权、提高基因治疗的患者可及性至关重要.该文以用于罕见病治疗的基因治疗药物为例,针...     

美国FDA现代化行动计划简述及启示

药品监管信息化建设是国家政务信息化建设的重要组成部分,是提升药品安全治理水平和监管效能的重要手段。本研究基于美国食品药品管理局(FDA)现代化行动计划,梳理了FDA开展现代化工作的思路和实践情况,概述了FDA现代化行动沿革情况,包括侧重于基础技术设施、敏捷开发和产品文化等的“技术现代化行动计划”(technology modernization action plan, TMAP),侧重于高价值驱动项目、数据实践和人才网络的“数据现代化行动计划”(data modernization action plan, DMAP)以及侧重于解决跨部门协作等问题的“组织现代化行动计划”(enterprise modernization action plan, EMAP),重点介绍了EMAP的主要内容和实施情况。同时,本研究结合我国药品监管信息化建设情况,提出FDA现代化行动计划对我国药品监管现代化的启示,并提出建议,包括树立信息化优先思维、加强顶层设计、提倡共建共享、探寻标准化转型、适应人才需求等,以期为我国药品监管信息化建设提供借鉴和参考。     

上海市市售油条铝含量的风险监测及暴露评估

【目的】了解上海市市售油条中铝的污染水平和健康风险。【方法】开展市售油条中铝的风险监测,结合上海居民食物消费量调查结果,运用点评估法对油条中铝进行暴露评估。【结果】2011—2017年共监测市售油条样品364件,铝总体超标率为33.5%。油条铝含量总体水平呈逐年下降趋势,2017年铝含量较2012年下降95.4%,超标率较2012年下降约63.4个百分点。2017年上海市居民通过油条摄入铝的每周暴露量的均值和高端值P97.5分别为0.002和0.022 mg/(kg·bw),各占铝的暂定每周耐受摄入量(PTWI)[2 mg/(kg·bw)]的0.1%和1.1%。【结论】自2014年上海市食药监管部门开展含铝添加剂的行业指导和专项整治以来,该市油条铝含量有了明显下降,如正规合理食用,其风险在可控范围之内。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究七:我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策研究

目的：提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策,为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。方法：对当前国内临床研究阶段申办者和生产场地管理中的问题进行分析,借鉴国外监管机构的管理经验,基于风险原则进行综合评估研判,提出适合我国国情的相关管理对策。结果与结论：以确保受试者安全为核心,以鼓励创新、改善公众用药的可及性和可获得性为目标,提出关于强化申办者作为主体的责任、加强临床试验药物制备的质量管理、适度放开申请人/申办者与生产场地的跨境及跨境变更的试点情形的管理建议。     

药物临床研究阶段申办者和生产场地变更研究三:美国药物临床试验及临床试验期间变更管理要求对我国完善监管体系的启示

目的：研究美国药物临床研究期间变更管理的法规监管要求和实施情况,并与我国当前相关监管法规建设和实施现状进行比较,为完善我国药物临床研究期间申办者和生产场地变更管理的监管体系提供参考。方法：对美国临床研究期间申办者和生产场地变更的监管法规进行系统的梳理研究,结合我国临床研究期间变更管理情况提出建议。结果与结论：美国药物临床试验监管体系采用审批及检查相结合的方式,通过强化申办者负责制,在风险可控的前提下允许申办者及生产场地在不同国家（跨境）的情况存在。我国近年来药品审评审批改革不断深化,在临床研究期间的变更监管体系已初步建立,未来可分阶段细化我国临床试验期间变更的相关要求,以支持产业发展。     

我国药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究

药品监管质量管理规范（GRP）体系标准和流程建设研究,对推进监管业务流程优化,实现全生命周期管理,对标国际、对标产业、对标监管,实现中国式药品监管现代化发展具有重要意义。通过对GRP体系标准和流程建设的相关问题进行研究,并采用社会网络分析方法（SNA）对省级“十四五”规划的重点任务进行管理体系分析,本文提出国家、省和市县3级岗位编制GRP体系标准（8项管理体系）的建设框架,以及提出数字化监管、属地责任考评、国际互认协议相融合和试点实践等政策性建议。